- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02747940
Nevrologiske signaturer av kroniske smertelidelser
«Hjernesignaturer» som objektive mål på akutt smerte har blitt karakterisert med funksjonelt magnetisk resonansbilde og maskinlæringsteknologi. Sammenlignet med akutt smerte, fører kronisk smerte til større sosioøkonomisk belastning. Mål for kronisk smerte forblir imidlertid subjektive og suboptimale, og hjernesignaturene for kroniske smerter er stort sett ukjente. Kronisk migrene og fibromyalgi er to prototyper av primære kroniske smertelidelser med høy funksjonshemming og intraktabilitet med en prevalens på rundt 2 % for begge sykdommene. Disse to kroniske smertelidelsene har delt kliniske presentasjoner (unormal smertefølsomhet, humør- og søvnforstyrrelser), patofysiologi (sentral sensibilisering) og medisinsk behandling (antidepressiva), til tross for at ulike kroppsdeler er involvert (hode vs. hele kroppen). Det foreliggende integrerte prosjektet tar sikte på å karakterisere både vanlige og sykdomsspesifikke hjernesignaturer av kronisk smerte ved å undersøke disse to kroniske smertelidelsene. Våre funn kan kaste lys over nøkkelmekanismene for smertekronisering, og kan bane vei for optimalisering av diagnose og prognose, samt formulering av personlig medisin ved kronisk smerte, for å forbedre livskvaliteten til disse pasientene og redusere sosioøkonomisk tap.
Dette prosjektet inkluderer tre tverrfaglige delprosjekter (pluss en dyrestudie, ikke oppført her):
A: Kliniske studier for kronisk migrene og fibromyalgi: endofenotyper og smertekronisering B: Funksjonell nevroavbildning av kronisk smerte: multimodal kvantitativ analyse av hjerneforbindelser C. Datastrømutvinningsteknologi for multimodale fysiologiske signaler for kronisk smerte: sanntidssporing og klinisk korrelasjon
De spesifikke målene for de nåværende prosjektene inkluderer:
- Identifikasjon av vanlige og sykdomsspesifikke hjernesignaturer for kronisk smerte (delprosjekt A, B, C)
- Undersøkelse av kliniske indikatorer med prediktive verdier ved maskinlæringsanalyse av big data (delprosjekt A, B, C)
- Belysning av de spesifikke anatomiske strukturene eller nevrale nettverkene som ligger til grunn for smertekronisering basert på klinisk nevroimaging (delprosjekter A, B) I denne 1. års pilotstudien av den 4-årige longitudinelle studien, vil vi etablere eksperimentelle plattformer for hvert delprosjekt, begynne å rekruttere deltakere og utføre endofenotyping, samt ha en foreløpig integrasjon for delprosjekt A, B og C.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontroll: uten systemiske eller nevrologiske sykdommer
- Kronisk migrene: etter ICHD-III (International Classification of Headache Disorder) kriterier
- Fibromyalgi: av ACR (American College of Rheumatology) 2010 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig systemisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes, kronisk nyresvikt, autoimmune sykdommer eller maligniteter
- historie med nevrologiske lidelser som kan påvirke følelsen som tidligere slag eller perifer nevropati
- historie med rusmisbruk (unntatt smertestillende midler)
- storrøykere (med et daglig forbruk >20 sigaretter)
- graviditet eller amming
- enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI)
- og enhver åpenbar infeksjon eller betennelse over en periode på minst 1 måned før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med kronisk migrene
flunarizin for pasienter med kronisk migrene
|
|
|
Eksperimentell: pasienter med fibromyalgi
pregabalin for pasienter med fibromyalgi
|
|
|
Eksperimentell: pasienter med kronisk migrene og fibromyalgi
flunarizin og pregabalin for pasienter med kronisk migrene og myalgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk bedring etter behandling (1) hodepine/smerteintensitet [NRS, numerisk vurderingsskala]
Tidsramme: 4 måneder
|
klinisk bedring (hodepine/smerteintensitet) etter behandlingsenhet: NRS (numerisk vurderingsskala, 0-10) analyse: sammenligne gjennomsnittlig hodepine/smerteintensitet i hver måned etter behandling (M1/M2/M3/M4) med den før behandling ( M-1)
|
4 måneder
|
|
klinisk bedring etter behandling (2) hodepine/smertefrekvens [anfall per måned]
Tidsramme: 4 måneder
|
klinisk forbedring (hodepine/smertefrekvens) etter behandlingsenhet: angrep per måned analyse: sammenligne gjennomsnittlig hodepine/smertefrekvens i hver måned etter behandling (M1/M2/M3/M4) med den før behandling (M-1)
|
4 måneder
|
|
klinisk bedring etter behandling (3) hodepine/smerte varighet [timer per dag]
Tidsramme: 4 måneder
|
klinisk forbedring (hodepine/smertevarighet) etter behandlingsenhet: timer/dag analyse: sammenligne gjennomsnittlig hodepine/smertevarighet (timer/dag) i hver måned etter behandling (M1/M2/M3/M4) med det før behandling (M- 1)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG endring etter behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Lineær og ikke-lineær analyse av EEG før og etter behandling
|
4 måneder
|
|
sanse- og smerteterskelendring etter behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Bruke kvantitativ sensorisk testing (QST) for å evaluere sensorisk og smerteterskel før og etter behandling
|
2 måneder
|
|
Autonom funksjonsendring etter behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Bruke hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å evaluere autonom funksjon før og etter behandling
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk smerte
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Pregabalin
- Flunarizin
Andre studie-ID-numre
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .