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Neurologische Signaturen chronischer Schmerzerkrankungen

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

"Gehirnsignaturen" als objektive Maße für akute Schmerzen wurden mit funktioneller Magnetresonanztomographie und maschineller Lerntechnologie charakterisiert. Chronische Schmerzen führen im Vergleich zu akuten Schmerzen zu einer größeren sozioökonomischen Belastung. Maßnahmen für chronische Schmerzen bleiben jedoch subjektiv und suboptimal, und die Gehirnsignaturen für chronische Schmerzen sind weitgehend unbekannt. Chronische Migräne und Fibromyalgie sind zwei Prototypen von primären chronischen Schmerzerkrankungen mit hoher Behinderung und Hartnäckigkeit mit einer Prävalenz von etwa 2 % für beide Krankheiten. Diese beiden chronischen Schmerzerkrankungen haben gemeinsame klinische Präsentationen (abnorme Schmerzempfindlichkeit, Stimmungs- und Schlafstörungen), Pathophysiologie (zentrale Sensibilisierung) und medizinische Behandlung (Antidepressiva), obwohl unterschiedliche Körperteile betroffen sind (Kopf vs. ganzer Körper). Das vorliegende integrierte Projekt zielt darauf ab, sowohl allgemeine als auch krankheitsspezifische Hirnsignaturen chronischer Schmerzen zu charakterisieren, indem diese beiden chronischen Schmerzerkrankungen untersucht werden. Unsere Ergebnisse können Licht in die Schlüsselmechanismen der Schmerzchronifizierung bringen und den Weg für die Optimierung von Diagnose und Prognose sowie die Formulierung einer personalisierten Medizin bei chronischen Schmerzen ebnen, um so die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und zu reduzieren sozioökonomischer Verlust.

Das vorliegende Projekt umfasst drei interdisziplinäre Teilprojekte (plus eine hier nicht aufgeführte Tierstudie):

A: Klinische Studien für chronische Migräne und Fibromyalgie: Endophänotypen und Schmerzchronifizierung B: Funktionelle Neuroimaging von chronischen Schmerzen: Multimodale quantitative Analyse von Gehirnkonnektomen C. Data Stream Mining-Technologie für multimodale physiologische Signale von chronischen Schmerzen: Echtzeit-Verfolgung und klinische Korrelation

Zu den konkreten Zielen der vorliegenden Projekte gehören:

  1. Identifizierung gemeinsamer und krankheitsspezifischer Hirnsignaturen für chronische Schmerzen (Teilprojekte A, B, C)
  2. Untersuchung klinischer Indikatoren mit prädiktiven Werten durch maschinelle Lernanalyse von Big Data (Teilprojekte A, B, C)
  3. Aufklärung der spezifischen anatomischen Strukturen oder neuronalen Netzwerke, die der Chronifizierung von Schmerzen zugrunde liegen, basierend auf klinischer Bildgebung (Teilprojekte A, B) In dieser Pilotstudie im 1. Jahr der 4-jährigen Längsschnittstudie werden wir experimentelle Plattformen für jedes Teilprojekt etablieren mit der Rekrutierung von Teilnehmern beginnen und die Endophänotypisierung durchführen sowie eine vorläufige Integration für die Teilprojekte A, B und C durchführen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrolle: frei von systemischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Chronische Migräne: nach ICHD-III-Kriterien (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen).
  • Fibromyalgie: nach ACR (American College of Rheumatology) 2010 Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, chronischer Niereninsuffizienz, Autoimmunerkrankungen oder Malignomen
  • Geschichte von neurologischen Störungen, die die Empfindung beeinträchtigen könnten, wie z. B. früherer Schlaganfall oder periphere Neuropathie
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs (außer Schmerzmittel)
  • starke Raucher (mit einem täglichen Konsum >20 Zigaretten)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • und jede offensichtliche Infektion oder Entzündung über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer Migräne
Flunarizin für Patienten mit chronischer Migräne
Experimental: Patienten mit Fibromyalgie
Pregabalin für Patienten mit Fibromyalgie
Experimental: Patienten mit chronischer Migräne und Fibromyalgie
Flunarizin und Pregabalin für Patienten mit chronischer Migräne und Myalgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Besserung nach Behandlung (1) Kopfschmerz/Schmerzintensität [NRS, numerische Ratingskala]
Zeitfenster: 4 Monate
Klinische Besserung (Kopfschmerz/Schmerzintensität) nach Behandlungseinheit: NRS (Numerische Bewertungsskala, 0-10) Analyse: Vergleich der mittleren Kopfschmerz-/Schmerzintensität in jedem Monat nach der Behandlung (M1/M2/M3/M4) mit der vor der Behandlung ( M-1)
4 Monate
klinische Besserung nach Behandlung (2) Kopfschmerzen/Schmerzhäufigkeit [Attacken pro Monat]
Zeitfenster: 4 Monate
klinische Verbesserung (Kopfschmerz/Schmerzhäufigkeit) nach Behandlungseinheit: Anfälle pro Monat Analyse: Vergleich der mittleren Kopfschmerz-/Schmerzhäufigkeit in jedem Monat nach der Behandlung (M1/M2/M3/M4) mit der vor der Behandlung (M-1)
4 Monate
klinische Verbesserung nach Behandlung (3) Kopfschmerzen/Schmerzdauer [Stunden pro Tag]
Zeitfenster: 4 Monate
Klinische Besserung (Kopfschmerz/Schmerzdauer) nach Behandlungseinheit: Stunden/Tag Analyse: Vergleich der mittleren Kopfschmerz-/Schmerzdauer (Stunden/Tag) in jedem Monat nach der Behandlung (M1/M2/M3/M4) mit der vor der Behandlung (M- 1)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Veränderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate

Lineare und nichtlineare Analyse des EEG vor und nach der Behandlung

  • Drei EEG-Sitzungen werden arrangiert. Die erste wird vor der Behandlung durchgeführt, und die 2./3. wird nach einer 2-monatigen bzw. 4-monatigen Behandlung durchgeführt.
  • Die EEG-Analysen umfassen lineare (z. B.: Leistungsspektrum, Kohärenz, funktionelle Konnektivität) Analysen sowie nicht-lineare (z. B.: Entropie) Analysen.
4 Monate
sensorische und Schmerzschwellenänderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate

Verwendung quantitativer sensorischer Tests (QST) zur Bewertung der sensorischen und Schmerzschwelle vor und nach der Behandlung

  • Drei QST-Sitzungen werden arrangiert. Die erste wird vor der Behandlung durchgeführt, und die 2./3. wird nach einer 2-monatigen bzw. 4-monatigen Behandlung durchgeführt.
  • Ausstattung: elektrische von Fray Filamente
  • Einheit: Gramm
2 Monate
Autonome Funktionsänderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate

Verwendung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Bewertung der autonomen Funktion vor und nach der Behandlung

  • Drei HRV-Sitzungen werden arrangiert. Die erste wird vor der Behandlung durchgeführt, und die 2./3. wird nach einer 2-monatigen bzw. 4-monatigen Behandlung durchgeführt.
  • Die HRV-Analysen umfassen Zeitbereichsanalysen (z. B.: mittlere Herzfrequenz und ihre Variation, mittleres R-R-Intervall und ihre Variation) und auch Frequenzbereichsanalysen (z. B. Leistungsspektrum).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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