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Gestione non chirurgica della poliposi adenomatosa familiare attenuata e deleteria (classica): un programma di sorveglianza a lungo termine

31 agosto 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo principale di questo studio di revisione delle cartelle cliniche è valutare i risultati di soggetti con poliposi adenomatosa familiare attenuata (AFAP) e poliposi adenomatosa familiare deleteria (FAP) che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica del colon.

Un obiettivo secondario di questo studio è confrontare 1) le storie colonscopiche e patologiche inclusa la storia dell'adenoma ampollare nel duodeno nelle generazioni familiari, 2) l'uso di farmaci chemiopreventivi e 3) le caratteristiche cliniche dei soggetti che hanno perseguito la resezione chirurgica profilattica del colon con coloro che hanno scelto di continuare la sorveglianza colonscopica di routine nel tentativo di caratterizzare meglio i fattori (ad es. carico di polipo, adenoma ampollare e livello di displasia, ecc.) che possono influenzare le decisioni di gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il database di storia familiare UTMDACC verrà interrogato per la presenza di casi che soddisfano i criteri di cui sopra (poliposi adenomatosa familiare attenuata (FAP), AFP classica [es. mutazione APC identificabile], e/o una storia familiare compatibile o un carico di adenomi personali di > 50 adenomi).

I dati relativi ai pazienti con FAP attenuata e AFP classica sottoposti a sorveglianza endoscopica o intervento chirurgico saranno raccolti attraverso la revisione della cartella e tutti i dati sono retrospettivi al 15 febbraio 2016.

Il numero di cartella clinica dell'MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) dell'Università del Texas per questi casi verrà utilizzato per identificare il paziente in ClinicStation: 1) le registrazioni delle procedure di endoscopia, 2) i rapporti operativi e 3) le note cliniche associate verranno esaminate per: a) se i criteri di valutazione di cui sopra sono stati soddisfatti, b) età, c) sesso, d) età alla colonscopia iniziale, e) numero totale di colonscopie, f) numero di adenomi identificati, g) diagnosi di cancro, h) farmaci chemiopreventivi, i) tipo di intervento chirurgico, j) numero di ricoveri, k) durata della degenza ospedaliera, l) identificazione di una mutazione APC sottostante e ll) informazioni sulla storia familiare. Il database della storia familiare dell'UT MDACC sarà anche rivisto per informazioni aggiornate sulla storia familiare, inclusi gli adenomi ampollari e gli esiti dei test genetici per i casi identificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con una diagnosi genetica di AFAP/FAP (ovvero una mutazione del gene APC identificabile) e/o una storia familiare e una patologia compatibili, inclusa la storia di adenoma ampollare nel duodeno nel corso delle generazioni familiari, o carico di adenoma personale di> 50 adenomi a MD Anderson Cancer Center di Houston, Texas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti con una diagnosi genetica di AFAP/FAP (ovvero una mutazione del gene APC identificabile) e/o una storia familiare e una patologia compatibili, inclusa la storia di adenoma ampollare nel duodeno nel corso delle generazioni familiari, o carico di adenoma personale di> 50 adenomi sono da includere.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che non presentano poliposi adenomatosa familiare attenuata (AFAP) e poliposi adenomatosa familiare deleteria (FAP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Poliposi adenomatosa familiare attenuata
Studio di revisione della tabella per valutare gli esiti di soggetti con poliposi adenomatosa familiare attenuata (AFAP) che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica del colon.
Altro: Revisione del grafico

Database interrogato per la presenza di casi che soddisfano i criteri (FAP attenuata, AFP classica [es. mutazione APC identificabile], e/o una storia familiare compatibile o un carico di adenomi personali di > 50 adenomi).

I dati relativi ai pazienti con FAP attenuata e AFP classica che sono stati sottoposti a sorveglianza endoscopica o chirurgia raccolti attraverso la revisione della cartella e tutti i dati sono retrospettivi al 15 febbraio 2016.
Poliposi adenomatosa familiare deleteria
Studio di revisione della tabella per valutare gli esiti di soggetti con poliposi adenomatosa familiare deleteria (FAP) che non sono stati sottoposti a resezione chirurgica del colon.
Altro: Revisione del grafico

Database interrogato per la presenza di casi che soddisfano i criteri (FAP attenuata, AFP classica [es. mutazione APC identificabile], e/o una storia familiare compatibile o un carico di adenomi personali di > 50 adenomi).

I dati relativi ai pazienti con FAP attenuata e AFP classica che sono stati sottoposti a sorveglianza endoscopica o chirurgia raccolti attraverso la revisione della cartella e tutti i dati sono retrospettivi al 15 febbraio 2016.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione del grafico dei risultati dei partecipanti con poliposi adenomatosa familiare attenuata (AFAP) e poliposi adenomatosa familiare deleteria (FAP) sottoposti a sorveglianza endoscopica
Lasso di tempo: 12 anni
Per i confronti tra i gruppi è stato utilizzato il test di Mann-Whitney.
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR08-0006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare attenuata

Prove cliniche su Revisione del grafico

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