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减毒和有害(经典)家族性腺瘤性息肉病的非手术治疗:长期监测计划

2022年8月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

该图表审查研究的主要目的是评估未接受结肠手术切除的减毒家族性腺瘤性息肉病 (AFAP) 和有害家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 受试者的结果。

本研究的第二个目的是比较 1) 结肠镜检查和病理学病史,包括家族世代十二指肠壶腹腺瘤病史,2) 化学预防药物的使用,以及 3) 进行预防性手术切除十二指肠腺瘤的受试者的临床特征结肠与那些选择继续常规结肠镜检查以更好地表征因素(例如 息肉负荷、壶腹腺瘤和异型增生程度等)可能会影响管理决策。

研究概览

详细说明

将查询 UTMDACC 家族史数据库中是否存在符合上述标准的病例(减毒家族性腺瘤性息肉病 (FAP)、经典 AFP [即 可识别的 APC 突变],和/或相容的家族史或> 50 个腺瘤的个人腺瘤负担)。

将通过图表审查收集与接受内窥镜监测或手术的弱型 FAP 和经典 AFP 患者相关的数据,所有数据均为截至 2016 年 2 月 15 日的回顾性数据。

这些病例的德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心 (UTMDACC) 医疗记录编号将用于在 ClinicStation 中识别患者:1) 内窥镜检查程序记录,2) 手术报告,以及 3) 相关临床记录将被审查: a) 是否满足上述评估标准,b) 年龄,c) 性别,d) 初次结肠镜检查时的年龄,e) 结肠镜检查总数,f) 确定的腺瘤数量,g) 癌症诊断,h) 化学预防药物, i) 手术类型,j) 住院次数,k) 住院时间,l) 潜在 APC 突变的鉴定,以及 ll) 家族史信息。 还将审查 UT MDACC 家族史数据库以获取更新的家族史信息,包括壶腹腺瘤和已确定病例的基因检测结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

具有 AFAP/FAP 基因诊断(即可识别的 APC 基因突变)和/或相容的家族史和病理学的参与者,包括家族世代间十二指肠壶腹腺瘤的病史,或在 MD 时个人腺瘤负担 > 50 个腺瘤德克萨斯州休斯顿的安德森癌症中心。

描述

纳入标准:

1. 具有 AFAP/FAP 基因诊断(即可识别的 APC 基因突变)和/或相容的家族史和病理学的参与者,包括家族世代十二指肠壶腹腺瘤病史,或个人腺瘤负担 > 50 个腺瘤被包括在内。

排除标准:

1. 未患有减毒型家族性腺瘤性息肉病 (AFAP) 和有害家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
轻型家族性腺瘤性息肉病
图表审查研究评估未接受结肠手术切除的减毒家族性腺瘤性息肉病 (AFAP) 受试者的结果。

查询数据库是否存在符合标准的病例(弱化 FAP、经典 AFP [即 可识别的 APC 突变],和/或相容的家族史或> 50 个腺瘤的个人腺瘤负担)。

通过图表审查收集的与接受内窥镜监测或手术的弱型 FAP 和经典 AFP 患者相关的数据以及截至 2016 年 2 月 15 日的所有数据都是回顾性的。

有害的家族性腺瘤性息肉病
图表审查研究评估未接受结肠手术切除的有害家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 受试者的结果。

查询数据库是否存在符合标准的病例(弱化 FAP、经典 AFP [即 可识别的 APC 突变],和/或相容的家族史或> 50 个腺瘤的个人腺瘤负担)。

通过图表审查收集的与接受内窥镜监测或手术的弱型 FAP 和经典 AFP 患者相关的数据以及截至 2016 年 2 月 15 日的所有数据都是回顾性的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受内窥镜监测的轻型家族性腺瘤性息肉病 (AFAP) 和有害家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 参与者结果的图表回顾
大体时间:12年
为了进行组间比较,使用了 Mann-Whitney 检验。
12年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月17日

研究完成 (实际的)

2022年8月17日

研究注册日期

首次提交

2016年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月31日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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