- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02747940
Assinaturas neurológicas de distúrbios de dor crônica
"Assinaturas cerebrais" como medidas objetivas de dor aguda foram caracterizadas com imagem de ressonância magnética funcional e tecnologia de aprendizado de máquina. Em comparação com a dor aguda, a dor crônica leva a uma maior carga socioeconômica. No entanto, as medidas para dor crônica permanecem subjetivas e abaixo do ideal, e as assinaturas cerebrais para dor crônica são amplamente desconhecidas. A enxaqueca crônica e a fibromialgia são dois protótipos de distúrbios de dor crônica primária com alta incapacidade e intratabilidade com prevalência de cerca de 2% para ambas as doenças. Esses dois distúrbios de dor crônica compartilham apresentações clínicas (sensibilidade anormal à dor, distúrbios do humor e do sono), fisiopatologia (sensibilização central) e tratamento médico (antidepressivos), apesar de diferentes partes do corpo estarem envolvidas (cabeça versus corpo inteiro). O presente projeto integrado visa caracterizar as assinaturas cerebrais comuns e específicas da doença da dor crônica, investigando esses dois distúrbios de dor crônica. Nossos achados podem lançar alguma luz sobre os principais mecanismos de cronificação da dor e podem abrir caminho para a otimização do diagnóstico e prognóstico, bem como a formulação de medicina personalizada na dor crônica, de modo a melhorar a qualidade de vida desses pacientes e reduzir prejuízo socioeconômico.
O presente projeto inclui três subprojetos interdisciplinares (mais um estudo animal, não listado aqui):
A: Estudos clínicos para enxaqueca crônica e fibromialgia: endofenótipos e cronificação da dor B: Neuroimagem funcional da dor crônica: análise quantitativa multimodal de conectomas cerebrais C. Tecnologia de mineração de fluxo de dados para sinais fisiológicos multimodais de dor crônica: rastreamento em tempo real e correlação clínica
Os objetivos específicos dos presentes projetos incluem:
- Identificação de assinaturas cerebrais comuns e específicas da doença para dor crônica (subprojetos A, B, C)
- Investigação de indicadores clínicos com valores preditivos por análise de aprendizado de máquina de big data (subprojetos A, B, C)
- Elucidação das estruturas anatômicas específicas ou redes neurais subjacentes à cronificação da dor com base em neuroimagem clínica (subprojetos A, B) Neste estudo piloto do 1º ano do estudo longitudinal de 4 anos, estabeleceremos plataformas experimentais para cada subprojeto, iniciar o recrutamento de participantes e realizar a endofenotipagem, bem como ter uma integração preliminar para os subprojetos A, B e C.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Controle: desprovido de qualquer doença sistêmica ou neurológica
- Enxaqueca crônica: de acordo com os critérios da ICHD-III (Classificação Internacional de Cefaleias)
- Fibromialgia: pelos critérios do ACR (American College of Rheumatology) 2010
Critério de exclusão:
- história de doença sistêmica importante, incluindo hipertensão não controlada, diabetes, insuficiência renal crônica, doenças autoimunes ou malignidades
- história de distúrbios neurológicos que podem afetar a sensação, como acidente vascular cerebral anterior ou neuropatia periférica
- história de abuso de substâncias (exceto analgésicos)
- fumantes pesados (com consumo diário > 20 cigarros)
- gravidez ou lactação
- qualquer contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
- e qualquer infecção ou inflamação óbvia durante um período de pelo menos 1 mês antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com enxaqueca crônica
flunarizina para pacientes com enxaqueca crônica
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Experimental: pacientes com fibromialgia
pregabalina para pacientes com fibromialgia
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Experimental: pacientes com enxaqueca crônica e fibromialgia
flunarizina e pregabalina para pacientes com enxaqueca crônica e mialgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora clínica após o tratamento (1) dor de cabeça/intensidade da dor [NRS, escala de classificação numérica]
Prazo: 4 meses
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melhora clínica (dor de cabeça/intensidade da dor) após a unidade de tratamento: análise NRS (escala de avaliação numérica, 0-10): comparando a intensidade média da dor de cabeça/dor em cada mês após o tratamento (M1/M2/M3/M4) com a anterior ao tratamento ( M-1)
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4 meses
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melhora clínica após tratamento (2) dor de cabeça/frequência de dor [ataques por mês]
Prazo: 4 meses
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melhora clínica (frequência de dor de cabeça/dor) após unidade de tratamento: análise de ataques por mês: comparando a frequência média de dor de cabeça/dor em cada mês após o tratamento (M1/M2/M3/M4) com a antes do tratamento (M-1)
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4 meses
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melhora clínica após o tratamento (3) dor de cabeça/duração da dor [horas por dia]
Prazo: 4 meses
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melhora clínica (duração da dor de cabeça/dor) após unidade de tratamento: análise de horas/dia: comparando a duração média da dor de cabeça/dor (horas/dia) em cada mês após o tratamento (M1/M2/M3/M4) com o antes do tratamento (M- 1)
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do EEG após o tratamento
Prazo: 4 meses
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Análise linear e não linear do EEG antes e depois do tratamento
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4 meses
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alteração do limiar sensorial e da dor após o tratamento
Prazo: 2 meses
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Usando o teste sensorial quantitativo (QST) para avaliar o limiar sensorial e de dor antes e depois do tratamento
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2 meses
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Alteração da função autonômica após o tratamento
Prazo: 2 meses
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Usando a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para avaliar a função autonômica antes e depois do tratamento
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor crônica
- Fibromialgia
- Transtornos Somatoformes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Pregabalina
- Flunarizina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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