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慢性疼痛障碍的神经学特征

2020年10月28日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

“大脑特征”作为急性疼痛的客观量度已经通过功能性磁共振图像和机器学习技术进行了表征。 与急性疼痛相比,慢性疼痛导致更大的社会经济负担。 然而,慢性疼痛的测量仍然是主观的和次优的,慢性疼痛的大脑特征在很大程度上是未知的。 慢性偏头痛和纤维肌痛是两种原型原发性慢性疼痛疾病,具有高度残疾和顽固性,这两种疾病的患病率约为 2%。 这两种慢性疼痛障碍具有共同的临床表现(疼痛敏感性异常、情绪和睡眠障碍)、病理生理学(中枢敏化)和药物治疗(抗抑郁药),尽管涉及的身体部位不同(头部与全身)。 目前的综合项目旨在通过研究这两种慢性疼痛障碍来表征慢性疼痛的常见和疾病特异性大脑特征。 我们的研究结果可能会阐明疼痛慢性化的关键机制,并可能为优化诊断和预后以及制定慢性疼痛的个性化药物铺平道路,从而改善这些患者的生活质量并减少社会经济损失。

本项目包括三个跨学科子项目(加上一项动物研究,此处未列出):

A:慢性偏头痛和纤维肌痛的临床研究:内表型和疼痛慢性化 B:慢性疼痛的功能神经影像学:脑连接组的多模态定量分析 C. 慢性疼痛多模态生理信号的数据流挖掘技术:实时跟踪和临床关联

目前项目的具体目标包括:

  1. 识别慢性疼痛的常见和特定疾病的大脑特征(子项目 A、B、C)
  2. 大数据机器学习分析具有预测价值的临床指标研究(子项目A、B、C)
  3. 基于临床神经影像学阐明支持疼痛慢性化的特定解剖结构或神经网络(子项目 A、B) 在为期 4 年的纵向研究的第 1 年试点研究中,我们将为每个子项目建立实验平台,开始招募参与者并进行内表型分析,并对子项目A、B、C进行初步整合。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 控制:没有任何全身或神经系统疾病
  • 慢性偏头痛:根据 ICHD-III(国际头痛障碍分类)标准
  • 纤维肌痛:根据 ACR(美国风湿病学会)2010 年标准

排除标准:

  • 重大全身性疾病史,包括未控制的高血压、糖尿病、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病或恶性肿瘤
  • 可能影响感觉的神经系统疾病史,例如既往中风或周围神经病变
  • 药物滥用史(止痛药除外)
  • 重度吸烟者(每日消费量 >20 支香烟)
  • 怀孕或哺乳
  • 磁共振成像 (MRI) 的任何禁忌症
  • 以及研究前至少 1 个月内任何明显的感染或炎症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:慢性偏头痛患者
氟桂利嗪用于慢性偏头痛患者
实验性的:纤维肌痛患者
普瑞巴林用于纤维肌痛患者
实验性的:慢性偏头痛和纤维肌痛患者
氟桂利嗪和普瑞巴林治疗慢性偏头痛和肌痛患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后的临床改善 (1) 头痛/疼痛强度 [NRS,数字评定量表]
大体时间:4个月
治疗后临床改善(头痛/疼痛强度)单位:NRS(数字评定量表,0-10)分析:比较治疗后每个月(M1/M2/M3/M4)与治疗前的平均头痛/疼痛强度( M-1)
4个月
治疗后临床改善 (2) 头痛/疼痛频率 [每月发作]
大体时间:4个月
治疗后临床改善(头痛/疼痛频率)单位:每月发作次数分析:比较治疗后(M1/M2/M3/M4)与治疗前(M-1)每个月的平均头痛/疼痛频率
4个月
治疗后临床改善 (3) 头痛/疼痛持续时间 [每天小时数]
大体时间:4个月
治疗后临床改善(头痛/疼痛持续时间) 单位:小时/天 分析:比较治疗后每个月(M1/M2/M3/M4)与治疗前(M- 1)
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后脑电图变化
大体时间:4个月

治疗前后脑电图的线性和非线性分析

  • 将安排三个脑电图会议。 第一个在治疗前进行,第二个/第三个分别在2个月/4个月的疗程后进行。
  • 脑电图分析包括线性(例如:功率谱、相干性、功能连通性)分析以及非线性(例如:熵)分析。
4个月
治疗后感觉和痛阈的变化
大体时间:2个月

使用定量感觉测试(QST)评估治疗前后的感觉和痛阈

  • 将安排三个 QST 会议。 第一个在治疗前进行,第二个/第三个分别在2个月/4个月的疗程后进行。
  • 设备:电 von Fray 灯丝
  • 单位:克
2个月
治疗后自主神经功能改变
大体时间:2个月

使用心率变异性 (HRV) 评估治疗前后的自主神经功能

  • 将安排三个 HRV 会话。 第一个在治疗前进行,第二个/第三个分别在2个月/4个月的疗程后进行。
  • HRV分析包括时域分析(例如:平均心率及其变化,平均R-R间隔及其变化),以及频域分析(例如:功率谱)
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shuu-Jiun Wang, M.D.、Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月28日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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