Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische kenmerken van chronische pijnstoornissen

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

"Hersenhandtekeningen" als objectieve maatstaven voor acute pijn zijn gekarakteriseerd met functionele magnetische resonantiebeelden en machine learning-technologie. In vergelijking met acute pijn leidt chronische pijn tot een grotere sociaaleconomische belasting. Maatregelen voor chronische pijn blijven echter subjectief en suboptimaal, en de hersenhandtekeningen voor chronische pijn zijn grotendeels onbekend. Chronische migraine en fibromyalgie zijn twee prototypen van primaire chronische pijnaandoeningen met een hoge handicap en hardnekkigheid met een prevalentie van ongeveer 2% voor beide ziekten. Deze twee chronische pijnstoornissen hebben een gedeeld klinisch beeld (abnormale pijngevoeligheid, stemmings- en slaapstoornissen), pathofysiologie (centrale sensitisatie) en medische behandeling (antidepressiva), ondanks dat er verschillende lichaamsdelen bij betrokken zijn (hoofd vs. hele lichaam). Het huidige geïntegreerde project heeft tot doel zowel algemene als ziektespecifieke hersensignaturen van chronische pijn te karakteriseren door deze twee chronische pijnstoornissen te onderzoeken. Onze bevindingen kunnen enig licht werpen op de belangrijkste mechanismen van pijnchronificatie, en kunnen de weg vrijmaken voor de optimalisatie van diagnose en prognose, evenals formulering van gepersonaliseerde geneeskunde bij chronische pijn, om de levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren en de pijn te verminderen sociaaleconomisch verlies.

Het huidige project omvat drie interdisciplinaire deelprojecten (plus één dierstudie, die hier niet wordt vermeld):

A: Klinische studies voor chronische migraine en fibromyalgie: endofenotypes en pijnchronificatie B: Functionele neuroimaging van chronische pijn: multimodale kwantitatieve analyse van hersenconnectomen C. Datastream mining-technologie voor multimodale fysiologische signalen van chronische pijn: real-time tracking en klinische correlatie

De specifieke doelstellingen van de huidige projecten omvatten:

  1. Identificatie van veelvoorkomende en ziektespecifieke hersensignaturen voor chronische pijn (deelprojecten A, B, C)
  2. Onderzoek naar klinische indicatoren met voorspellende waarden door machine learning analyse van big data (deelprojecten A, B, C)
  3. Opheldering van de specifieke anatomische structuren of neurale netwerken die ten grondslag liggen aan pijnchronificatie op basis van klinische neuroimaging (deelprojecten A, B) In deze eerstejaars pilotstudie van de vierjarige longitudinale studie zullen we experimentele platforms opzetten voor elk deelproject, beginnen met het werven van deelnemers en het uitvoeren van endofenotypering, evenals een voorbereidende integratie voor deelprojecten A, B en C.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Controle: verstoken van enige systemische of neurologische ziekten
  • Chronische migraine: volgens ICHD-III-criteria (International Classification of Headache Disorder).
  • Fibromyalgie: volgens ACR (American College of Rheumatology) 2010-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van ernstige systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie, diabetes, chronische nierinsufficiëntie, auto-immuunziekten of maligniteiten
  • voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die het gevoel kunnen beïnvloeden, zoals een eerdere beroerte of perifere neuropathie
  • geschiedenis van middelenmisbruik (behalve pijnstillers)
  • zware rokers (met een dagelijkse consumptie >20 sigaretten)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • eventuele contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • en elke duidelijke infectie of ontsteking gedurende een periode van ten minste 1 maand vóór het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met chronische migraine
flunarizine voor patiënten met chronische migraine
Experimenteel: patiënten met fibromyalgie
pregabaline voor patiënten met fibromyalgie
Experimenteel: patiënten met chronische migraine en fibromyalgie
flunarizine en pregabaline voor patiënten met chronische migraine en myalgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische verbetering na behandeling (1) hoofdpijn/pijnintensiteit [NRS, numerieke beoordelingsschaal]
Tijdsspanne: 4 maanden
klinische verbetering (hoofdpijn/pijnintensiteit) na behandeling eenheid: NRS (numerieke beoordelingsschaal, 0-10) analyse: vergelijking van de gemiddelde hoofdpijn/pijnintensiteit in elke maand na behandeling (M1/M2/M3/M4) met die vóór behandeling ( M-1)
4 maanden
klinische verbetering na behandeling (2) hoofdpijn/pijnfrequentie [aanvallen per maand]
Tijdsspanne: 4 maanden
klinische verbetering (hoofdpijn/pijnfrequentie) na behandeling eenheid: aanvallen per maand analyse: vergelijking van de gemiddelde hoofdpijn/pijnfrequentie in elke maand na behandeling (M1/M2/M3/M4) met die vóór behandeling (M-1)
4 maanden
klinische verbetering na behandeling (3) hoofdpijn/pijnduur [uren per dag]
Tijdsspanne: 4 maanden
klinische verbetering (hoofdpijn/pijnduur) na behandeling eenheid: uren/dag analyse: vergelijking van de gemiddelde hoofdpijn/pijnduur (uren/dag) in elke maand na behandeling (M1/M2/M3/M4) met die vóór behandeling (M- 1)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG verandering na behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden

Lineaire en niet-lineaire analyse van EEG voor en na behandeling

  • Er worden drie EEG-sessies georganiseerd. De eerste wordt gedaan vóór de behandeling en de 2e/3e wordt gedaan na een behandelingskuur van respectievelijk 2 maanden/4 maanden.
  • De EEG-analyses omvatten zowel lineaire (bijv.: vermogensspectrum, coherentie, functionele connectiviteit) analyses als niet-lineaire (bijv.: entropie) analyses.
4 maanden
verandering van sensorische en pijndrempel na behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden

Het gebruik van kwantitatieve sensorische tests (QST) om de sensorische en pijndrempel voor en na de behandeling te evalueren

  • Er worden drie QST-sessies georganiseerd. De eerste wordt gedaan vóór de behandeling en de 2e/3e wordt gedaan na een behandelingskuur van respectievelijk 2 maanden/4 maanden.
  • Uitrusting: elektrische von Fray-filamenten
  • eenheid: gram
2 maanden
Autonome functieverandering na behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden

Hartslagvariabiliteit (HRV) gebruiken om de autonome functie voor en na de behandeling te evalueren

  • Er worden drie HRV-sessies georganiseerd. De eerste wordt gedaan vóór de behandeling en de 2e/3e wordt gedaan na een behandelingskuur van respectievelijk 2 maanden/4 maanden.
  • De HRV-analyses omvatten tijdsdomeinanalyse (bijv.: gemiddelde hartslag en zijn variatie, gemiddelde R-R-interval en zijn variatie), en ook frequentiedomeinanalyse (bijv.: vermogensspectrum)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren