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Assinaturas neurológicas de distúrbios de dor crônica

28 de outubro de 2020 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

"Assinaturas cerebrais" como medidas objetivas de dor aguda foram caracterizadas com imagem de ressonância magnética funcional e tecnologia de aprendizado de máquina. Em comparação com a dor aguda, a dor crônica leva a uma maior carga socioeconômica. No entanto, as medidas para dor crônica permanecem subjetivas e abaixo do ideal, e as assinaturas cerebrais para dor crônica são amplamente desconhecidas. A enxaqueca crônica e a fibromialgia são dois protótipos de distúrbios de dor crônica primária com alta incapacidade e intratabilidade com prevalência de cerca de 2% para ambas as doenças. Esses dois distúrbios de dor crônica compartilham apresentações clínicas (sensibilidade anormal à dor, distúrbios do humor e do sono), fisiopatologia (sensibilização central) e tratamento médico (antidepressivos), apesar de diferentes partes do corpo estarem envolvidas (cabeça versus corpo inteiro). O presente projeto integrado visa caracterizar as assinaturas cerebrais comuns e específicas da doença da dor crônica, investigando esses dois distúrbios de dor crônica. Nossos achados podem lançar alguma luz sobre os principais mecanismos de cronificação da dor e podem abrir caminho para a otimização do diagnóstico e prognóstico, bem como a formulação de medicina personalizada na dor crônica, de modo a melhorar a qualidade de vida desses pacientes e reduzir prejuízo socioeconômico.

O presente projeto inclui três subprojetos interdisciplinares (mais um estudo animal, não listado aqui):

A: Estudos clínicos para enxaqueca crônica e fibromialgia: endofenótipos e cronificação da dor B: Neuroimagem funcional da dor crônica: análise quantitativa multimodal de conectomas cerebrais C. Tecnologia de mineração de fluxo de dados para sinais fisiológicos multimodais de dor crônica: rastreamento em tempo real e correlação clínica

Os objetivos específicos dos presentes projetos incluem:

  1. Identificação de assinaturas cerebrais comuns e específicas da doença para dor crônica (subprojetos A, B, C)
  2. Investigação de indicadores clínicos com valores preditivos por análise de aprendizado de máquina de big data (subprojetos A, B, C)
  3. Elucidação das estruturas anatômicas específicas ou redes neurais subjacentes à cronificação da dor com base em neuroimagem clínica (subprojetos A, B) Neste estudo piloto do 1º ano do estudo longitudinal de 4 anos, estabeleceremos plataformas experimentais para cada subprojeto, iniciar o recrutamento de participantes e realizar a endofenotipagem, bem como ter uma integração preliminar para os subprojetos A, B e C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Controle: desprovido de qualquer doença sistêmica ou neurológica
  • Enxaqueca crônica: de acordo com os critérios da ICHD-III (Classificação Internacional de Cefaleias)
  • Fibromialgia: pelos critérios do ACR (American College of Rheumatology) 2010

Critério de exclusão:

  • história de doença sistêmica importante, incluindo hipertensão não controlada, diabetes, insuficiência renal crônica, doenças autoimunes ou malignidades
  • história de distúrbios neurológicos que podem afetar a sensação, como acidente vascular cerebral anterior ou neuropatia periférica
  • história de abuso de substâncias (exceto analgésicos)
  • fumantes pesados ​​(com consumo diário > 20 cigarros)
  • gravidez ou lactação
  • qualquer contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
  • e qualquer infecção ou inflamação óbvia durante um período de pelo menos 1 mês antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com enxaqueca crônica
flunarizina para pacientes com enxaqueca crônica
Experimental: pacientes com fibromialgia
pregabalina para pacientes com fibromialgia
Experimental: pacientes com enxaqueca crônica e fibromialgia
flunarizina e pregabalina para pacientes com enxaqueca crônica e mialgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora clínica após o tratamento (1) dor de cabeça/intensidade da dor [NRS, escala de classificação numérica]
Prazo: 4 meses
melhora clínica (dor de cabeça/intensidade da dor) após a unidade de tratamento: análise NRS (escala de avaliação numérica, 0-10): comparando a intensidade média da dor de cabeça/dor em cada mês após o tratamento (M1/M2/M3/M4) com a anterior ao tratamento ( M-1)
4 meses
melhora clínica após tratamento (2) dor de cabeça/frequência de dor [ataques por mês]
Prazo: 4 meses
melhora clínica (frequência de dor de cabeça/dor) após unidade de tratamento: análise de ataques por mês: comparando a frequência média de dor de cabeça/dor em cada mês após o tratamento (M1/M2/M3/M4) com a antes do tratamento (M-1)
4 meses
melhora clínica após o tratamento (3) dor de cabeça/duração da dor [horas por dia]
Prazo: 4 meses
melhora clínica (duração da dor de cabeça/dor) após unidade de tratamento: análise de horas/dia: comparando a duração média da dor de cabeça/dor (horas/dia) em cada mês após o tratamento (M1/M2/M3/M4) com o antes do tratamento (M- 1)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do EEG após o tratamento
Prazo: 4 meses

Análise linear e não linear do EEG antes e depois do tratamento

  • Três sessões de EEG serão organizadas. O primeiro é feito antes do tratamento, e o 2º/3º será feito após um curso de tratamento de 2 meses/4 meses, respectivamente.
  • As análises EEG incluem análises lineares (por exemplo: espectro de potência, coerência, conectividade funcional), bem como análises não lineares (por exemplo: entropia).
4 meses
alteração do limiar sensorial e da dor após o tratamento
Prazo: 2 meses

Usando o teste sensorial quantitativo (QST) para avaliar o limiar sensorial e de dor antes e depois do tratamento

  • Três sessões QST serão organizadas. O primeiro é feito antes do tratamento, e o 2º/3º será feito após um curso de tratamento de 2 meses/4 meses, respectivamente.
  • Equipamento: filamentos elétricos de von Fray
  • unidade: grama
2 meses
Alteração da função autonômica após o tratamento
Prazo: 2 meses

Usando a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para avaliar a função autonômica antes e depois do tratamento

  • Três sessões de HRV serão organizadas. O primeiro é feito antes do tratamento, e o 2º/3º será feito após um curso de tratamento de 2 meses/4 meses, respectivamente.
  • As análises de VFC incluem domínio de tempo (por exemplo: frequência cardíaca média e sua variação, intervalo R-R médio e sua variação) e também análise de domínio de frequência (por exemplo: espectro de potência)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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