- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02747940
Neurologiczne sygnatury przewlekłych zaburzeń bólowych
„Podpisy mózgowe” jako obiektywne miary ostrego bólu zostały scharakteryzowane za pomocą funkcjonalnego obrazu rezonansu magnetycznego i technologii uczenia maszynowego. W porównaniu z bólem ostrym ból przewlekły prowadzi do większego obciążenia społeczno-ekonomicznego. Jednak miary bólu przewlekłego pozostają subiektywne i suboptymalne, a sygnatury mózgu dla bólu przewlekłego są w dużej mierze nieznane. Przewlekła migrena i fibromialgia to dwa prototypy pierwotnych przewlekłych zaburzeń bólowych charakteryzujących się dużą niesprawnością i trudnością w leczeniu, z częstością występowania obu chorób wynoszącą około 2%. Te dwa przewlekłe zespoły bólowe mają wspólne objawy kliniczne (nieprawidłowa wrażliwość na ból, zaburzenia nastroju i snu), patofizjologię (uczulenie ośrodkowe) i leczenie (leki przeciwdepresyjne), pomimo zaangażowania różnych części ciała (głowa vs. całe ciało). Obecny zintegrowany projekt ma na celu scharakteryzowanie zarówno powszechnych, jak i specyficznych dla choroby sygnatur bólu przewlekłego poprzez zbadanie tych dwóch przewlekłych zaburzeń bólowych. Nasze odkrycia mogą rzucić nieco światła na kluczowe mechanizmy przewlekłości bólu i mogą utorować drogę do optymalizacji diagnostyki i rokowania, a także sformułowania spersonalizowanej medycyny w bólu przewlekłym, tak aby poprawić jakość życia tych pacjentów i zmniejszyć straty socjoekonomiczne.
Obecny projekt obejmuje trzy interdyscyplinarne podprojekty (plus jedno badanie na zwierzętach, niewymienione tutaj):
A: Badania kliniczne nad przewlekłą migreną i fibromialgią: endofenotypy i chronizacja bólu B: Funkcjonalne neuroobrazowanie bólu przewlekłego: multimodalna analiza ilościowa konektomów mózgowych C. Technologia eksploracji strumienia danych dla multimodalnych sygnałów fizjologicznych przewlekłego bólu: śledzenie w czasie rzeczywistym i korelacja kliniczna
Do szczegółowych celów realizowanych projektów należą:
- Identyfikacja powszechnych i specyficznych dla choroby sygnatur bólu przewlekłego (podprojekty A, B, C)
- Badanie wskaźników klinicznych z wartościami predykcyjnymi metodą uczenia maszynowego big data (podprojekty A, B, C)
- Wyjaśnienie konkretnych struktur anatomicznych lub sieci neuronowych leżących u podstaw chronicznego bólu w oparciu o neuroobrazowanie kliniczne (podprojekty A, B) W tym pierwszym roku badania pilotażowego 4-letniego badania podłużnego ustanowimy platformy eksperymentalne dla każdego podprojektu rozpocząć rekrutację uczestników i przeprowadzić endofenotypowanie, a także przeprowadzić wstępną integrację dla podprojektów A, B i C.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontrola: pozbawiona jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub neurologicznych
- Przewlekła migrena: według kryteriów ICHD-III (Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy).
- Fibromialgia: według kryteriów ACR (American College of Rheumatology) 2010
Kryteria wyłączenia:
- historia poważnych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, przewlekłej niewydolności nerek, chorób autoimmunologicznych lub nowotworów złośliwych
- zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, które mogą wpływać na czucie, takie jak przebyty udar lub neuropatia obwodowa
- historia nadużywania substancji (z wyjątkiem środków przeciwbólowych)
- nałogowi palacze (o dziennym spożyciu >20 papierosów)
- ciąża lub laktacja
- wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
- oraz wszelkie oczywiste infekcje lub stany zapalne w okresie co najmniej 1 miesiąca przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z przewlekłą migreną
flunaryzyna dla pacjentów z przewlekłą migreną
|
|
|
Eksperymentalny: pacjentów z fibromialgią
pregabaliny dla pacjentów z fibromialgią
|
|
|
Eksperymentalny: pacjentów z przewlekłą migreną i fibromialgią
flunaryzyna i pregabalina dla pacjentów z przewlekłą migreną i bólami mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa kliniczna po leczeniu (1) ból głowy/natężenie bólu [NRS, liczbowa skala ocen]
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
poprawa kliniczna (ból głowy/intensywność bólu) po leczeniu jednostka: NRS (liczbowa skala ocen, 0-10) analiza: porównanie średniego bólu głowy/intensywności bólu w każdym miesiącu po leczeniu (M1/M2/M3/M4) z tym przed leczeniem ( M-1)
|
4 miesiące
|
|
poprawa kliniczna po leczeniu (2) ból głowy/częstość występowania bólu [napady na miesiąc]
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
poprawa kliniczna (ból głowy/częstość występowania bólu) po leczeniu jednostka: napady na miesiąc analiza: porównanie średniej częstości występowania bólu głowy/bólu w każdym miesiącu po leczeniu (M1/M2/M3/M4) z przed leczeniem (M-1)
|
4 miesiące
|
|
poprawa kliniczna po leczeniu (3) ból głowy/czas trwania bólu [godziny dziennie]
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
poprawa kliniczna (ból głowy/czas trwania bólu) po leczeniu jednostka: godziny/dzień analiza: porównanie średniego czasu trwania bólu głowy/bólu (godziny/dzień) w każdym miesiącu po leczeniu (M1/M2/M3/M4) z tym przed leczeniem (M- 1)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana EEG po leczeniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liniowa i nieliniowa analiza EEG przed i po leczeniu
|
4 miesiące
|
|
zmiana progu czucia i bólu po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wykorzystanie ilościowych testów sensorycznych (QST) do oceny progu czuciowego i bólu przed i po leczeniu
|
2 miesiące
|
|
Zmiana funkcji autonomicznej po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wykorzystanie zmienności rytmu serca (HRV) do oceny funkcji układu autonomicznego przed i po leczeniu
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Chroniczny ból
- Fibromialgia
- Zaburzenia somatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Pregabalina
- Flunaryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .