- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02747940
Krónikus fájdalomzavarok neurológiai jelei
Az akut fájdalom objektív mérőszámaként az „agy aláírásait” funkcionális mágneses rezonancia képpel és gépi tanulási technológiával jellemezték. Az akut fájdalomhoz képest a krónikus fájdalom nagyobb társadalmi-gazdasági terhet jelent. A krónikus fájdalomra vonatkozó intézkedések azonban továbbra is szubjektívek és szuboptimálisak, és a krónikus fájdalom agyi jelei nagyrészt ismeretlenek. A krónikus migrén és a fibromyalgia az elsődleges krónikus fájdalomzavarok két prototípusa, amelyek nagy fogyatékossággal és kezelhetetlenséggel járnak, és mindkét betegség esetében körülbelül 2%-os gyakorisággal fordul elő. Ennek a két krónikus fájdalombetegségnek közös klinikai megjelenése van (kóros fájdalomérzékenység, hangulati és alvászavarok), patofiziológiája (központi szenzibilizáció) és orvosi kezelésük (antidepresszánsok), annak ellenére, hogy különböző testrészek érintettek (fej vs. egész test). A jelen integrált projekt célja a krónikus fájdalom általános és betegségspecifikus agyi jellemzőinek jellemzése e két krónikus fájdalomzavar vizsgálatával. Eredményeink rávilágíthatnak a fájdalom kronizálásának kulcsfontosságú mechanizmusaira, és utat nyithatnak a diagnózis és a prognózis optimalizálása, valamint a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló személyre szabott gyógyszerkészítmények kialakítása előtt, ezzel is javítva ezen betegek életminőségét és csökkentve. társadalmi-gazdasági veszteség.
A jelen projekt három interdiszciplináris alprojektet foglal magában (plusz egy állatkísérletet, amely nem szerepel itt):
A: Krónikus migrén és fibromyalgia klinikai vizsgálatai: endofenotípusok és fájdalom kronizálása B: Krónikus fájdalom funkcionális neuroimaging: agyi konnektómák multimodális kvantitatív elemzése C. Adatfolyam-bányászati technológia a krónikus fájdalom multimodális fiziológiai jeleihez: valós idejű nyomon követés és klinikai korreláció
A jelen projektek konkrét céljai a következők:
- A krónikus fájdalom gyakori és betegség-specifikus agyi jeleinek azonosítása (A, B, C alprojektek)
- Klinikai indikátorok vizsgálata prediktív értékekkel big data gépi tanulási elemzésével (A, B, C alprojektek)
- A fájdalom kronizálását alátámasztó specifikus anatómiai struktúrák vagy neurális hálózatok feltárása klinikai neuroimaging alapján (A, B alprojektek) A 4 éves longitudinális vizsgálat 1. éves pilot tanulmányában minden alprojekthez kísérleti platformokat hozunk létre, megkezdi a résztvevők toborzását és az endofenotipizálást, valamint az A, B és C alprojektek előzetes integrációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ellenőrzés: mentes minden szisztémás vagy neurológiai betegségtől
- Krónikus migrén: ICHD-III (International Classification of Headache Disorder) kritériumok szerint
- Fibromyalgia: az ACR (American College of Rheumatology) 2010-es kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- súlyos szisztémás betegség anamnézisében, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, cukorbetegséget, krónikus veseelégtelenséget, autoimmun betegségeket vagy rosszindulatú daganatokat
- az anamnézisben szereplő neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az érzést, mint például a korábbi stroke vagy perifériás neuropátia
- kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (kivéve fájdalomcsillapítók)
- erős dohányosok (napi fogyasztásuk >20 cigaretta)
- terhesség vagy szoptatás
- a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bármilyen ellenjavallata
- és minden nyilvánvaló fertőzés vagy gyulladás a vizsgálat előtt legalább 1 hónappal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: krónikus migrénes betegek
Flunarizin krónikus migrénes betegek számára
|
|
Kísérleti: fibromyalgiában szenvedő betegek
pregabalin fibromyalgiában szenvedő betegek számára
|
|
Kísérleti: krónikus migrénben és fibromyalgiában szenvedő betegek
flunarizin és pregabalin krónikus migrénben és izomfájdalomban szenvedő betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai javulás a kezelés után (1) fejfájás/fájdalom intenzitása [NRS, numerikus értékelési skála]
Időkeret: 4 hónap
|
klinikai javulás (fejfájás/fájdalom intenzitása) a kezelési egység után: NRS (numerikus besorolási skála, 0-10) elemzés: a fejfájás/fájdalom intenzitásának átlagos intenzitásának összehasonlítása a kezelést követő minden hónapban (M1/M2/M3/M4) a kezelés előttivel ( M-1)
|
4 hónap
|
klinikai javulás a kezelés után (2) fejfájás/fájdalom gyakorisága [havi rohamok]
Időkeret: 4 hónap
|
klinikai javulás (fejfájás/fájdalom gyakorisága) a kezelési egység után: havi rohamok elemzése: a fejfájás/fájdalom átlagos gyakoriságának összehasonlítása a kezelést követő minden hónapban (M1/M2/M3/M4) a kezelés előttivel (M-1)
|
4 hónap
|
klinikai javulás a kezelés után (3) fejfájás/fájdalom időtartama [napi óra]
Időkeret: 4 hónap
|
klinikai javulás (fejfájás/fájdalom időtartama) a kezelési egység után: óra/nap elemzés: a fejfájás/fájdalom átlagos időtartamának (óra/nap) összehasonlítása a kezelést követő minden hónapban (M1/M2/M3/M4) a kezelés előttivel (M- 1)
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EEG változás a kezelés után
Időkeret: 4 hónap
|
Az EEG lineáris és nemlineáris elemzése a kezelés előtt és után
|
4 hónap
|
szenzoros és fájdalomküszöb változás a kezelés után
Időkeret: 2 hónap
|
Kvantitatív szenzoros teszt (QST) használata az érzékszervi és fájdalomküszöb értékelésére a kezelés előtt és után
|
2 hónap
|
Autonóm funkcióváltozás kezelés után
Időkeret: 2 hónap
|
A szívritmus-variabilitás (HRV) használata az autonóm funkció értékelésére a kezelés előtt és után
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Krónikus fájdalom
- Fibromyalgia
- Szomatoform rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Pregabalin
- Flunarizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína