- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02747940
Neurologische Signaturen chronischer Schmerzerkrankungen
"Gehirnsignaturen" als objektive Maße für akute Schmerzen wurden mit funktioneller Magnetresonanztomographie und maschineller Lerntechnologie charakterisiert. Chronische Schmerzen führen im Vergleich zu akuten Schmerzen zu einer größeren sozioökonomischen Belastung. Maßnahmen für chronische Schmerzen bleiben jedoch subjektiv und suboptimal, und die Gehirnsignaturen für chronische Schmerzen sind weitgehend unbekannt. Chronische Migräne und Fibromyalgie sind zwei Prototypen von primären chronischen Schmerzerkrankungen mit hoher Behinderung und Hartnäckigkeit mit einer Prävalenz von etwa 2 % für beide Krankheiten. Diese beiden chronischen Schmerzerkrankungen haben gemeinsame klinische Präsentationen (abnorme Schmerzempfindlichkeit, Stimmungs- und Schlafstörungen), Pathophysiologie (zentrale Sensibilisierung) und medizinische Behandlung (Antidepressiva), obwohl unterschiedliche Körperteile betroffen sind (Kopf vs. ganzer Körper). Das vorliegende integrierte Projekt zielt darauf ab, sowohl allgemeine als auch krankheitsspezifische Hirnsignaturen chronischer Schmerzen zu charakterisieren, indem diese beiden chronischen Schmerzerkrankungen untersucht werden. Unsere Ergebnisse können Licht in die Schlüsselmechanismen der Schmerzchronifizierung bringen und den Weg für die Optimierung von Diagnose und Prognose sowie die Formulierung einer personalisierten Medizin bei chronischen Schmerzen ebnen, um so die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und zu reduzieren sozioökonomischer Verlust.
Das vorliegende Projekt umfasst drei interdisziplinäre Teilprojekte (plus eine hier nicht aufgeführte Tierstudie):
A: Klinische Studien für chronische Migräne und Fibromyalgie: Endophänotypen und Schmerzchronifizierung B: Funktionelle Neuroimaging von chronischen Schmerzen: Multimodale quantitative Analyse von Gehirnkonnektomen C. Data Stream Mining-Technologie für multimodale physiologische Signale von chronischen Schmerzen: Echtzeit-Verfolgung und klinische Korrelation
Zu den konkreten Zielen der vorliegenden Projekte gehören:
- Identifizierung gemeinsamer und krankheitsspezifischer Hirnsignaturen für chronische Schmerzen (Teilprojekte A, B, C)
- Untersuchung klinischer Indikatoren mit prädiktiven Werten durch maschinelle Lernanalyse von Big Data (Teilprojekte A, B, C)
- Aufklärung der spezifischen anatomischen Strukturen oder neuronalen Netzwerke, die der Chronifizierung von Schmerzen zugrunde liegen, basierend auf klinischer Bildgebung (Teilprojekte A, B) In dieser Pilotstudie im 1. Jahr der 4-jährigen Längsschnittstudie werden wir experimentelle Plattformen für jedes Teilprojekt etablieren mit der Rekrutierung von Teilnehmern beginnen und die Endophänotypisierung durchführen sowie eine vorläufige Integration für die Teilprojekte A, B und C durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontrolle: frei von systemischen oder neurologischen Erkrankungen
- Chronische Migräne: nach ICHD-III-Kriterien (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen).
- Fibromyalgie: nach ACR (American College of Rheumatology) 2010 Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, chronischer Niereninsuffizienz, Autoimmunerkrankungen oder Malignomen
- Geschichte von neurologischen Störungen, die die Empfindung beeinträchtigen könnten, wie z. B. früherer Schlaganfall oder periphere Neuropathie
- Geschichte des Drogenmissbrauchs (außer Schmerzmittel)
- starke Raucher (mit einem täglichen Konsum >20 Zigaretten)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
- und jede offensichtliche Infektion oder Entzündung über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit chronischer Migräne
Flunarizin für Patienten mit chronischer Migräne
|
|
|
Experimental: Patienten mit Fibromyalgie
Pregabalin für Patienten mit Fibromyalgie
|
|
|
Experimental: Patienten mit chronischer Migräne und Fibromyalgie
Flunarizin und Pregabalin für Patienten mit chronischer Migräne und Myalgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Besserung nach Behandlung (1) Kopfschmerz/Schmerzintensität [NRS, numerische Ratingskala]
Zeitfenster: 4 Monate
|
Klinische Besserung (Kopfschmerz/Schmerzintensität) nach Behandlungseinheit: NRS (Numerische Bewertungsskala, 0-10) Analyse: Vergleich der mittleren Kopfschmerz-/Schmerzintensität in jedem Monat nach der Behandlung (M1/M2/M3/M4) mit der vor der Behandlung ( M-1)
|
4 Monate
|
|
klinische Besserung nach Behandlung (2) Kopfschmerzen/Schmerzhäufigkeit [Attacken pro Monat]
Zeitfenster: 4 Monate
|
klinische Verbesserung (Kopfschmerz/Schmerzhäufigkeit) nach Behandlungseinheit: Anfälle pro Monat Analyse: Vergleich der mittleren Kopfschmerz-/Schmerzhäufigkeit in jedem Monat nach der Behandlung (M1/M2/M3/M4) mit der vor der Behandlung (M-1)
|
4 Monate
|
|
klinische Verbesserung nach Behandlung (3) Kopfschmerzen/Schmerzdauer [Stunden pro Tag]
Zeitfenster: 4 Monate
|
Klinische Besserung (Kopfschmerz/Schmerzdauer) nach Behandlungseinheit: Stunden/Tag Analyse: Vergleich der mittleren Kopfschmerz-/Schmerzdauer (Stunden/Tag) in jedem Monat nach der Behandlung (M1/M2/M3/M4) mit der vor der Behandlung (M- 1)
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG-Veränderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Lineare und nichtlineare Analyse des EEG vor und nach der Behandlung
|
4 Monate
|
|
sensorische und Schmerzschwellenänderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Verwendung quantitativer sensorischer Tests (QST) zur Bewertung der sensorischen und Schmerzschwelle vor und nach der Behandlung
|
2 Monate
|
|
Autonome Funktionsänderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Verwendung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Bewertung der autonomen Funktion vor und nach der Behandlung
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronischer Schmerz
- Fibromyalgie
- Somatoforme Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Pregabalin
- Flunarizin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
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