- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02747940
Neurologische kenmerken van chronische pijnstoornissen
"Hersenhandtekeningen" als objectieve maatstaven voor acute pijn zijn gekarakteriseerd met functionele magnetische resonantiebeelden en machine learning-technologie. In vergelijking met acute pijn leidt chronische pijn tot een grotere sociaaleconomische belasting. Maatregelen voor chronische pijn blijven echter subjectief en suboptimaal, en de hersenhandtekeningen voor chronische pijn zijn grotendeels onbekend. Chronische migraine en fibromyalgie zijn twee prototypen van primaire chronische pijnaandoeningen met een hoge handicap en hardnekkigheid met een prevalentie van ongeveer 2% voor beide ziekten. Deze twee chronische pijnstoornissen hebben een gedeeld klinisch beeld (abnormale pijngevoeligheid, stemmings- en slaapstoornissen), pathofysiologie (centrale sensitisatie) en medische behandeling (antidepressiva), ondanks dat er verschillende lichaamsdelen bij betrokken zijn (hoofd vs. hele lichaam). Het huidige geïntegreerde project heeft tot doel zowel algemene als ziektespecifieke hersensignaturen van chronische pijn te karakteriseren door deze twee chronische pijnstoornissen te onderzoeken. Onze bevindingen kunnen enig licht werpen op de belangrijkste mechanismen van pijnchronificatie, en kunnen de weg vrijmaken voor de optimalisatie van diagnose en prognose, evenals formulering van gepersonaliseerde geneeskunde bij chronische pijn, om de levenskwaliteit van deze patiënten te verbeteren en de pijn te verminderen sociaaleconomisch verlies.
Het huidige project omvat drie interdisciplinaire deelprojecten (plus één dierstudie, die hier niet wordt vermeld):
A: Klinische studies voor chronische migraine en fibromyalgie: endofenotypes en pijnchronificatie B: Functionele neuroimaging van chronische pijn: multimodale kwantitatieve analyse van hersenconnectomen C. Datastream mining-technologie voor multimodale fysiologische signalen van chronische pijn: real-time tracking en klinische correlatie
De specifieke doelstellingen van de huidige projecten omvatten:
- Identificatie van veelvoorkomende en ziektespecifieke hersensignaturen voor chronische pijn (deelprojecten A, B, C)
- Onderzoek naar klinische indicatoren met voorspellende waarden door machine learning analyse van big data (deelprojecten A, B, C)
- Opheldering van de specifieke anatomische structuren of neurale netwerken die ten grondslag liggen aan pijnchronificatie op basis van klinische neuroimaging (deelprojecten A, B) In deze eerstejaars pilotstudie van de vierjarige longitudinale studie zullen we experimentele platforms opzetten voor elk deelproject, beginnen met het werven van deelnemers en het uitvoeren van endofenotypering, evenals een voorbereidende integratie voor deelprojecten A, B en C.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Controle: verstoken van enige systemische of neurologische ziekten
- Chronische migraine: volgens ICHD-III-criteria (International Classification of Headache Disorder).
- Fibromyalgie: volgens ACR (American College of Rheumatology) 2010-criteria
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van ernstige systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie, diabetes, chronische nierinsufficiëntie, auto-immuunziekten of maligniteiten
- voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die het gevoel kunnen beïnvloeden, zoals een eerdere beroerte of perifere neuropathie
- geschiedenis van middelenmisbruik (behalve pijnstillers)
- zware rokers (met een dagelijkse consumptie >20 sigaretten)
- zwangerschap of borstvoeding
- eventuele contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- en elke duidelijke infectie of ontsteking gedurende een periode van ten minste 1 maand vóór het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënten met chronische migraine
flunarizine voor patiënten met chronische migraine
|
|
Experimenteel: patiënten met fibromyalgie
pregabaline voor patiënten met fibromyalgie
|
|
Experimenteel: patiënten met chronische migraine en fibromyalgie
flunarizine en pregabaline voor patiënten met chronische migraine en myalgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinische verbetering na behandeling (1) hoofdpijn/pijnintensiteit [NRS, numerieke beoordelingsschaal]
Tijdsspanne: 4 maanden
|
klinische verbetering (hoofdpijn/pijnintensiteit) na behandeling eenheid: NRS (numerieke beoordelingsschaal, 0-10) analyse: vergelijking van de gemiddelde hoofdpijn/pijnintensiteit in elke maand na behandeling (M1/M2/M3/M4) met die vóór behandeling ( M-1)
|
4 maanden
|
klinische verbetering na behandeling (2) hoofdpijn/pijnfrequentie [aanvallen per maand]
Tijdsspanne: 4 maanden
|
klinische verbetering (hoofdpijn/pijnfrequentie) na behandeling eenheid: aanvallen per maand analyse: vergelijking van de gemiddelde hoofdpijn/pijnfrequentie in elke maand na behandeling (M1/M2/M3/M4) met die vóór behandeling (M-1)
|
4 maanden
|
klinische verbetering na behandeling (3) hoofdpijn/pijnduur [uren per dag]
Tijdsspanne: 4 maanden
|
klinische verbetering (hoofdpijn/pijnduur) na behandeling eenheid: uren/dag analyse: vergelijking van de gemiddelde hoofdpijn/pijnduur (uren/dag) in elke maand na behandeling (M1/M2/M3/M4) met die vóór behandeling (M- 1)
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EEG verandering na behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lineaire en niet-lineaire analyse van EEG voor en na behandeling
|
4 maanden
|
verandering van sensorische en pijndrempel na behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het gebruik van kwantitatieve sensorische tests (QST) om de sensorische en pijndrempel voor en na de behandeling te evalueren
|
2 maanden
|
Autonome functieverandering na behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) gebruiken om de autonome functie voor en na de behandeling te evalueren
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische pijn
- Fibromyalgie
- Somatoforme stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Pregabaline
- Flunarizine
Andere studie-ID-nummers
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .