- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02747940
Neurologiska signaturer av kroniska smärtstörningar
"Hjärnsignaturer" som objektiva mått på akut smärta har karakteriserats med funktionell magnetisk resonansbild och maskininlärningsteknik. Jämfört med akut smärta leder kronisk smärta till en större socioekonomisk börda. Mått för kronisk smärta förblir dock subjektiva och suboptimala, och hjärnans signaturer för kronisk smärta är i stort sett okända. Kronisk migrän och fibromyalgi är två prototyper av primära kroniska smärttillstånd med hög funktionsnedsättning och svårhanterlighet med en prevalens på cirka 2 % för båda sjukdomarna. Dessa två kroniska smärtstörningar har delade kliniska presentationer (onormal smärtkänslighet, humör- och sömnstörningar), patofysiologi (central sensibilisering) och medicinsk behandling (antidepressiva), trots att olika kroppsdelar är inblandade (huvud vs. hela kroppen). Det aktuella integrerade projektet syftar till att karakterisera både vanliga och sjukdomsspecifika hjärnsignaturer av kronisk smärta genom att undersöka dessa två kroniska smärttillstånd. Våra resultat kan kasta lite ljus över nyckelmekanismerna för smärtkronisering och kan bana väg för optimering av diagnos och prognostisering, såväl som formulering av personlig medicin vid kronisk smärta, för att förbättra livskvaliteten för dessa patienter och för att minska socioekonomisk förlust.
Det aktuella projektet omfattar tre tvärvetenskapliga delprojekt (plus en djurstudie, inte listad här):
A: Kliniska studier för kronisk migrän och fibromyalgi: endofenotyper och smärtkronisering B: Funktionell neuroimaging av kronisk smärta: multimodal kvantitativ analys av hjärnans kopplingar C. Dataströmsutvinningsteknik för multimodala fysiologiska signaler av kronisk smärta: spårning i realtid och klinisk korrelation
De specifika målen för de nuvarande projekten inkluderar:
- Identifiering av vanliga och sjukdomsspecifika hjärnsignaturer för kronisk smärta (delprojekt A, B, C)
- Undersökning av kliniska indikatorer med prediktiva värden genom maskininlärningsanalys av big data (delprojekt A, B, C)
- Belysande av de specifika anatomiska strukturerna eller neurala nätverk som ligger till grund för smärtkronisering baserad på klinisk neuroimaging (delprojekt A, B) I denna 1:a-års pilotstudie av den 4-åriga longitudinella studien kommer vi att etablera experimentella plattformar för varje delprojekt, börja rekrytera deltagare och utföra endofenotypning, samt ha en preliminär integration för delprojekt A, B och C.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontroll: saknar systemiska eller neurologiska sjukdomar
- Kronisk migrän: enligt ICHD-III (International Classification of Headache Disorder) kriterier
- Fibromyalgi: av ACR (American College of Rheumatology) 2010 kriterier
Exklusions kriterier:
- historia av större systemisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, diabetes, kronisk njurinsufficiens, autoimmuna sjukdomar eller maligniteter
- historia av neurologiska störningar som kan påverka känseln, såsom tidigare stroke eller perifer neuropati
- historia av missbruk (förutom smärtstillande)
- storrökare (med en daglig konsumtion >20 cigaretter)
- graviditet eller amning
- någon kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT)
- och eventuell uppenbar infektion eller inflammation under en period på minst 1 månad före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med kronisk migrän
flunarizin för patienter med kronisk migrän
|
|
|
Experimentell: patienter med fibromyalgi
pregabalin för patienter med fibromyalgi
|
|
|
Experimentell: patienter med kronisk migrän och fibromyalgi
flunarizin och pregabalin för patienter med kronisk migrän och myalgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk förbättring efter behandling (1) huvudvärk/smärtintensitet [NRS, numerisk betygsskala]
Tidsram: 4 månader
|
klinisk förbättring (huvudvärk/smärtintensitet) efter behandlingsenhet: NRS (numerisk betygsskala, 0-10) analys: jämför den genomsnittliga huvudvärk/smärtintensiteten under varje månad efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den före behandling ( M-1)
|
4 månader
|
|
klinisk förbättring efter behandling (2) huvudvärk/smärtfrekvens [attacker per månad]
Tidsram: 4 månader
|
klinisk förbättring (huvudvärk/smärtfrekvens) efter behandlingsenheten: attacker per månad analys: jämför den genomsnittliga huvudvärk/smärtfrekvensen varje månad efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den före behandling (M-1)
|
4 månader
|
|
klinisk förbättring efter behandling (3) huvudvärk/smärta varaktighet [timmar per dag]
Tidsram: 4 månader
|
klinisk förbättring (huvudvärk/smärta varaktighet) efter behandlingsenhet: timmar/dag analys: jämför den genomsnittliga huvudvärken/smärtan (timmar/dag) varje månad efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den före behandling (M- 1)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-förändring efter behandling
Tidsram: 4 månader
|
Linjär och olinjär analys av EEG före och efter behandling
|
4 månader
|
|
sensorisk och smärttröskelförändring efter behandling
Tidsram: 2 månader
|
Använda kvantitativ sensorisk testning (QST) för att utvärdera sensorisk och smärttröskel före och efter behandling
|
2 månader
|
|
Autonom funktionsförändring efter behandling
Tidsram: 2 månader
|
Använda hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för att utvärdera autonom funktion före och efter behandling
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Kronisk smärta
- Fibromyalgi
- Somatoforma störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Pregabalin
- Flunarizin
Andra studie-ID-nummer
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .