Firmas neurológicas de los trastornos de dolor crónico
Las "firmas cerebrales" como medidas objetivas del dolor agudo se han caracterizado con imágenes de resonancia magnética funcional y tecnología de aprendizaje automático. En comparación con el dolor agudo, el dolor crónico conlleva una mayor carga socioeconómica. Sin embargo, las medidas para el dolor crónico siguen siendo subjetivas y subóptimas, y las firmas cerebrales del dolor crónico se desconocen en gran medida. La migraña crónica y la fibromialgia son dos prototipos de trastornos de dolor crónico primario con alta discapacidad e intratabilidad con una prevalencia de alrededor del 2% para ambas enfermedades. Estos dos trastornos de dolor crónico comparten presentaciones clínicas (sensibilidad anormal al dolor, trastornos del estado de ánimo y del sueño), fisiopatología (sensibilización central) y tratamiento médico (antidepresivos), a pesar de que están involucradas diferentes partes del cuerpo (cabeza versus cuerpo completo). El presente proyecto integrado tiene como objetivo caracterizar las firmas cerebrales comunes y específicas de la enfermedad del dolor crónico mediante la investigación de estos dos trastornos de dolor crónico. Nuestros hallazgos pueden arrojar algo de luz sobre los mecanismos clave de la cronificación del dolor, y pueden allanar el camino para la optimización del diagnóstico y pronóstico, así como la formulación de medicina personalizada en el dolor crónico, para mejorar la calidad de vida de estos pacientes y reducir pérdida socioeconómica.
El presente proyecto incluye tres subproyectos interdisciplinarios (más un estudio con animales, que no se enumeran aquí):
A: Estudios clínicos para la migraña crónica y la fibromialgia: endofenotipos y cronificación del dolor B: Neuroimagen funcional del dolor crónico: análisis cuantitativo multimodal de los conectomas cerebrales C. Tecnología de extracción de flujo de datos para señales fisiológicas multimodales del dolor crónico: seguimiento en tiempo real y correlación clínica
Los objetivos específicos de los presentes proyectos incluyen:
- Identificación de firmas cerebrales comunes y específicas de la enfermedad para el dolor crónico (subproyectos A, B, C)
- Investigación de indicadores clínicos con valores predictivos mediante análisis de aprendizaje automático de big data (subproyectos A, B, C)
- Elucidación de las estructuras anatómicas específicas o las redes neuronales que sustentan la cronificación del dolor basada en neuroimágenes clínicas (subproyectos A, B) En este estudio piloto del primer año del estudio longitudinal de 4 años, estableceremos plataformas experimentales para cada subproyecto, comenzar a reclutar participantes y realizar endofenotipado, así como tener una integración preliminar para los subproyectos A, B y C.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Control: desprovisto de cualquier enfermedad sistémica o neurológica.
- Migraña crónica: según los criterios ICHD-III (International Classification of Headache Disorder)
- Fibromialgia: según los criterios de ACR (Colegio Americano de Reumatología) de 2010
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades sistémicas importantes, como hipertensión no controlada, diabetes, insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes o neoplasias malignas
- antecedentes de trastornos neurológicos que podrían afectar la sensación, como un accidente cerebrovascular previo o neuropatía periférica
- antecedentes de abuso de sustancias (excepto analgésicos)
- grandes fumadores (con un consumo diario >20 cigarrillos)
- embarazo o lactancia
- cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
- y cualquier infección o inflamación obvia durante un período de al menos 1 mes antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con migraña crónica
flunarizina para pacientes con migraña crónica
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Experimental: pacientes con fibromialgia
pregabalina para pacientes con fibromialgia
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Experimental: pacientes con migraña crónica y fibromialgia
flunarizina y pregabalina para pacientes con migraña crónica y mialgia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejoría clínica después del tratamiento (1) dolor de cabeza/intensidad del dolor [NRS, escala de calificación numérica]
Periodo de tiempo: 4 meses
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mejora clínica (dolor de cabeza/intensidad del dolor) después de la unidad de tratamiento: análisis NRS (escala de calificación numérica, 0-10): comparación de la media de dolor de cabeza/intensidad del dolor en cada mes después del tratamiento (M1/M2/M3/M4) con la anterior al tratamiento ( M-1)
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4 meses
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mejoría clínica después del tratamiento (2) dolor de cabeza/frecuencia del dolor [ataques por mes]
Periodo de tiempo: 4 meses
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mejoría clínica (dolor de cabeza/frecuencia del dolor) después de la unidad de tratamiento: análisis de ataques por mes: comparación de la frecuencia media del dolor de cabeza/dolor en cada mes después del tratamiento (M1/M2/M3/M4) con la anterior al tratamiento (M-1)
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4 meses
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mejoría clínica después del tratamiento (3) dolor de cabeza/duración del dolor [horas por día]
Periodo de tiempo: 4 meses
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mejora clínica (dolor de cabeza/duración del dolor) después de la unidad de tratamiento: análisis de horas/día: comparación de la duración media del dolor de cabeza/dolor (horas/día) en cada mes después del tratamiento (M1/M2/M3/M4) con la anterior al tratamiento (M- 1)
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de EEG después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis lineal y no lineal de EEG antes y después del tratamiento
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4 meses
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cambio del umbral sensorial y del dolor después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Uso de pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para evaluar el umbral sensorial y del dolor antes y después del tratamiento
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2 meses
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Cambio de la función autonómica después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Uso de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para evaluar la función autonómica antes y después del tratamiento
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor crónico
- Fibromialgia
- Trastornos somatomorfos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Pregabalina
- Flunarizina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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