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Nicht-chirurgische Behandlung abgeschwächter und schädlicher (klassischer) familiärer adenomatöser Polyposis: Ein langfristiges Überwachungsprogramm

31. August 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Das primäre Ziel dieser Chart-Review-Studie ist die Bewertung der Ergebnisse von Patienten mit abgeschwächter familiärer adenomatöser Polyposis (AFAP) und schädlicher familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), die sich keiner chirurgischen Resektion des Dickdarms unterzogen haben.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich 1) der koloskopischen und pathologischen Anamnese, einschließlich der Anamnese des Ampullenadenoms im Zwölffingerdarm über Familiengenerationen hinweg, 2) der Verwendung chemopräventiver Medikamente und 3) der klinischen Merkmale von Probanden, die eine prophylaktische chirurgische Resektion des Zwölffingerdarms durchgeführt haben Kolon mit denen, die sich entschieden haben, die routinemäßige koloskopische Überwachung fortzusetzen, um Faktoren besser zu charakterisieren (z. Polypenbelastung, ampulläres Adenom und Dysplasiegrad usw.), die Behandlungsentscheidungen beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Familienanamnese-Datenbank UTMDACC wird auf das Vorhandensein von Fällen abgefragt, die die oben genannten Kriterien erfüllen (attenuierte familiäre adenomatöse Polyposis (FAP), klassische AFP [d. h. identifizierbare APC-Mutation] und/oder eine kompatible Familienanamnese oder persönliche Adenomlast von > 50 Adenomen).

Die Daten zu den Patienten mit attenuierter FAP und klassischer AFP, die sich einer endoskopischen Überwachung oder Operation unterzogen haben, werden durch Diagrammprüfung erfasst, und alle Daten sind rückwirkend auf den 15. Februar 2016.

Die Krankenaktennummer des University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) für diese Fälle wird verwendet, um den Patienten in ClinicStation zu identifizieren: 1) Aufzeichnungen über Endoskopieverfahren, 2) Operationsberichte und 3) zugehörige Kliniknotizen werden überprüft auf: a) ob obige Bewertungskriterien erfüllt sind, b) Alter, c) Geschlecht, d) Alter bei Erstkoloskopie, e) Gesamtzahl der Koloskopien, f) Anzahl der identifizierten Adenome, g) Krebsdiagnosen, h) chemopräventive Medikamente, i) Art der Operation, j) Anzahl der Krankenhausaufenthalte, k) Dauer des Krankenhausaufenthalts, l) Identifizierung einer zugrunde liegenden APC-Mutation und ll) Angaben zur Familienanamnese. Die UT-MDACC-Datenbank zur Familiengeschichte wird auch auf aktualisierte Informationen zur Familiengeschichte, einschließlich ampullärer Adenome und Ergebnisse von Gentests für identifizierte Fälle, überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit entweder einer genetischen Diagnose von AFAP/FAP (d. h. einer identifizierbaren APC-Genmutation) und/oder einer kompatiblen Familienanamnese und Pathologie, einschließlich einer Vorgeschichte von Ampullenadenomen im Zwölffingerdarm über Familiengenerationen, oder einer persönlichen Adenomlast von> 50 Adenomen bei MD Anderson Krebszentrum in Houston, Texas.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit entweder einer genetischen Diagnose von AFAP/FAP (d. h. einer identifizierbaren APC-Genmutation) und/oder einer kompatiblen Familienanamnese und Pathologie, einschließlich einer Vorgeschichte von ampullären Adenomen im Zwölffingerdarm über Familiengenerationen, oder einer persönlichen Adenomlast von> 50 Adenomen einzubeziehen sind.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer ohne abgeschwächte familiäre adenomatöse Polyposis (AFAP) und schädliche familiäre adenomatöse Polyposis (FAP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abgeschwächte familiäre adenomatöse Polyposis
Chart-Review-Studie zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten mit abgeschwächter familiärer adenomatöser Polyposis (AFAP), die sich keiner chirurgischen Resektion des Dickdarms unterzogen haben.
Sonstiges: Diagrammüberprüfung

Die Datenbank wurde auf das Vorhandensein von Fällen abgefragt, die die Kriterien erfüllen (attenuiertes FAP, klassisches AFP [d. h. identifizierbare APC-Mutation] und/oder eine kompatible Familienanamnese oder persönliche Adenomlast von > 50 Adenomen).

Die Daten bezogen sich auf die Patienten mit attenuierter FAP und klassischer AFP, die sich einer endoskopischen Überwachung oder Operation unterzogen haben, die durch Diagrammprüfung gesammelt wurden, und alle Daten sind rückblickend auf den 15. Februar 2016.
Schädliche familiäre adenomatöse Polyposis
Chart-Review-Studie zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten mit schädlicher familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), die sich keiner chirurgischen Resektion des Dickdarms unterzogen haben.
Sonstiges: Diagrammüberprüfung

Die Datenbank wurde auf das Vorhandensein von Fällen abgefragt, die die Kriterien erfüllen (attenuiertes FAP, klassisches AFP [d. h. identifizierbare APC-Mutation] und/oder eine kompatible Familienanamnese oder persönliche Adenomlast von > 50 Adenomen).

Die Daten bezogen sich auf die Patienten mit attenuierter FAP und klassischer AFP, die sich einer endoskopischen Überwachung oder Operation unterzogen haben, die durch Diagrammprüfung gesammelt wurden, und alle Daten sind rückblickend auf den 15. Februar 2016.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagrammübersicht der Ergebnisse von Teilnehmern mit abgeschwächter familiärer adenomatöser Polyposis (AFAP) und schädlicher familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), die sich einer endoskopischen Überwachung unterziehen
Zeitfenster: 12 Jahre
Für Vergleiche zwischen Gruppen wird der Mann-Whitney-Test verwendet.
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR08-0006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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