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Prise en charge non chirurgicale de la polypose adénomateuse familiale atténuée et délétère (classique) : un programme de surveillance à long terme

31 août 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

L'objectif principal de cette étude d'examen des dossiers est d'évaluer les résultats des sujets atteints de polypose adénomateuse familiale atténuée (AFAP) et de polypose adénomateuse familiale délétère (PAF) qui n'ont pas subi de résection chirurgicale du côlon.

Un objectif secondaire de cette étude est de comparer 1) les antécédents coloscopiques et pathologiques, y compris les antécédents d'adénome ampullaire dans le duodénum au cours des générations familiales, 2) l'utilisation de médicaments chimiopréventifs et 3) les caractéristiques cliniques des sujets qui ont poursuivi une résection chirurgicale prophylactique du côlon avec ceux qui ont choisi de poursuivre la surveillance coloscopique de routine dans le but de mieux caractériser les facteurs (par ex. charge de polypes, adénome ampullaire et niveau de dysplasie, etc.) qui peuvent influencer les décisions de prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La base de données des antécédents familiaux de l'UTMDACC sera interrogée pour la présence de cas répondant aux critères ci-dessus (polypose adénomateuse familiale atténuée (PAF), PFA classique [c.-à-d. mutation APC identifiable], et/ou des antécédents familiaux compatibles ou une charge personnelle d'adénome > 50 adénomes).

Les données relatives aux patients atteints de PAF atténuée et de PFA classique qui ont subi une surveillance endoscopique ou une intervention chirurgicale seront recueillies par examen des dossiers et toutes les données sont rétrospectives au 15 février 2016.

Le numéro de dossier médical de l'Université du Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) pour ces cas sera utilisé pour identifier le patient dans ClinicStation : 1) les enregistrements des procédures d'endoscopie, 2) les rapports opératoires et 3) les notes cliniques associées seront examinés pour : a) si les critères d'évaluation ci-dessus ont été remplis, b) l'âge, c) le sexe, d) l'âge à la première coloscopie, e) le nombre total de coloscopies, f) le nombre d'adénomes identifiés, g) les diagnostics de cancer, h) les médicaments chimiopréventifs, i) type de chirurgie, j) nombre d'hospitalisations, k) durée du séjour à l'hôpital, l) identification d'une mutation APC sous-jacente, et ll) informations sur les antécédents familiaux. La base de données des antécédents familiaux de l'UT MDACC sera également examinée pour obtenir des informations actualisées sur les antécédents familiaux, y compris les adénomes ampullaires et les résultats des tests génétiques pour les cas identifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants ayant soit un diagnostic génétique d'AFAP/FAP (c'est-à-dire une mutation identifiable du gène APC), et/ou des antécédents familiaux et une pathologie compatibles, y compris des antécédents d'adénome ampullaire dans le duodénum au fil des générations, ou une charge d'adénome personnelle de > 50 adénomes au MD Anderson Cancer Center à Houston, Texas.

La description

Critère d'intégration:

1. Participants ayant soit un diagnostic génétique d'AFAP/FAP (c'est-à-dire une mutation identifiable du gène APC), et/ou des antécédents familiaux et une pathologie compatibles, y compris des antécédents d'adénome ampullaire dans le duodénum au fil des générations, ou une charge d'adénome personnelle de > 50 adénomes sont à inclure.

Critère d'exclusion:

1. Participants qui n'ont pas de polypose adénomateuse familiale atténuée (AFAP) et de polypose adénomateuse familiale délétère (PAF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Polypose adénomateuse familiale atténuée
Étude de revue de dossiers pour évaluer les résultats des sujets atteints de polypose adénomateuse familiale atténuée (AFAP) qui n'ont pas subi de résection chirurgicale du côlon.
Autre: Tableau de révision

Base de données interrogée pour la présence de cas répondant aux critères (FAP atténuée, PFA classique [i.e. mutation APC identifiable], et/ou des antécédents familiaux compatibles ou une charge personnelle d'adénome > 50 adénomes).

Les données relatives aux patients atteints de PAF atténuée et de PFA classique qui ont subi une surveillance endoscopique ou une intervention chirurgicale ont été recueillies par examen des dossiers et toutes les données sont rétrospectives au 15 février 2016.
Polypose adénomateuse familiale délétère
Étude de revue de dossiers pour évaluer les résultats des sujets atteints de polypose adénomateuse familiale délétère (PAF) qui n'ont pas subi de résection chirurgicale du côlon.
Autre: Tableau de révision

Base de données interrogée pour la présence de cas répondant aux critères (FAP atténuée, PFA classique [i.e. mutation APC identifiable], et/ou des antécédents familiaux compatibles ou une charge personnelle d'adénome > 50 adénomes).

Les données relatives aux patients atteints de PAF atténuée et de PFA classique qui ont subi une surveillance endoscopique ou une intervention chirurgicale ont été recueillies par examen des dossiers et toutes les données sont rétrospectives au 15 février 2016.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des dossiers des résultats des participants atteints de polypose adénomateuse familiale atténuée (AFAP) et de polypose adénomateuse familiale délétère (PAF) sous surveillance endoscopique
Délai: 12 ans
Pour les comparaisons entre les groupes, le test de Mann-Whitney a été utilisé.
12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR08-0006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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