Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurologiczne sygnatury przewlekłych zaburzeń bólowych

28 października 2020 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

„Podpisy mózgowe” jako obiektywne miary ostrego bólu zostały scharakteryzowane za pomocą funkcjonalnego obrazu rezonansu magnetycznego i technologii uczenia maszynowego. W porównaniu z bólem ostrym ból przewlekły prowadzi do większego obciążenia społeczno-ekonomicznego. Jednak miary bólu przewlekłego pozostają subiektywne i suboptymalne, a sygnatury mózgu dla bólu przewlekłego są w dużej mierze nieznane. Przewlekła migrena i fibromialgia to dwa prototypy pierwotnych przewlekłych zaburzeń bólowych charakteryzujących się dużą niesprawnością i trudnością w leczeniu, z częstością występowania obu chorób wynoszącą około 2%. Te dwa przewlekłe zespoły bólowe mają wspólne objawy kliniczne (nieprawidłowa wrażliwość na ból, zaburzenia nastroju i snu), patofizjologię (uczulenie ośrodkowe) i leczenie (leki przeciwdepresyjne), pomimo zaangażowania różnych części ciała (głowa vs. całe ciało). Obecny zintegrowany projekt ma na celu scharakteryzowanie zarówno powszechnych, jak i specyficznych dla choroby sygnatur bólu przewlekłego poprzez zbadanie tych dwóch przewlekłych zaburzeń bólowych. Nasze odkrycia mogą rzucić nieco światła na kluczowe mechanizmy przewlekłości bólu i mogą utorować drogę do optymalizacji diagnostyki i rokowania, a także sformułowania spersonalizowanej medycyny w bólu przewlekłym, tak aby poprawić jakość życia tych pacjentów i zmniejszyć straty socjoekonomiczne.

Obecny projekt obejmuje trzy interdyscyplinarne podprojekty (plus jedno badanie na zwierzętach, niewymienione tutaj):

A: Badania kliniczne nad przewlekłą migreną i fibromialgią: endofenotypy i chronizacja bólu B: Funkcjonalne neuroobrazowanie bólu przewlekłego: multimodalna analiza ilościowa konektomów mózgowych C. Technologia eksploracji strumienia danych dla multimodalnych sygnałów fizjologicznych przewlekłego bólu: śledzenie w czasie rzeczywistym i korelacja kliniczna

Do szczegółowych celów realizowanych projektów należą:

  1. Identyfikacja powszechnych i specyficznych dla choroby sygnatur bólu przewlekłego (podprojekty A, B, C)
  2. Badanie wskaźników klinicznych z wartościami predykcyjnymi metodą uczenia maszynowego big data (podprojekty A, B, C)
  3. Wyjaśnienie konkretnych struktur anatomicznych lub sieci neuronowych leżących u podstaw chronicznego bólu w oparciu o neuroobrazowanie kliniczne (podprojekty A, B) W tym pierwszym roku badania pilotażowego 4-letniego badania podłużnego ustanowimy platformy eksperymentalne dla każdego podprojektu rozpocząć rekrutację uczestników i przeprowadzić endofenotypowanie, a także przeprowadzić wstępną integrację dla podprojektów A, B i C.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontrola: pozbawiona jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub neurologicznych
  • Przewlekła migrena: według kryteriów ICHD-III (Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy).
  • Fibromialgia: według kryteriów ACR (American College of Rheumatology) 2010

Kryteria wyłączenia:

  • historia poważnych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, przewlekłej niewydolności nerek, chorób autoimmunologicznych lub nowotworów złośliwych
  • zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, które mogą wpływać na czucie, takie jak przebyty udar lub neuropatia obwodowa
  • historia nadużywania substancji (z wyjątkiem środków przeciwbólowych)
  • nałogowi palacze (o dziennym spożyciu >20 papierosów)
  • ciąża lub laktacja
  • wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • oraz wszelkie oczywiste infekcje lub stany zapalne w okresie co najmniej 1 miesiąca przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z przewlekłą migreną
flunaryzyna dla pacjentów z przewlekłą migreną
Eksperymentalny: pacjentów z fibromialgią
pregabaliny dla pacjentów z fibromialgią
Eksperymentalny: pacjentów z przewlekłą migreną i fibromialgią
flunaryzyna i pregabalina dla pacjentów z przewlekłą migreną i bólami mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa kliniczna po leczeniu (1) ból głowy/natężenie bólu [NRS, liczbowa skala ocen]
Ramy czasowe: 4 miesiące
poprawa kliniczna (ból głowy/intensywność bólu) po leczeniu jednostka: NRS (liczbowa skala ocen, 0-10) analiza: porównanie średniego bólu głowy/intensywności bólu w każdym miesiącu po leczeniu (M1/M2/M3/M4) z tym przed leczeniem ( M-1)
4 miesiące
poprawa kliniczna po leczeniu (2) ból głowy/częstość występowania bólu [napady na miesiąc]
Ramy czasowe: 4 miesiące
poprawa kliniczna (ból głowy/częstość występowania bólu) po leczeniu jednostka: napady na miesiąc analiza: porównanie średniej częstości występowania bólu głowy/bólu w każdym miesiącu po leczeniu (M1/M2/M3/M4) z przed leczeniem (M-1)
4 miesiące
poprawa kliniczna po leczeniu (3) ból głowy/czas trwania bólu [godziny dziennie]
Ramy czasowe: 4 miesiące
poprawa kliniczna (ból głowy/czas trwania bólu) po leczeniu jednostka: godziny/dzień analiza: porównanie średniego czasu trwania bólu głowy/bólu (godziny/dzień) w każdym miesiącu po leczeniu (M1/M2/M3/M4) z tym przed leczeniem (M- 1)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EEG po leczeniu
Ramy czasowe: 4 miesiące

Liniowa i nieliniowa analiza EEG przed i po leczeniu

  • Zostaną zorganizowane trzy sesje EEG. Pierwszy jest wykonywany przed leczeniem, a drugi/trzeci po odpowiednio 2-miesięcznej/4-miesięcznej kuracji.
  • Analizy EEG obejmują analizy liniowe (np. widmo mocy, koherencja, łączność funkcjonalna) oraz analizy nieliniowe (np. entropia).
4 miesiące
zmiana progu czucia i bólu po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące

Wykorzystanie ilościowych testów sensorycznych (QST) do oceny progu czuciowego i bólu przed i po leczeniu

  • Zostaną zorganizowane trzy sesje QST. Pierwszy jest wykonywany przed leczeniem, a drugi/trzeci po odpowiednio 2-miesięcznej/4-miesięcznej kuracji.
  • Wyposażenie: elektryczne włókna von Fray
  • jednostka: gram
2 miesiące
Zmiana funkcji autonomicznej po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące

Wykorzystanie zmienności rytmu serca (HRV) do oceny funkcji układu autonomicznego przed i po leczeniu

  • Zostaną zorganizowane trzy sesje HRV. Pierwszy jest wykonywany przed leczeniem, a drugi/trzeci po odpowiednio 2-miesięcznej/4-miesięcznej kuracji.
  • Analizy HRV obejmują analizę w dziedzinie czasu (np. średnie tętno i jego zmienność, średni odstęp R-R i jego zmienność), a także analizę w dziedzinie częstotliwości (np. widmo mocy)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj