- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02747940
Неврологические признаки хронических болевых расстройств
«Мозговые подписи» как объективные меры острой боли были охарактеризованы с помощью функционального магнитно-резонансного изображения и технологии машинного обучения. По сравнению с острой болью хроническая боль приводит к большей социально-экономической нагрузке. Однако измерения хронической боли остаются субъективными и субоптимальными, а мозговые сигнатуры хронической боли в значительной степени неизвестны. Хроническая мигрень и фибромиалгия являются двумя прототипами первичных хронических болевых расстройств с высокой инвалидностью и трудноизлечимостью с распространенностью около 2% для обоих заболеваний. Эти два хронических болевых расстройства имеют общие клинические проявления (аномальная болевая чувствительность, расстройства настроения и сна), патофизиологию (центральная сенсибилизация) и медикаментозное лечение (антидепрессанты), несмотря на то, что вовлечены разные части тела (голова или все тело). Настоящий интегрированный проект направлен на то, чтобы охарактеризовать как общие, так и специфические для заболевания мозговые сигнатуры хронической боли путем исследования этих двух хронических болевых расстройств. Наши результаты могут пролить некоторый свет на ключевые механизмы хронизации боли и могут проложить путь к оптимизации диагностики и прогнозирования, а также к разработке персонализированной медицины при хронической боли, чтобы улучшить качество жизни этих пациентов и уменьшить социально-экономические потери.
Настоящий проект включает в себя три междисциплинарных подпроекта (плюс одно исследование на животных, здесь не указанное):
A: Клинические исследования хронической мигрени и фибромиалгии: эндофенотипы и хронизация боли B: Функциональная нейровизуализация хронической боли: мультимодальный количественный анализ коннектомов головного мозга C. Технология извлечения потока данных для мультимодальных физиологических сигналов хронической боли: отслеживание в реальном времени и клиническая корреляция
Конкретные цели настоящих проектов включают:
- Выявление общих и специфических для заболевания мозговых сигнатур хронической боли (подпроекты A, B, C)
- Исследование клинических показателей с прогностическими значениями методом машинного обучения анализа больших данных (подпроекты A, B, C)
- Выяснение конкретных анатомических структур или нейронных сетей, лежащих в основе хронизации боли, на основе клинической нейровизуализации (подпроекты A, B). В этом 1-летнем пилотном исследовании четырехлетнего продольного исследования мы создадим экспериментальные платформы для каждого подпроекта начать набор участников и провести эндофенотипирование, а также провести предварительную интеграцию для подпроектов А, В и С.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Контроль: отсутствие каких-либо системных или неврологических заболеваний
- Хроническая мигрень: по критериям ICHD-III (Международная классификация головной боли)
- Фибромиалгия: по критериям ACR (Американский колледж ревматологии) 2010 г.
Критерий исключения:
- История основных системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, диабет, хроническую почечную недостаточность, аутоиммунные заболевания или злокачественные новообразования.
- наличие в анамнезе неврологических расстройств, которые могут повлиять на чувствительность, таких как предшествующий инсульт или периферическая невропатия.
- история злоупотребления психоактивными веществами (кроме обезболивающих)
- заядлые курильщики (с ежедневным потреблением >20 сигарет)
- беременность или лактация
- наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- и любая очевидная инфекция или воспаление в течение как минимум 1 месяца до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: больные хронической мигренью
флунаризин для пациентов с хронической мигренью
|
|
Экспериментальный: пациенты с фибромиалгией
прегабалин для пациентов с фибромиалгией
|
|
Экспериментальный: пациенты с хронической мигренью и фибромиалгией
флунаризин и прегабалин для пациентов с хронической мигренью и миалгией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клиническое улучшение после лечения (1) головная боль/интенсивность боли [NRS, числовая шкала оценки]
Временное ограничение: 4 месяца
|
клиническое улучшение (головная боль/интенсивность боли) после единицы лечения: NRS (числовая оценочная шкала, 0-10) анализ: сравнение среднего значения интенсивности головной боли/боли в каждом месяце после лечения (M1/M2/M3/M4) до лечения ( М-1)
|
4 месяца
|
клиническое улучшение после лечения (2) головная боль/частота болей [приступов в месяц]
Временное ограничение: 4 месяца
|
клиническое улучшение (частота головной боли/боли) после лечения единица лечения: приступы в месяц анализ: сравнение средней частоты головной боли/боли в каждом месяце после лечения (M1/M2/M3/M4) и до лечения (M-1)
|
4 месяца
|
клиническое улучшение после лечения (3) продолжительность головной боли/боли [часов в день]
Временное ограничение: 4 месяца
|
клиническое улучшение (головная боль/продолжительность боли) после лечения Единица лечения: часы/день анализ: сравнение средней продолжительности головной боли/боли (часы/день) в каждом месяце после лечения (M1/M2/M3/M4) с таковым до лечения (M- 1)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ЭЭГ после лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Линейный и нелинейный анализ ЭЭГ до и после лечения
|
4 месяца
|
изменение чувствительности и болевого порога после лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование количественного сенсорного тестирования (QST) для оценки сенсорного и болевого порогов до и после лечения.
|
2 месяца
|
Изменение вегетативной функции после лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование вариабельности сердечного ритма (ВСР) для оценки вегетативной функции до и после лечения
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническая боль
- Фибромиалгия
- Соматоформные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Прегабалин
- Флунаризин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .