Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalomzavarok neurológiai jelei

2020. október 28. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Az akut fájdalom objektív mérőszámaként az „agy aláírásait” funkcionális mágneses rezonancia képpel és gépi tanulási technológiával jellemezték. Az akut fájdalomhoz képest a krónikus fájdalom nagyobb társadalmi-gazdasági terhet jelent. A krónikus fájdalomra vonatkozó intézkedések azonban továbbra is szubjektívek és szuboptimálisak, és a krónikus fájdalom agyi jelei nagyrészt ismeretlenek. A krónikus migrén és a fibromyalgia az elsődleges krónikus fájdalomzavarok két prototípusa, amelyek nagy fogyatékossággal és kezelhetetlenséggel járnak, és mindkét betegség esetében körülbelül 2%-os gyakorisággal fordul elő. Ennek a két krónikus fájdalombetegségnek közös klinikai megjelenése van (kóros fájdalomérzékenység, hangulati és alvászavarok), patofiziológiája (központi szenzibilizáció) és orvosi kezelésük (antidepresszánsok), annak ellenére, hogy különböző testrészek érintettek (fej vs. egész test). A jelen integrált projekt célja a krónikus fájdalom általános és betegségspecifikus agyi jellemzőinek jellemzése e két krónikus fájdalomzavar vizsgálatával. Eredményeink rávilágíthatnak a fájdalom kronizálásának kulcsfontosságú mechanizmusaira, és utat nyithatnak a diagnózis és a prognózis optimalizálása, valamint a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló személyre szabott gyógyszerkészítmények kialakítása előtt, ezzel is javítva ezen betegek életminőségét és csökkentve. társadalmi-gazdasági veszteség.

A jelen projekt három interdiszciplináris alprojektet foglal magában (plusz egy állatkísérletet, amely nem szerepel itt):

A: Krónikus migrén és fibromyalgia klinikai vizsgálatai: endofenotípusok és fájdalom kronizálása B: Krónikus fájdalom funkcionális neuroimaging: agyi konnektómák multimodális kvantitatív elemzése C. Adatfolyam-bányászati ​​technológia a krónikus fájdalom multimodális fiziológiai jeleihez: valós idejű nyomon követés és klinikai korreláció

A jelen projektek konkrét céljai a következők:

  1. A krónikus fájdalom gyakori és betegség-specifikus agyi jeleinek azonosítása (A, B, C alprojektek)
  2. Klinikai indikátorok vizsgálata prediktív értékekkel big data gépi tanulási elemzésével (A, B, C alprojektek)
  3. A fájdalom kronizálását alátámasztó specifikus anatómiai struktúrák vagy neurális hálózatok feltárása klinikai neuroimaging alapján (A, B alprojektek) A 4 éves longitudinális vizsgálat 1. éves pilot tanulmányában minden alprojekthez kísérleti platformokat hozunk létre, megkezdi a résztvevők toborzását és az endofenotipizálást, valamint az A, B és C alprojektek előzetes integrációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ellenőrzés: mentes minden szisztémás vagy neurológiai betegségtől
  • Krónikus migrén: ICHD-III (International Classification of Headache Disorder) kritériumok szerint
  • Fibromyalgia: az ACR (American College of Rheumatology) 2010-es kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szisztémás betegség anamnézisében, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, cukorbetegséget, krónikus veseelégtelenséget, autoimmun betegségeket vagy rosszindulatú daganatokat
  • az anamnézisben szereplő neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az érzést, mint például a korábbi stroke vagy perifériás neuropátia
  • kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (kivéve fájdalomcsillapítók)
  • erős dohányosok (napi fogyasztásuk >20 cigaretta)
  • terhesség vagy szoptatás
  • a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bármilyen ellenjavallata
  • és minden nyilvánvaló fertőzés vagy gyulladás a vizsgálat előtt legalább 1 hónappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: krónikus migrénes betegek
Flunarizin krónikus migrénes betegek számára
Kísérleti: fibromyalgiában szenvedő betegek
pregabalin fibromyalgiában szenvedő betegek számára
Kísérleti: krónikus migrénben és fibromyalgiában szenvedő betegek
flunarizin és pregabalin krónikus migrénben és izomfájdalomban szenvedő betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai javulás a kezelés után (1) fejfájás/fájdalom intenzitása [NRS, numerikus értékelési skála]
Időkeret: 4 hónap
klinikai javulás (fejfájás/fájdalom intenzitása) a kezelési egység után: NRS (numerikus besorolási skála, 0-10) elemzés: a fejfájás/fájdalom intenzitásának átlagos intenzitásának összehasonlítása a kezelést követő minden hónapban (M1/M2/M3/M4) a kezelés előttivel ( M-1)
4 hónap
klinikai javulás a kezelés után (2) fejfájás/fájdalom gyakorisága [havi rohamok]
Időkeret: 4 hónap
klinikai javulás (fejfájás/fájdalom gyakorisága) a kezelési egység után: havi rohamok elemzése: a fejfájás/fájdalom átlagos gyakoriságának összehasonlítása a kezelést követő minden hónapban (M1/M2/M3/M4) a kezelés előttivel (M-1)
4 hónap
klinikai javulás a kezelés után (3) fejfájás/fájdalom időtartama [napi óra]
Időkeret: 4 hónap
klinikai javulás (fejfájás/fájdalom időtartama) a kezelési egység után: óra/nap elemzés: a fejfájás/fájdalom átlagos időtartamának (óra/nap) összehasonlítása a kezelést követő minden hónapban (M1/M2/M3/M4) a kezelés előttivel (M- 1)
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG változás a kezelés után
Időkeret: 4 hónap

Az EEG lineáris és nemlineáris elemzése a kezelés előtt és után

  • Három EEG vizsgálatra kerül sor. Az első a kezelés előtt, a 2./3. pedig 2 hónapos/4 hónapos kúra után történik.
  • Az EEG analízisek között lineáris (pl. teljesítményspektrum, koherencia, funkcionális kapcsolódás) és nemlineáris (pl. entrópia) elemzések is szerepelnek.
4 hónap
szenzoros és fájdalomküszöb változás a kezelés után
Időkeret: 2 hónap

Kvantitatív szenzoros teszt (QST) használata az érzékszervi és fájdalomküszöb értékelésére a kezelés előtt és után

  • Három QST ülés kerül megrendezésre. Az első a kezelés előtt, a 2./3. pedig 2 hónapos/4 hónapos kúra után történik.
  • Felszereltség: elektromos von Fray szálak
  • mértékegysége: gramm
2 hónap
Autonóm funkcióváltozás kezelés után
Időkeret: 2 hónap

A szívritmus-variabilitás (HRV) használata az autonóm funkció értékelésére a kezelés előtt és után

  • Három HRV ülés kerül megrendezésre. Az első a kezelés előtt, a 2./3. pedig 2 hónapos/4 hónapos kúra után történik.
  • A HRV elemzések magukban foglalják az időtartományt (pl.: átlagos pulzusszám és annak változása, átlagos R-R intervallum és változása), valamint frekvenciatartomány-elemzést (pl. teljesítményspektrum)
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

3
Iratkozz fel