- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747862
Icke-kirurgisk behandling av försvagad och skadlig (klassisk) familjär adenomatös polypos: ett långsiktigt övervakningsprogram
Det primära syftet med denna kartöversiktsstudie är att utvärdera resultaten av patienter med försvagad familjär adenomatös polypos (AFAP) och skadlig familjär adenomatös polypos (FAP) som inte har genomgått kirurgisk resektion av tjocktarmen.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att jämföra 1) den koloskopiska och patologiska historien inklusive historia av ampulärt adenom i tolvfingertarmen under familjegenerationer, 2) användningen av kemopreventiva mediciner och 3) kliniska egenskaper hos försökspersoner som genomförde profylaktisk kirurgisk resektion av kolon med de som har valt att fortsätta rutinmässig koloskopisk övervakning i ett försök att bättre karakterisera faktorer (t.ex. polypbelastning, ampulärt adenom och nivå av dysplasi, etc) vilket kan påverka förvaltningsbeslut.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UTMDACC familjehistoria databasen kommer att frågas efter förekomsten av fall som uppfyller ovanstående kriterier (attenuerad familjär adenomatös polypos (FAP), klassisk AFP [dvs. identifierbar APC-mutation], och/eller en kompatibel familjehistoria eller personlig adenombörda på > 50 adenom).
Data relaterade till patienter med försvagad FAP och klassisk AFP som genomgick endoskopisk övervakning eller operation kommer att samlas in genom diagramgranskning och all data är retrospektiv från och med den 15 februari 2016.
University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) journalnummer för dessa fall kommer att användas för att identifiera patienten i ClinicStation: 1) register över endoskopiprocedurer, 2) operationsrapporter och 3) associerade klinikanteckningar kommer att granskas för: a) om ovanstående utvärderingskriterier har uppfyllts, b) ålder, c) kön, d) ålder vid initial koloskopi, e) totalt antal koloskopier, f) antal identifierade adenom, g) cancerdiagnoser, h) kemopreventiva mediciner, i) typ av operation, j) antal sjukhusvistelser, k) längd på sjukhusvistelse, l) identifiering av en underliggande APC-mutation och ll) information om familjehistoria. UT MDACC familjehistoria databasen kommer också att granskas för uppdaterad familjehistoria information inklusive ampulära adenom och resultat av genetiska tester för identifierade fall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Deltagare med antingen en genetisk diagnos av AFAP/FAP (dvs. en identifierbar APC-genmutation) och/eller en kompatibel familjehistoria och patologi inklusive historia av ampulärt adenom i tolvfingertarmen under familjegenerationer, eller personlig adenombörda på > 50 adenom ska ingå.
Exklusions kriterier:
1. Deltagare som inte har med attenuerad familjär adenomatös polypos (AFAP) och skadlig familjär adenomatös polypos (FAP).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försvagad familjär adenomatös polypos
Diagramöversiktsstudie för att utvärdera resultaten av patienter med försvagad familjär adenomatös polypos (AFAP) som inte har genomgått kirurgisk resektion av tjocktarmen.
|
Databasen frågade efter förekomsten av fall som uppfyller kriterierna (attenuerad FAP, klassisk AFP [dvs. identifierbar APC-mutation], och/eller en kompatibel familjehistoria eller personlig adenombörda på > 50 adenom). Data relaterade till patienter med försvagad FAP och klassisk AFP som genomgick endoskopisk övervakning eller kirurgi insamlade genom diagramgranskning och alla data är retrospektiva från och med den 15 februari 2016. |
|
Skadlig familjär adenomatös polypos
Diagramöversiktsstudie för att utvärdera resultaten av patienter med Deleterious Familial Adenomatous Polyposis (FAP) som inte har genomgått kirurgisk resektion av tjocktarmen.
|
Databasen frågade efter förekomsten av fall som uppfyller kriterierna (attenuerad FAP, klassisk AFP [dvs. identifierbar APC-mutation], och/eller en kompatibel familjehistoria eller personlig adenombörda på > 50 adenom). Data relaterade till patienter med försvagad FAP och klassisk AFP som genomgick endoskopisk övervakning eller kirurgi insamlade genom diagramgranskning och alla data är retrospektiva från och med den 15 februari 2016. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagramöversikt över resultat från deltagare med försvagad familjär adenomatös polypos (AFAP) och skadlig familjär adenomatös polypos (FAP) som genomgår endoskopisk övervakning
Tidsram: 12 år
|
För jämförelser mellan grupper användes Mann-Whitney-testet.
|
12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Adenomatösa polyper
- Adenom
- Intestinal polypos
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenomatös polypos coli
Andra studie-ID-nummer
- DR08-0006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .