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손발 야뇨증 TENS 연구

2023년 3월 31일 업데이트: Rajeev Chaudhry

파일럿 연구: 어린이의 야뇨증에 대한 손발 신경조절

연구자들은 이 모집단에서 경피적 발 자극을 뒷받침하는 증거를 강화하기 위해 손과 발에 TENS 장치를 대조군으로 사용하여 무작위 비교 연구를 진행할 필요가 있다고 생각합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

야뇨증은 삶의 질에 극적인 심리적, 사회적 영향을 미칠 수 있는 어린이의 일반적인 문제입니다. 말초 경골 신경 가지의 경피적 발 자극에 의한 신경 조절은 배뇨 반사 수축의 연장된 억제를 생성하고 방광 용량을 상당히 증가시키는 것으로 나타났습니다. 조사관의 주요 목표는 어린이의 야뇨증 삽화 빈도에 대한 발 자극의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 특정 신경학적 장애 또는 요로 감염이 없는 5세에서 18세 사이의 어린이, 임상적으로 야간 야뇨증이 있는 것으로 진단됨 최소 한 달에 4회의 병력, 야간 야뇨증은 DSM V 진단 가능한 의학적 상태입니다.
  2. 현재 주간 과민성 방광 증상(예: 빈뇨, 절박뇨 또는 주간 요실금)이 없음
  3. 야뇨증의 행동 병인에 대해 평가 및 치료를 받은 경우 - 과도한 체액 섭취 또는 특정 방광 자극제
  4. 변비에 대한 평가 및 치료를 받은 경우

제외 기준:

  1. 야뇨증 에피소드에 기여할 수 있는 알려진 신경 장애가 있는 어린이
  2. 과거력을 통해 과도한 수분 섭취 또는 알려진 방광 자극제를 포함하여 야뇨증의 중요한 행동 원인이 있는 것으로 밝혀진 어린이
  3. 치료를 위한 이전의 약리학적 노력에 순응하지 않는 만성 변비가 있는 소아.
  4. 배변훈련이 제대로 되지 않은 아이들
  5. 빈뇨, 절박뇨, 주간요실금 등 주간 과민성방광 증상이 현저한 소아
  6. 등록시 비뇨기과 클리닉에서 초기 자극 훈련 세션을 견디지 못하는 어린이
  7. 심박 조율기와 같은 이식형 의료 기기를 착용한 어린이는 연구에서 제외됩니다.

참고: 등록 당시 과민성 방광에 대한 항무스카린제 또는 삼환계 항우울제와 같은 약물을 현재 복용하고 있는 모든 환자는 참여할 자격이 있으며 연구 기간 동안 평소 약물과 용량을 계속 사용할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 손 신경조절
이 팔의 자극 특성은 5Hz의 연속 주파수, 펄스 폭 0.2ms, 손가락 경련에 필요한 임계 전압의 2-4배 강도 또는 대상자가 편안하게 느끼는 강도를 포함합니다. 피험자는 2주 동안 취침 전 최소 60분 동안 자극기를 사용하도록 요청받거나, 견딜 수 있고 시간이 있고 총 지속 시간을 정확하게 기록하는 경우 더 오래 사용할 수 있습니다. 자극은 연구의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주 동안 수행됩니다.
장치: 수십
위약은 손에 자극기를 배치했습니다. 활성 비교기는 발에 자극기를 배치했습니다. 시간, 강도, 임계 전압, 펄스폭 및 주파수의 양은 양쪽 팔에서 동일하게 유지되었습니다.
활성 비교기: 발 신경조절
자극 특성은 5Hz의 연속 주파수, 펄스 폭 0.2ms, 발가락 경련을 유도하는 데 필요한 임계 전압의 2-4배 강도 또는 대상자가 편안하게 느끼는 강도를 포함합니다. 피험자는 전극이 분리되는 것을 방지하고 보행 중 또는 휴식을 취하지 않는 상황에서 자극을 중지하기 위해 발에 양말을 착용하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 2주 동안 취침 전 최소 60분 동안 자극기를 사용하도록 요청받거나, 견딜 수 있고 시간이 있고 총 지속 시간을 정확하게 기록하는 경우 더 오래 사용할 수 있습니다. 자극은 연구의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주 동안 수행됩니다.
장치: 수십
위약은 손에 자극기를 배치했습니다. 활성 비교기는 발에 자극기를 배치했습니다. 시간, 강도, 임계 전압, 펄스폭 및 주파수의 양은 양쪽 팔에서 동일하게 유지되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주당 습한 밤의 변화
기간: 6주
피험자/부모는 2주당 습한 밤 수의 변화를 지정하는 야간 배뇨 로그를 기록하도록 지시받을 것입니다. 이 로그는 IRB 애플리케이션에 포함됩니다. 피험자/부모는 야뇨증 에피소드의 기준선 평균을 결정하기 위해 발 자극 전 2주 기간 동안 로그를 작성할 것이며, 연구 3주 및 4주 동안 피험자는 발 또는 손을 자극하여 발 또는 손에 대한 급성 효과를 측정할 것입니다. 야뇨증 에피소드 및 마지막으로 연구의 5주 및 6주 동안 자극 후 피험자는 자극 후 잔류 이점을 평가하기 위해 로그를 유지합니다.
6주
치료에 대한 반응
기간: 평균 6주
손 또는 발 장치로 자극 후 치료에 반응한 총 참가자 수.
평균 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 로그
기간: 6주
피험자/부모는 밤에 요실금 에피소드 수를 지정하는 야간 배뇨 로그를 기록하도록 지시받습니다. 이 로그는 IRB 애플리케이션에 포함됩니다. 피험자/부모는 야뇨증 에피소드의 기준선 평균을 결정하기 위해 발 자극 전 2주 기간 동안 로그를 작성할 것이며, 연구 3주 및 4주 동안 피험자는 발 또는 손을 자극하여 발 또는 손에 대한 급성 효과를 측정할 것입니다. 야뇨증 에피소드 및 마지막으로 연구의 5주 및 6주 동안 자극 후 피험자는 자극 후 잔류 이점을 평가하기 위해 로그를 유지합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rajeev Chaudhry

협력자

Society of Urodynamics and Female Urology The Coulter Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro15120157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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