Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologiske signaturer av kroniske smertelidelser

28. oktober 2020 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

«Hjernesignaturer» som objektive mål på akutt smerte har blitt karakterisert med funksjonelt magnetisk resonansbilde og maskinlæringsteknologi. Sammenlignet med akutt smerte, fører kronisk smerte til større sosioøkonomisk belastning. Mål for kronisk smerte forblir imidlertid subjektive og suboptimale, og hjernesignaturene for kroniske smerter er stort sett ukjente. Kronisk migrene og fibromyalgi er to prototyper av primære kroniske smertelidelser med høy funksjonshemming og intraktabilitet med en prevalens på rundt 2 % for begge sykdommene. Disse to kroniske smertelidelsene har delt kliniske presentasjoner (unormal smertefølsomhet, humør- og søvnforstyrrelser), patofysiologi (sentral sensibilisering) og medisinsk behandling (antidepressiva), til tross for at ulike kroppsdeler er involvert (hode vs. hele kroppen). Det foreliggende integrerte prosjektet tar sikte på å karakterisere både vanlige og sykdomsspesifikke hjernesignaturer av kronisk smerte ved å undersøke disse to kroniske smertelidelsene. Våre funn kan kaste lys over nøkkelmekanismene for smertekronisering, og kan bane vei for optimalisering av diagnose og prognose, samt formulering av personlig medisin ved kronisk smerte, for å forbedre livskvaliteten til disse pasientene og redusere sosioøkonomisk tap.

Dette prosjektet inkluderer tre tverrfaglige delprosjekter (pluss en dyrestudie, ikke oppført her):

A: Kliniske studier for kronisk migrene og fibromyalgi: endofenotyper og smertekronisering B: Funksjonell nevroavbildning av kronisk smerte: multimodal kvantitativ analyse av hjerneforbindelser C. Datastrømutvinningsteknologi for multimodale fysiologiske signaler for kronisk smerte: sanntidssporing og klinisk korrelasjon

De spesifikke målene for de nåværende prosjektene inkluderer:

  1. Identifikasjon av vanlige og sykdomsspesifikke hjernesignaturer for kronisk smerte (delprosjekt A, B, C)
  2. Undersøkelse av kliniske indikatorer med prediktive verdier ved maskinlæringsanalyse av big data (delprosjekt A, B, C)
  3. Belysning av de spesifikke anatomiske strukturene eller nevrale nettverkene som ligger til grunn for smertekronisering basert på klinisk nevroimaging (delprosjekter A, B) I denne 1. års pilotstudien av den 4-årige longitudinelle studien, vil vi etablere eksperimentelle plattformer for hvert delprosjekt, begynne å rekruttere deltakere og utføre endofenotyping, samt ha en foreløpig integrasjon for delprosjekt A, B og C.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontroll: uten systemiske eller nevrologiske sykdommer
  • Kronisk migrene: etter ICHD-III (International Classification of Headache Disorder) kriterier
  • Fibromyalgi: av ACR (American College of Rheumatology) 2010 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig systemisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes, kronisk nyresvikt, autoimmune sykdommer eller maligniteter
  • historie med nevrologiske lidelser som kan påvirke følelsen som tidligere slag eller perifer nevropati
  • historie med rusmisbruk (unntatt smertestillende midler)
  • storrøykere (med et daglig forbruk >20 sigaretter)
  • graviditet eller amming
  • enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • og enhver åpenbar infeksjon eller betennelse over en periode på minst 1 måned før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med kronisk migrene
flunarizin for pasienter med kronisk migrene
Eksperimentell: pasienter med fibromyalgi
pregabalin for pasienter med fibromyalgi
Eksperimentell: pasienter med kronisk migrene og fibromyalgi
flunarizin og pregabalin for pasienter med kronisk migrene og myalgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk bedring etter behandling (1) hodepine/smerteintensitet [NRS, numerisk vurderingsskala]
Tidsramme: 4 måneder
klinisk bedring (hodepine/smerteintensitet) etter behandlingsenhet: NRS (numerisk vurderingsskala, 0-10) analyse: sammenligne gjennomsnittlig hodepine/smerteintensitet i hver måned etter behandling (M1/M2/M3/M4) med den før behandling ( M-1)
4 måneder
klinisk bedring etter behandling (2) hodepine/smertefrekvens [anfall per måned]
Tidsramme: 4 måneder
klinisk forbedring (hodepine/smertefrekvens) etter behandlingsenhet: angrep per måned analyse: sammenligne gjennomsnittlig hodepine/smertefrekvens i hver måned etter behandling (M1/M2/M3/M4) med den før behandling (M-1)
4 måneder
klinisk bedring etter behandling (3) hodepine/smerte varighet [timer per dag]
Tidsramme: 4 måneder
klinisk forbedring (hodepine/smertevarighet) etter behandlingsenhet: timer/dag analyse: sammenligne gjennomsnittlig hodepine/smertevarighet (timer/dag) i hver måned etter behandling (M1/M2/M3/M4) med det før behandling (M- 1)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG endring etter behandling
Tidsramme: 4 måneder

Lineær og ikke-lineær analyse av EEG før og etter behandling

  • Tre EEG-økter vil bli arrangert. Den første gjøres før behandling, og den 2./3. gjøres etter henholdsvis 2 måneder/4 måneders behandlingsforløp.
  • EEG-analysene inkluderer lineære (f.eks.: effektspektrum, koherens, funksjonell tilkobling) analyser så vel som ikke-lineære (f.eks.: entropi) analyser.
4 måneder
sanse- og smerteterskelendring etter behandling
Tidsramme: 2 måneder

Bruke kvantitativ sensorisk testing (QST) for å evaluere sensorisk og smerteterskel før og etter behandling

  • Tre QST-sesjoner vil bli arrangert. Den første gjøres før behandling, og den 2./3. gjøres etter henholdsvis 2 måneder/4 måneders behandlingsforløp.
  • Utstyr: elektriske von Fray filamenter
  • enhet: gram
2 måneder
Autonom funksjonsendring etter behandling
Tidsramme: 2 måneder

Bruke hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å evaluere autonom funksjon før og etter behandling

  • Det vil bli arrangert tre HRV-sesjoner. Den første gjøres før behandling, og den 2./3. gjøres etter henholdsvis 2 måneder/4 måneders behandlingsforløp.
  • HRV-analysene inkluderer tidsdomene (f.eks: gjennomsnittlig hjertefrekvens og dens variasjon, gjennomsnittlig R-R-intervall og dets variasjon), og også frekvensdomeneanalyse (f.eks.: effektspektrum)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere