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Étude TENS sur l'énurésie nocturne des mains et des pieds

31 mars 2023 mis à jour par: Rajeev Chaudhry

Étude pilote : Neuromodulation des mains et des pieds pour l'énurésie nocturne chez les enfants

Les chercheurs pensent que pour renforcer les preuves à l'appui de la stimulation transcutanée du pied dans cette population, les chercheurs doivent aller de l'avant avec une étude de comparaison randomisée utilisant le dispositif TENS sur la main et le pied comme contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'énurésie nocturne est un problème courant chez les enfants qui peut avoir un impact psychologique et social dramatique sur la qualité de vie. Il a été démontré que la neuromodulation par stimulation transcutanée du pied des branches du nerf tibial périphérique produit une inhibition prolongée des contractions réflexes de la miction et augmente considérablement la capacité de la vessie. L'objectif principal des enquêteurs était d'évaluer l'effet de la stimulation du pied sur la fréquence des épisodes d'énurésie nocturne chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 5 à 18 ans sans trouble neurologique spécifique ni infection des voies urinaires, diagnostiqués cliniquement comme ayant une énurésie nocturne AU MOINS 4 épisodes par mois par antécédent, l'énurésie nocturne est une condition médicale diagnostiquable selon le DSM V
  2. Ne présente actuellement aucun symptôme d'hyperactivité vésicale diurne, c'est-à-dire fréquence urinaire, urgence ou incontinence diurne
  3. Avoir été évalué et traité, le cas échéant, pour les étiologies comportementales de l'énurésie nocturne - consommation excessive de liquides ou irritants spécifiques de la vessie
  4. Avoir été évalué et traité le cas échéant pour la constipation

Critère d'exclusion:

  1. Enfants atteints de troubles neurologiques connus pouvant contribuer aux épisodes d'énurésie nocturne
  2. Les enfants se sont avérés à travers l'histoire avoir des causes comportementales importantes d'énurésie nocturne, y compris la consommation de liquides excessifs ou des irritants connus de la vessie
  3. Enfants souffrant de constipation chronique qui ne respectent pas les efforts pharmacologiques antérieurs pour traiter.
  4. Les enfants qui ne sont pas suffisamment entraînés au pot
  5. Enfants présentant des symptômes diurnes importants d'hyperactivité vésicale, y compris la fréquence, l'urgence et l'incontinence diurne
  6. Enfants qui ne tolèrent pas la séance de formation de stimulation initiale à la clinique d'urologie lors de l'inscription
  7. Les enfants porteurs de dispositifs médicaux implantables tels qu'un stimulateur cardiaque seront exclus de l'étude

Remarque : Tout patient prenant actuellement des médicaments tels qu'un antimuscarinique ou un antidépresseur tricyclique pour une vessie hyperactive au moment de l'inscription sera éligible pour participer et continuera à prendre ses médicaments et sa posologie habituels tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Neuromodulation de la main
Les caractéristiques de stimulation de ce bras incluent une fréquence continue de 5 Hz, une largeur d'impulsion de 0,2 ms et une intensité de 2 à 4 fois la tension de seuil requise pour la contraction des doigts - ou l'intensité avec laquelle le sujet se sent à l'aise. Les sujets seront invités à utiliser le stimulateur pendant au moins 60 minutes avant le coucher pendant deux semaines, ou plus s'ils peuvent le tolérer, ont le temps et enregistrent avec précision la durée totale. La stimulation sera effectuée au cours des première, deuxième et troisième semaines de l'étude.
Dispositif: DIZAINES
Placebo avait un stimulateur sous la main. Le comparateur actif avait un stimulateur placé sur le pied. La durée, l'intensité, la tension de seuil, la largeur d'impulsion et la fréquence sont restées les mêmes pour les deux bras.
Comparateur actif: Neuromodulation du pied
Les caractéristiques de stimulation comprennent une fréquence continue de 5 Hz, une largeur d'impulsion de 0,2 ms et une intensité de 2 à 4 fois la tension de seuil requise pour induire une contraction des orteils - ou l'intensité avec laquelle le sujet se sent à l'aise. Les sujets seront invités à porter des chaussettes sur leur pied pour empêcher les électrodes de se détacher et pour arrêter la stimulation pendant la marche ou dans toute situation de non-repos. Les sujets seront invités à utiliser le stimulateur pendant au moins 60 minutes avant le coucher pendant deux semaines, ou plus s'ils peuvent le tolérer, ont le temps et enregistrent avec précision la durée totale. La stimulation sera effectuée au cours des première, deuxième et troisième semaines de l'étude.
Dispositif: DIZAINES
Placebo avait un stimulateur sous la main. Le comparateur actif avait un stimulateur placé sur le pied. La durée, l'intensité, la tension de seuil, la largeur d'impulsion et la fréquence sont restées les mêmes pour les deux bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de nuits mouillées par 2 semaines
Délai: 6 semaines
Le sujet / les parents seront chargés d'enregistrer un journal de miction nocturne spécifiant le changement du nombre de nuits mouillées par 2 semaines. Ce journal est inclus dans l'application IRB. Les sujets / parents rempliront le journal pendant une période de deux semaines avant la stimulation du pied pour déterminer une moyenne de base des épisodes d'énurésie nocturne, au cours des semaines 3 et 4 de l'étude, les sujets stimuleront leur pied ou leur main pour mesurer tout effet aigu sur les épisodes d'énurésie nocturne et enfin pendant les semaines 5 et 6 de l'étude, après la stimulation, les sujets tiendront un journal pour évaluer tout bénéfice résiduel post-stimulation
6 semaines
Réponse au traitement
Délai: Une moyenne de 6 semaines
Nombre total de participants qui ont répondu au traitement après stimulation avec l'unité Main ou Pied.
Une moyenne de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de nuit
Délai: 6 semaines
Le sujet/les parents seront chargés d'enregistrer un journal des mictions nocturnes spécifiant le nombre d'épisodes d'incontinence par nuit. Ce journal est inclus dans l'application IRB. Les sujets / parents rempliront le journal pendant une période de deux semaines avant la stimulation du pied pour déterminer une moyenne de base des épisodes d'énurésie nocturne, au cours des semaines 3 et 4 de l'étude, les sujets stimuleront leur pied ou leur main pour mesurer tout effet aigu sur les épisodes d'énurésie nocturne et enfin pendant les semaines 5 et 6 de l'étude, après la stimulation, les sujets tiendront un journal pour évaluer tout bénéfice résiduel post-stimulation
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajeev Chaudhry

Collaborateurs

Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro15120157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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