Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TENS dotyczące nocnego moczenia rąk i stóp

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Rajeev Chaudhry

Badanie pilotażowe: Neuromodulacja dłoni i stóp w przypadku moczenia nocnego u dzieci

Badacze uważają, że aby wzmocnić dowody przemawiające za przezskórną stymulacją stopy w tej populacji, badacze muszą przeprowadzić randomizowane badanie porównawcze z wykorzystaniem urządzenia TENS na dłoni i stopie jako kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Moczenie nocne jest powszechnym problemem u dzieci, który może mieć dramatyczny psychologiczny i społeczny wpływ na jakość życia. Wykazano, że neuromodulacja poprzez przezskórną stymulację obwodowych nerwów piszczelowych w stopie powoduje przedłużone hamowanie odruchów mikcji i znacząco zwiększa pojemność pęcherza moczowego. Głównym celem badaczy była ocena wpływu stymulacji stóp na częstość epizodów moczenia nocnego u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 5 do 18 lat bez żadnych specyficznych zaburzeń neurologicznych lub infekcji dróg moczowych, z klinicznie zdiagnozowanym moczeniem nocnym CO NAJMNIEJ 4 epizody miesięcznie w wywiadzie, moczenie nocne jest stanem medycznym możliwym do rozpoznania w DSM V
  2. Obecnie nie ma objawów pęcherza nadreaktywnego w ciągu dnia, tj. częstomoczu, parć naglących lub nietrzymania moczu w ciągu dnia
  3. Po ocenie i leczeniu, jeśli ma to zastosowanie, pod kątem etiologii behawioralnej moczenia nocnego - spożywania nadmiaru płynów lub określonych substancji drażniących pęcherz
  4. Po ocenie i leczeniu, jeśli dotyczy zaparcia

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci ze znanymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą przyczyniać się do epizodów moczenia nocnego
  2. Dzieci, u których w wywiadzie wykryto istotne behawioralne przyczyny moczenia nocnego, w tym spożywanie nadmiernych ilości płynów lub znane czynniki drażniące pęcherz
  3. Dzieci z przewlekłymi zaparciami, które nie stosują się do wcześniejszych prób leczenia farmakologicznego.
  4. Dzieci, które nie są odpowiednio przeszkolone w korzystaniu z nocnika
  5. Dzieci ze znaczącymi objawami nadreaktywnego pęcherza w ciągu dnia, w tym częstością, parciami na mocz i nietrzymaniem moczu w ciągu dnia
  6. Dzieci, które nie tolerują wstępnej sesji treningowej stymulacji w poradni urologicznej przy zapisie
  7. Dzieci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozrusznik serca, zostaną wykluczone z badania

Uwaga: każdy pacjent przyjmujący obecnie leki przeciwmuskarynowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne na pęcherz nadreaktywny w momencie włączenia do badania będzie uprawniony do udziału i będzie kontynuował przyjmowanie zwykłych leków i dawkowania przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Neuromodulacja ręki
Charakterystyka stymulacji dla tego ramienia obejmuje ciągłą częstotliwość 5 Hz, szerokość impulsu 0,2 ms i intensywność 2-4 razy większą od napięcia progowego wymaganego do drgania palca – lub intensywność, z jaką pacjent czuje się komfortowo. Osoby badane zostaną poproszone o używanie stymulatora przez co najmniej 60 minut przed snem przez dwa tygodnie lub dłużej, jeśli tolerują, mają czas i dokładnie rejestrują całkowity czas trwania. Stymulacja zostanie przeprowadzona w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu badania.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Placebo miał stymulator umieszczony na dłoni. Aktywny komparator miał stymulator umieszczony na stopie. Czas, intensywność, napięcie progowe, szerokość impulsu i częstotliwość pozostały takie same dla obu ramion.
Aktywny komparator: Neuromodulacja stóp
Charakterystyka stymulacji obejmuje ciągłą częstotliwość 5 Hz, szerokość impulsu 0,2 ms i intensywność 2-4 razy większą od napięcia progowego wymaganego do wywołania drżenia palca u nogi - lub intensywność, z jaką pacjent czuje się komfortowo. Osoby badane zostaną poproszone o założenie skarpetek na stopy, aby zapobiec odczepianiu się elektrod i przerwaniu stymulacji podczas chodzenia lub w każdej innej sytuacji poza odpoczynkiem. Osoby badane zostaną poproszone o używanie stymulatora przez co najmniej 60 minut przed snem przez dwa tygodnie lub dłużej, jeśli tolerują, mają czas i dokładnie rejestrują całkowity czas trwania. Stymulacja zostanie przeprowadzona w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu badania.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Placebo miał stymulator umieszczony na dłoni. Aktywny komparator miał stymulator umieszczony na stopie. Czas, intensywność, napięcie progowe, szerokość impulsu i częstotliwość pozostały takie same dla obu ramion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby mokrych nocy w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Osobnik/rodzice zostaną poinstruowani, aby zapisali dzienniczek oddawania moczu w nocy, określający zmianę liczby mokrych nocy w ciągu 2 tygodni. Ten dziennik jest zawarty w aplikacji IRB. Pacjenci/rodzice będą wypełniać dziennik przez okres dwóch tygodni przed stymulacją stóp, aby określić wyjściową średnią epizodów moczenia nocnego. W 3. i 4. epizody moczenia nocnego i ostatecznie w 5. i 6. tygodniu badania, po stymulacji, uczestnicy będą prowadzić dziennik, aby ocenić wszelkie korzyści resztkowe po stymulacji
6 tygodni
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni
Całkowita liczba uczestników, którzy zareagowali na leczenie po stymulacji urządzeniem ręcznym lub podłogowym.
Średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik nocny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Osoba badana/rodzice zostaną poinstruowani, aby zapisali dzienniczek oddawania moczu w nocy określający liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu nocy. Ten dziennik jest zawarty w aplikacji IRB. Pacjenci/rodzice będą wypełniać dziennik przez okres dwóch tygodni przed stymulacją stóp, aby określić wyjściową średnią epizodów moczenia nocnego. W 3. i 4. epizody moczenia nocnego i ostatecznie w 5. i 6. tygodniu badania, po stymulacji, uczestnicy będą prowadzić dziennik, aby ocenić wszelkie korzyści resztkowe po stymulacji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajeev Chaudhry

Współpracownicy

Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro15120157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj