Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické příznaky chronických bolestivých poruch

28. října 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

"Podpisy mozku" jako objektivní měřítka akutní bolesti byly charakterizovány pomocí funkčního obrazu magnetické rezonance a technologie strojového učení. Ve srovnání s akutní bolestí vede chronická bolest k větší socioekonomické zátěži. Nicméně opatření pro chronickou bolest zůstávají subjektivní a suboptimální a mozkové signatury pro chronickou bolest jsou z velké části neznámé. Chronická migréna a fibromyalgie jsou dva prototypy primárních chronických bolestivých poruch s vysokou invaliditou a neovlivnitelností s prevalencí kolem 2 % u obou onemocnění. Tyto dvě chronické bolestivé poruchy mají společné klinické projevy (abnormální citlivost na bolest, poruchy nálady a spánku), patofyziologii (centrální senzibilizace) a medikamentózní léčbu (antidepresiva), přestože se jedná o různé části těla (hlava vs. celé tělo). Současný integrovaný projekt si klade za cíl charakterizovat jak běžné, tak pro nemoc specifické mozkové podpisy chronické bolesti zkoumáním těchto dvou chronických bolestivých poruch. Naše zjištění mohou vrhnout určité světlo na klíčové mechanismy chronifikace bolesti a mohou připravit cestu pro optimalizaci diagnózy a prognózy, stejně jako formulaci personalizovaného léku na chronickou bolest, aby se zlepšila kvalita života těchto pacientů a snížila socioekonomická ztráta.

Tento projekt zahrnuje tři mezioborové dílčí projekty (plus jednu studii na zvířatech, zde neuvedená):

A: Klinické studie chronické migrény a fibromyalgie: endofenotypy a chronifikace bolesti B: Funkční neurozobrazení chronické bolesti: multimodální kvantitativní analýza mozkových konektomů C. Technologie dolování datového toku pro multimodální fyziologické signály chronické bolesti: sledování v reálném čase a klinická korelace

Mezi konkrétní cíle současných projektů patří:

  1. Identifikace běžných a nemocí specifických mozkových signatur pro chronickou bolest (podprojekty A, B, C)
  2. Zkoumání klinických ukazatelů s prediktivními hodnotami pomocí strojového učení analýzy velkých dat (podprojekty A, B, C)
  3. Objasnění specifických anatomických struktur nebo neuronových sítí, na kterých je založena chronifikace bolesti na základě klinického neurozobrazení (podprojekty A, B) V této pilotní studii 4leté longitudinální studie prvního ročníku vytvoříme experimentální platformy pro každý podprojekt, začít nabírat účastníky a provádět endofenotypizaci a také mít předběžnou integraci pro dílčí projekty A, B a C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrola: bez jakýchkoli systémových nebo neurologických onemocnění
  • Chronická migréna: podle kritérií ICHD-III (International Classification of Headache Disorder).
  • Fibromyalgie: podle kritérií ACR (American College of Rheumatology) 2010

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, diabetu, chronické renální insuficience, autoimunitních onemocnění nebo malignit
  • anamnéza neurologických poruch, které mohou ovlivnit čití, jako je předchozí mrtvice nebo periferní neuropatie
  • anamnéza užívání návykových látek (kromě léků proti bolesti)
  • silní kuřáci (s denní spotřebou >20 cigaret)
  • těhotenství nebo kojení
  • jakékoli kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • a jakákoli zjevná infekce nebo zánět po dobu alespoň 1 měsíce před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s chronickou migrénou
flunarizin pro pacienty s chronickou migrénou
Lék: flunarizin a/nebo pregabalin
Experimentální: pacientů s fibromyalgií
pregabalin pro pacienty s fibromyalgií
Lék: flunarizin a/nebo pregabalin
Experimentální: pacientů s chronickou migrénou a fibromyalgií
flunarizin a pregabalin pro pacienty s chronickou migrénou a myalgií
Lék: flunarizin a/nebo pregabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické zlepšení po léčbě (1) bolest hlavy/intenzita bolesti [NRS, číselná stupnice hodnocení]
Časové okno: 4 měsíce
klinické zlepšení (intenzita bolesti hlavy/bolesti) po léčbě jednotka: NRS (numerická hodnotící stupnice, 0-10) analýza: porovnání průměrné intenzity bolesti hlavy/bolesti v každém měsíci po léčbě (M1/M2/M3/M4) s hodnotou před léčbou ( M-1)
4 měsíce
klinické zlepšení po léčbě (2) bolest hlavy/četnost bolesti [útoků za měsíc]
Časové okno: 4 měsíce
klinické zlepšení (bolest hlavy/frekvence bolesti) po léčebné jednotce: analýza záchvatů za měsíc: porovnání průměrné frekvence bolesti hlavy/bolesti v každém měsíci po léčbě (M1/M2/M3/M4) s měsícem před léčbou (M-1)
4 měsíce
klinické zlepšení po léčbě (3) bolest hlavy/trvání bolesti [hodiny denně]
Časové okno: 4 měsíce
klinické zlepšení (trvání bolesti hlavy/bolest) po léčebné jednotce: hodiny/den analýza: porovnání průměrné délky trvání bolesti hlavy/bolest (hodiny/den) v každém měsíci po léčbě (M1/M2/M3/M4) s měsícem před léčbou (M- 1)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EEG po léčbě
Časové okno: 4 měsíce

Lineární a nelineární analýza EEG před a po léčbě

  • Budou uspořádána tři EEG sezení. První se provádí před léčbou a 2./3. se provádí po 2měsíční/4měsíční léčebné kúře.
  • EEG analýzy zahrnují lineární (např.: výkonové spektrum, koherence, funkční konektivita) i nelineární (např.: entropie) analýzy.
4 měsíce
změna senzorického prahu a prahu bolesti po léčbě
Časové okno: 2 měsíce

Použití kvantitativního senzorického testování (QST) k vyhodnocení senzorického prahu a prahu bolesti před a po léčbě

  • Budou uspořádány tři QST sezení. První se provádí před léčbou a 2./3. se provádí po 2měsíční/4měsíční léčebné kúře.
  • Vybavení: elektrická von Frayova vlákna
  • jednotka: gram
2 měsíce
Změna autonomních funkcí po léčbě
Časové okno: 2 měsíce

Použití variability srdeční frekvence (HRV) k hodnocení autonomních funkcí před a po léčbě

  • Budou uspořádány tři HRV sezení. První se provádí před léčbou a 2./3. se provádí po 2měsíční/4měsíční léčebné kúře.
  • Analýzy HRV zahrnují časovou doménu (např.: střední srdeční frekvence a její variace, střední R-R interval a její variace) a také analýzu frekvenční domény (např.: výkonové spektrum)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, R.O.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-10-001BC2015-11-001AC002B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit