Hand & Foot Nocturnal Enuresis TENS Study
31. mars 2023 oppdatert av: Rajeev Chaudhry
Pilotstudie: Hand & Foot Neuromodulation for Nocturnal Enuresis in Children
Etterforskerne mener for å styrke bevisene til støtte for transkutan fotstimulering i denne populasjonen, at etterforskerne må gå videre med en randomisert sammenligningsstudie som bruker TENS-enheten på hånd og fot som kontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nattlig enurese er et vanlig problem hos barn som kan ha en dramatisk psykologisk og sosial innvirkning på livskvaliteten.
Nevromodulering ved transkutan fotstimulering av perifere tibiale nervegrener har vist seg å gi en forlenget hemming av miksjonsreflekssammentrekninger og øke blærekapasiteten betydelig.
Undersøkernes primære mål var å evaluere effekten av fotstimulering på frekvensen av nattlige enureseepisoder hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5 til 18 år uten noen spesifikk nevrologisk lidelse eller urinveisinfeksjon, klinisk diagnostisert som å ha nattlig enurese MINST 4 episoder per måned etter historie, nattlig enurese er en DSM V diagnostisert medisinsk tilstand
- Har for øyeblikket ingen symptomer på overaktiv blære på dagtid, dvs. urinfrekvens, haster eller inkontinens på dagtid
- Etter å ha blitt vurdert for og behandlet hvis det er aktuelt for atferdsetiologier av nattlig enuresis - inntak av overflødig væske eller spesifikke blæreirriterende stoffer
- Har blitt vurdert for og behandlet hvis aktuelt for forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kjente nevrologiske lidelser som kan bidra til nattlige enureseepisoder
- Barn har gjennom historien funnet betydelige atferdsmessige årsaker til nattlig enurese, inkludert inntak av for mye væske eller kjente blæreirriterende stoffer
- Barn med kronisk forstoppelse som ikke er i samsvar med tidligere farmakologiske forsøk på å behandle.
- Barn som ikke er tilstrekkelig pottetrent
- Barn med betydelige symptomer på overaktiv blære på dagtid, inkludert hyppighet, haster og inkontinens på dagtid
- Barn som ikke tåler innledende stimuleringstrening i urologisk klinikk ved innmelding
- Barn med implanterbart medisinsk utstyr som pacemaker vil bli ekskludert fra studien
Merk: Alle pasienter som for øyeblikket tar medisiner som et antimuskarin eller trisyklisk antidepressivum for overaktiv blære på tidspunktet for registrering vil være kvalifisert til å delta og vil fortsette på sin vanlige medisinering og dosering gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Håndnevromodulering
Stimuleringsegenskapene for denne armen inkluderer en kontinuerlig frekvens på 5 Hz, pulsbredde 0,2 ms og intensitet 2-4 ganger terskelspenningen som kreves for fingerrykninger - eller intensiteten som motivet føler seg komfortabel med.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke stimulatoren i minimum 60 minutter før leggetid i to uker, eller lenger hvis de tåler det, har tid og nøyaktig registrere den totale varigheten.
Stimulering vil bli utført i løpet av den første, andre og tredje uken av studien.
|
Placebo hadde stimulator plassert på hånden.
Aktiv komparator hadde stimulator plassert på foten.
Mengde tid, intensitet, terskelspenning, pulsbredde og frekvens forble den samme for begge armer.
|
|
Aktiv komparator: Nevromodulering av foten
Stimuleringsegenskapene inkluderer en kontinuerlig frekvens på 5 Hz, pulsbredde 0,2 ms og intensitet 2-4 ganger terskelspenningen som kreves for å indusere tårykninger - eller intensiteten som motivet føler seg komfortabel med.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke sokker på foten for å forhindre at elektrodene løsner og for å stoppe stimuleringen under gange eller i enhver ikke-hvilende situasjon.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke stimulatoren i minimum 60 minutter før leggetid i to uker, eller lenger hvis de tåler det, har tid og nøyaktig registrere den totale varigheten.
Stimulering vil bli utført i løpet av den første, andre og tredje uken av studien.
|
Placebo hadde stimulator plassert på hånden.
Aktiv komparator hadde stimulator plassert på foten.
Mengde tid, intensitet, terskelspenning, pulsbredde og frekvens forble den samme for begge armer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall netter våte per 2 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Forsøkspersonen/foreldrene vil bli bedt om å registrere en natttømmelogg som spesifiserer endringen i antall våte netter per 2 uker.
Denne loggen er inkludert i IRB-søknaden.
Forsøkspersoner/foreldre vil fylle ut loggen i en to ukers periode før fotstimulering for å bestemme et basislinjegjennomsnitt av nattlige enureseepisoder, i løpet av uke 3 og 4 av studien vil forsøkspersonene stimulere enten foten eller hånden for å måle eventuell akutt effekt på nattlige enurese-episoder og til slutt i uke 5 og 6 av studien, etter stimulering vil forsøkspersonene føre en logg for å evaluere eventuelle gjenværende fordeler etter stimulering
|
6 uker
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 uker
|
Totalt antall deltakere som responderte på behandling etter stimulering med hånd- eller fotenhet.
|
Gjennomsnittlig 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natttidslogg
Tidsramme: 6 uker
|
Forsøkspersonen/foreldrene vil bli bedt om å registrere en nattlig tømmelogg som spesifiserer antall inkontinente episoder per natt.
Denne loggen er inkludert i IRB-søknaden.
Forsøkspersoner/foreldre vil fylle ut loggen i en to ukers periode før fotstimulering for å bestemme et basislinjegjennomsnitt av nattlige enureseepisoder, i løpet av uke 3 og 4 av studien vil forsøkspersonene stimulere enten foten eller hånden for å måle eventuell akutt effekt på nattlige enurese-episoder og til slutt i uke 5 og 6 av studien, etter stimulering vil forsøkspersonene føre en logg for å evaluere eventuelle gjenværende fordeler etter stimulering
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro15120157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .