Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологические признаки хронических болевых расстройств

28 октября 2020 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

«Мозговые подписи» как объективные меры острой боли были охарактеризованы с помощью функционального магнитно-резонансного изображения и технологии машинного обучения. По сравнению с острой болью хроническая боль приводит к большей социально-экономической нагрузке. Однако измерения хронической боли остаются субъективными и субоптимальными, а мозговые сигнатуры хронической боли в значительной степени неизвестны. Хроническая мигрень и фибромиалгия являются двумя прототипами первичных хронических болевых расстройств с высокой инвалидностью и трудноизлечимостью с распространенностью около 2% для обоих заболеваний. Эти два хронических болевых расстройства имеют общие клинические проявления (аномальная болевая чувствительность, расстройства настроения и сна), патофизиологию (центральная сенсибилизация) и медикаментозное лечение (антидепрессанты), несмотря на то, что вовлечены разные части тела (голова или все тело). Настоящий интегрированный проект направлен на то, чтобы охарактеризовать как общие, так и специфические для заболевания мозговые сигнатуры хронической боли путем исследования этих двух хронических болевых расстройств. Наши результаты могут пролить некоторый свет на ключевые механизмы хронизации боли и могут проложить путь к оптимизации диагностики и прогнозирования, а также к разработке персонализированной медицины при хронической боли, чтобы улучшить качество жизни этих пациентов и уменьшить социально-экономические потери.

Настоящий проект включает в себя три междисциплинарных подпроекта (плюс одно исследование на животных, здесь не указанное):

A: Клинические исследования хронической мигрени и фибромиалгии: эндофенотипы и хронизация боли B: Функциональная нейровизуализация хронической боли: мультимодальный количественный анализ коннектомов головного мозга C. Технология извлечения потока данных для мультимодальных физиологических сигналов хронической боли: отслеживание в реальном времени и клиническая корреляция

Конкретные цели настоящих проектов включают:

  1. Выявление общих и специфических для заболевания мозговых сигнатур хронической боли (подпроекты A, B, C)
  2. Исследование клинических показателей с прогностическими значениями методом машинного обучения анализа больших данных (подпроекты A, B, C)
  3. Выяснение конкретных анатомических структур или нейронных сетей, лежащих в основе хронизации боли, на основе клинической нейровизуализации (подпроекты A, B). В этом 1-летнем пилотном исследовании четырехлетнего продольного исследования мы создадим экспериментальные платформы для каждого подпроекта начать набор участников и провести эндофенотипирование, а также провести предварительную интеграцию для подпроектов А, В и С.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Контроль: отсутствие каких-либо системных или неврологических заболеваний
  • Хроническая мигрень: по критериям ICHD-III (Международная классификация головной боли)
  • Фибромиалгия: по критериям ACR (Американский колледж ревматологии) 2010 г.

Критерий исключения:

  • История основных системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, диабет, хроническую почечную недостаточность, аутоиммунные заболевания или злокачественные новообразования.
  • наличие в анамнезе неврологических расстройств, которые могут повлиять на чувствительность, таких как предшествующий инсульт или периферическая невропатия.
  • история злоупотребления психоактивными веществами (кроме обезболивающих)
  • заядлые курильщики (с ежедневным потреблением >20 сигарет)
  • беременность или лактация
  • наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • и любая очевидная инфекция или воспаление в течение как минимум 1 месяца до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: больные хронической мигренью
флунаризин для пациентов с хронической мигренью
Экспериментальный: пациенты с фибромиалгией
прегабалин для пациентов с фибромиалгией
Экспериментальный: пациенты с хронической мигренью и фибромиалгией
флунаризин и прегабалин для пациентов с хронической мигренью и миалгией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое улучшение после лечения (1) головная боль/интенсивность боли [NRS, числовая шкала оценки]
Временное ограничение: 4 месяца
клиническое улучшение (головная боль/интенсивность боли) после единицы лечения: NRS (числовая оценочная шкала, 0-10) анализ: сравнение среднего значения интенсивности головной боли/боли в каждом месяце после лечения (M1/M2/M3/M4) до лечения ( М-1)
4 месяца
клиническое улучшение после лечения (2) головная боль/частота болей [приступов в месяц]
Временное ограничение: 4 месяца
клиническое улучшение (частота головной боли/боли) после лечения единица лечения: приступы в месяц анализ: сравнение средней частоты головной боли/боли в каждом месяце после лечения (M1/M2/M3/M4) и до лечения (M-1)
4 месяца
клиническое улучшение после лечения (3) продолжительность головной боли/боли [часов в день]
Временное ограничение: 4 месяца
клиническое улучшение (головная боль/продолжительность боли) после лечения Единица лечения: часы/день анализ: сравнение средней продолжительности головной боли/боли (часы/день) в каждом месяце после лечения (M1/M2/M3/M4) с таковым до лечения (M- 1)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ЭЭГ после лечения
Временное ограничение: 4 месяца

Линейный и нелинейный анализ ЭЭГ до и после лечения

  • Будет организовано три сеанса ЭЭГ. Первый делается до лечения, а 2-й/3-й – после 2-месячного/4-месячного курса лечения соответственно.
  • Анализ ЭЭГ включает линейный (например, спектр мощности, когерентность, функциональная связность) анализ, а также нелинейный (например, энтропийный) анализ.
4 месяца
изменение чувствительности и болевого порога после лечения
Временное ограничение: 2 месяца

Использование количественного сенсорного тестирования (QST) для оценки сенсорного и болевого порогов до и после лечения.

  • Будут организованы три сеанса QST. Первый делается до лечения, а 2-й/3-й – после 2-месячного/4-месячного курса лечения соответственно.
  • Оборудование: электрические нити фон Фрая
  • единица: грамм
2 месяца
Изменение вегетативной функции после лечения
Временное ограничение: 2 месяца

Использование вариабельности сердечного ритма (ВСР) для оценки вегетативной функции до и после лечения

  • Будут организованы три сеанса HRV. Первый делается до лечения, а 2-й/3-й – после 2-месячного/4-месячного курса лечения соответственно.
  • Анализ ВСР включает анализ во временной области (например, средняя частота сердечных сокращений и ее вариации, средний интервал R-R и его вариации), а также анализ в частотной области (например, спектр мощности).
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-10-001BC2015-11-001AC002B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться