- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02747862
Niet-chirurgische behandeling van verzwakte en schadelijke (klassieke) familiale adenomateuze polyposis: een langetermijnbewakingsprogramma
Het primaire doel van dit overzichtsonderzoek is het evalueren van de uitkomsten van proefpersonen met verzwakte familiale adenomateuze polyposis (AFAP) en schadelijke familiale adenomateuze polyposis (FAP) die geen chirurgische resectie van de dikke darm hebben ondergaan.
Een secundair doel van deze studie is het vergelijken van 1) de colonoscopische en pathologische geschiedenis, inclusief de geschiedenis van ampullair adenoom in de twaalfvingerige darm over familiegeneraties, 2) het gebruik van chemopreventieve medicatie, en 3) klinische kenmerken van proefpersonen die profylactische chirurgische resectie van de colon met degenen die ervoor hebben gekozen om routinematige colonoscopische surveillance voort te zetten in een poging factoren beter te karakteriseren (bijv. poliepbelasting, ampullair adenoom en mate van dysplasie, enz.) die managementbeslissingen kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De familiegeschiedenisdatabase van de UTMDACC zal worden doorzocht op de aanwezigheid van gevallen die aan de bovenstaande criteria voldoen (verzwakte familiale adenomateuze polyposis (FAP), klassieke AFP [d.w.z. identificeerbare APC-mutatie], en/of een compatibele familiegeschiedenis of persoonlijke adenoomlast van > 50 adenomen).
De gegevens met betrekking tot de patiënten met verzwakte FAP en klassieke AFP die endoscopische surveillance of chirurgie ondergingen, zullen worden verzameld door middel van een dossierbeoordeling en alle gegevens zijn retrospectief vanaf 15 februari 2016.
Het medische dossiernummer van het MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) van de Universiteit van Texas voor deze gevallen zal worden gebruikt om de patiënt in ClinicStation te identificeren: 1) dossiers van endoscopieprocedures, 2) operatieverslagen en 3) bijbehorende kliniekaantekeningen zullen worden beoordeeld op: a) of aan bovenstaande evaluatiecriteria is voldaan, b) leeftijd, c) geslacht, d) leeftijd bij initiële colonoscopie, e) totaal aantal colonoscopieën, f) aantal geïdentificeerde adenomen, g) kankerdiagnoses, h) chemopreventieve medicatie, i) type operatie, j) aantal ziekenhuisopnames, k) duur van het ziekenhuisverblijf, l) identificatie van een onderliggende APC-mutatie, en ll) informatie over de familiegeschiedenis. De familiegeschiedenisdatabase van de UT MDACC zal ook worden beoordeeld op bijgewerkte familiegeschiedenisinformatie, waaronder ampullaire adenomen en resultaten van genetische tests voor geïdentificeerde gevallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Deelnemers met ofwel een genetische diagnose van AFAP/FAP (d.w.z. een identificeerbare APC-genmutatie), en/of een compatibele familiegeschiedenis en pathologie inclusief geschiedenis van ampullair adenoom in de twaalfvingerige darm over familiegeneraties, of een persoonlijke adenoomlast van > 50 adenomen zijn op te nemen.
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers die geen verzwakte familiale adenomateuze polyposis (AFAP) en schadelijke familiale adenomateuze polyposis (FAP) hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verzwakte familiaire adenomateuze polyposis
Chart review-onderzoek om de uitkomsten te evalueren van proefpersonen met Attenuated Familial Adenomatous Polyposis (AFAP) die geen chirurgische resectie van de dikke darm hebben ondergaan.
|
Database opgevraagd voor de aanwezigheid van gevallen die aan de criteria voldoen (verzwakte FAP, klassieke AFP [d.w.z. identificeerbare APC-mutatie], en/of een compatibele familiegeschiedenis of persoonlijke adenoomlast van > 50 adenomen). De gegevens met betrekking tot de patiënten met verzwakte FAP en klassieke AFP die endoscopische surveillance of chirurgie ondergingen, werden verzameld door middel van kaartonderzoek en alle gegevens zijn retrospectief vanaf 15 februari 2016. |
|
Schadelijke familiaire adenomateuze polyposis
Chart review-onderzoek om de uitkomsten te evalueren van proefpersonen met schadelijke familiale adenomateuze polyposis (FAP) die geen chirurgische resectie van de dikke darm hebben ondergaan.
|
Database opgevraagd voor de aanwezigheid van gevallen die aan de criteria voldoen (verzwakte FAP, klassieke AFP [d.w.z. identificeerbare APC-mutatie], en/of een compatibele familiegeschiedenis of persoonlijke adenoomlast van > 50 adenomen). De gegevens met betrekking tot de patiënten met verzwakte FAP en klassieke AFP die endoscopische surveillance of chirurgie ondergingen, werden verzameld door middel van kaartonderzoek en alle gegevens zijn retrospectief vanaf 15 februari 2016. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grafiekoverzicht van de resultaten van deelnemers met verzwakte familiale adenomateuze polyposis (AFAP) en schadelijke familiale adenomateuze polyposis (FAP) die endoscopische bewaking ondergaan
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Voor vergelijkingen tussen groepen wordt de Mann-Whitney-test gebruikt.
|
12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Adenomateuze poliepen
- Adenoom
- Intestinale polyposis
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Adenomateuze Polyposis Coli
Andere studie-ID-nummers
- DR08-0006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .