Käsien ja jalkojen yönureesi TENS -tutkimus
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rajeev Chaudhry
Pilottitutkimus: Käsien ja jalkojen neuromodulaatio lasten yönureesiin
Tutkijat uskovat, että vahvistaakseen todisteita, jotka tukevat transkutaanista jalkastimulaatiota tässä populaatiossa, tutkijoiden on edettävä satunnaistetulla vertailututkimuksella, jossa käytetään TENS-laitetta kädessä ja jalassa kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yöllinen enureesi on yleinen lasten ongelma, jolla voi olla dramaattinen psykologinen ja sosiaalinen vaikutus elämänlaatuun.
Neuromodulaation perifeeristen sääriluun hermohaarojen transkutaanisella stimulaatiolla on osoitettu estävän virtsaamisrefleksien supistuksia ja lisäävän merkittävästi virtsarakon kapasiteettia.
Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena oli arvioida jalkastimulaation vaikutusta lasten yöllisten enureesien esiintymistiheyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–18-vuotiaat lapset, joilla ei ole erityistä neurologista häiriötä tai virtsatieinfektiota, joilla on kliinisesti diagnosoitu yönureesi VÄHINTÄÄN 4 jaksoa kuukaudessa historian perusteella, yöllinen enureesi on DSM V -diagnosoitava sairaus
- Tällä hetkellä sinulla ei ole päiväsaikaan yliaktiivisen virtsarakon oireita, eli virtsaamistiheyttä, kiireellistä virtsaamista tai päiväaikaista inkontinenssia
- On arvioitu ja tarvittaessa hoidettu yöllisen enureesin käyttäytymiseen liittyvien syiden vuoksi - ylimääräisen nesteen nauttiminen tai tietyt virtsarakon ärsyttäjät
- On arvioitu ja tarvittaessa hoidettu ummetuksen varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnetusti neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa yöllisiin enureeseihin
- Lapsilla on historian kautta todettu olevan merkittäviä käyttäytymissyitä yölliseen enureesiin, mukaan lukien liiallinen nesteiden nauttiminen tai tunnetut virtsarakon ärsykkeet
- Lapset, joilla on krooninen ummetus ja jotka eivät ole yhteneväisiä aikaisempien farmakologisten hoitotoimenpiteiden kanssa.
- Lapset, jotka eivät ole tarpeeksi pottakoulutettuja
- Lapset, joilla on merkittäviä yliaktiivisen virtsarakon päivisin oireita, mukaan lukien esiintymistiheys, kiireellisyys ja päiväaikainen inkontinenssi
- Lapset, jotka eivät siedä alkustimulaatioharjoittelua urologian klinikalla ilmoittautumisen yhteydessä
- Lapset, joilla on implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, suljetaan pois tutkimuksesta
Huomautus: Kaikki potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkitystä, kuten muskariinia tai trisyklistä masennuslääkettä yliaktiiviseen virtsarakon hoitoon ilmoittautumishetkellä, voivat osallistua, ja he saavat tavanomaista lääkitystä ja annostusta koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsien neuromodulaatio
Tämän käsivarren stimulaatioominaisuuksiin kuuluu jatkuva taajuus 5 Hz, pulssinleveys 0,2 ms ja intensiteetti, joka on 2–4 kertaa sormen nykimiseen vaadittava kynnysjännite – tai intensiteetti, jossa kohde tuntee olonsa mukavaksi.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään stimulaattoria vähintään 60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan tai pidempään, jos he voivat sietää sitä, heillä on aikaa ja kirjaamaan kokonaiskeston tarkasti.
Stimulaatio suoritetaan tutkimuksen ensimmäisen, toisen ja kolmannen viikon aikana.
|
Placebolla oli stimulaattori kädessä.
Aktiivisen vertailulaitteen stimulaattori oli sijoitettu jalkaan.
Aika, intensiteetti, kynnysjännite, pulssinleveys ja taajuus pysyivät samoina molemmissa käsissä.
|
|
Active Comparator: Jalkojen neuromodulaatio
Stimuloinnin ominaisuuksia ovat jatkuva 5 Hz:n taajuus, 0,2 ms pulssinleveys ja intensiteetti, joka on 2-4 kertaa varpaannykimisen aiheuttamiseen vaadittava kynnysjännite – tai intensiteetti, jossa kohde tuntee olonsa mukavaksi.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään sukkia jalassa, jotta elektrodit eivät irtoa ja stimulaatio lopetetaan kävelyn aikana tai missä tahansa ei-levossa tilanteessa.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään stimulaattoria vähintään 60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan tai pidempään, jos he voivat sietää sitä, heillä on aikaa ja kirjaamaan kokonaiskeston tarkasti.
Stimulaatio suoritetaan tutkimuksen ensimmäisen, toisen ja kolmannen viikon aikana.
|
Placebolla oli stimulaattori kädessä.
Aktiivisen vertailulaitteen stimulaattori oli sijoitettu jalkaan.
Aika, intensiteetti, kynnysjännite, pulssinleveys ja taajuus pysyivät samoina molemmissa käsissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosteiden öiden lukumäärän muutos 2 viikon aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkittavaa/vanhempia ohjeistetaan kirjaamaan yön tyhjennysloki, josta käy ilmi kosteiden öiden lukumäärän muutos 2 viikon aikana.
Tämä loki sisältyy IRB-sovellukseen.
Koehenkilöt/vanhemmat täyttävät lokin kahden viikon ajan ennen jalkastimulaatiota määrittääkseen yöllisten enureesin jaksojen perustason keskiarvon. Tutkimusviikkojen 3 ja 4 aikana koehenkilöt stimuloivat joko jalkaansa tai käsiään mitatakseen mahdollisen akuutin vaikutuksen yöllisen enureesin jaksot ja lopuksi tutkimuksen viikolla 5 ja 6 stimulaation jälkeen koehenkilöt pitävät lokia arvioidakseen stimulaation jälkeistä jäännöshyötyä
|
6 viikkoa
|
|
Vastaus hoitoon
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka reagoivat hoitoon Hand- tai Foor-yksiköllä suoritetun stimulaation jälkeen.
|
Keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Night Time Log
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkittavaa/vanhempia neuvotaan kirjaamaan yön tyhjennysloki, jossa ilmoitetaan inkontinenssijaksojen määrä yötä kohti.
Tämä loki sisältyy IRB-sovellukseen.
Koehenkilöt/vanhemmat täyttävät lokin kahden viikon ajan ennen jalkastimulaatiota määrittääkseen yöllisten enureesin jaksojen perustason keskiarvon. Tutkimusviikkojen 3 ja 4 aikana koehenkilöt stimuloivat joko jalkaansa tai käsiään mitatakseen mahdollisen akuutin vaikutuksen yöllisen enureesin jaksot ja lopuksi tutkimuksen viikolla 5 ja 6 stimulaation jälkeen koehenkilöt pitävät lokia arvioidakseen stimulaation jälkeistä jäännöshyötyä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajeev Chaudhry, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro15120157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .