Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurologiska signaturer av kroniska smärtstörningar

28 oktober 2020 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

"Hjärnsignaturer" som objektiva mått på akut smärta har karakteriserats med funktionell magnetisk resonansbild och maskininlärningsteknik. Jämfört med akut smärta leder kronisk smärta till en större socioekonomisk börda. Mått för kronisk smärta förblir dock subjektiva och suboptimala, och hjärnans signaturer för kronisk smärta är i stort sett okända. Kronisk migrän och fibromyalgi är två prototyper av primära kroniska smärttillstånd med hög funktionsnedsättning och svårhanterlighet med en prevalens på cirka 2 % för båda sjukdomarna. Dessa två kroniska smärtstörningar har delade kliniska presentationer (onormal smärtkänslighet, humör- och sömnstörningar), patofysiologi (central sensibilisering) och medicinsk behandling (antidepressiva), trots att olika kroppsdelar är inblandade (huvud vs. hela kroppen). Det aktuella integrerade projektet syftar till att karakterisera både vanliga och sjukdomsspecifika hjärnsignaturer av kronisk smärta genom att undersöka dessa två kroniska smärttillstånd. Våra resultat kan kasta lite ljus över nyckelmekanismerna för smärtkronisering och kan bana väg för optimering av diagnos och prognostisering, såväl som formulering av personlig medicin vid kronisk smärta, för att förbättra livskvaliteten för dessa patienter och för att minska socioekonomisk förlust.

Det aktuella projektet omfattar tre tvärvetenskapliga delprojekt (plus en djurstudie, inte listad här):

A: Kliniska studier för kronisk migrän och fibromyalgi: endofenotyper och smärtkronisering B: Funktionell neuroimaging av kronisk smärta: multimodal kvantitativ analys av hjärnans kopplingar C. Dataströmsutvinningsteknik för multimodala fysiologiska signaler av kronisk smärta: spårning i realtid och klinisk korrelation

De specifika målen för de nuvarande projekten inkluderar:

  1. Identifiering av vanliga och sjukdomsspecifika hjärnsignaturer för kronisk smärta (delprojekt A, B, C)
  2. Undersökning av kliniska indikatorer med prediktiva värden genom maskininlärningsanalys av big data (delprojekt A, B, C)
  3. Belysande av de specifika anatomiska strukturerna eller neurala nätverk som ligger till grund för smärtkronisering baserad på klinisk neuroimaging (delprojekt A, B) I denna 1:a-års pilotstudie av den 4-åriga longitudinella studien kommer vi att etablera experimentella plattformar för varje delprojekt, börja rekrytera deltagare och utföra endofenotypning, samt ha en preliminär integration för delprojekt A, B och C.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontroll: saknar systemiska eller neurologiska sjukdomar
  • Kronisk migrän: enligt ICHD-III (International Classification of Headache Disorder) kriterier
  • Fibromyalgi: av ACR (American College of Rheumatology) 2010 kriterier

Exklusions kriterier:

  • historia av större systemisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, diabetes, kronisk njurinsufficiens, autoimmuna sjukdomar eller maligniteter
  • historia av neurologiska störningar som kan påverka känseln, såsom tidigare stroke eller perifer neuropati
  • historia av missbruk (förutom smärtstillande)
  • storrökare (med en daglig konsumtion >20 cigaretter)
  • graviditet eller amning
  • någon kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • och eventuell uppenbar infektion eller inflammation under en period på minst 1 månad före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med kronisk migrän
flunarizin för patienter med kronisk migrän
Experimentell: patienter med fibromyalgi
pregabalin för patienter med fibromyalgi
Experimentell: patienter med kronisk migrän och fibromyalgi
flunarizin och pregabalin för patienter med kronisk migrän och myalgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk förbättring efter behandling (1) huvudvärk/smärtintensitet [NRS, numerisk betygsskala]
Tidsram: 4 månader
klinisk förbättring (huvudvärk/smärtintensitet) efter behandlingsenhet: NRS (numerisk betygsskala, 0-10) analys: jämför den genomsnittliga huvudvärk/smärtintensiteten under varje månad efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den före behandling ( M-1)
4 månader
klinisk förbättring efter behandling (2) huvudvärk/smärtfrekvens [attacker per månad]
Tidsram: 4 månader
klinisk förbättring (huvudvärk/smärtfrekvens) efter behandlingsenheten: attacker per månad analys: jämför den genomsnittliga huvudvärk/smärtfrekvensen varje månad efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den före behandling (M-1)
4 månader
klinisk förbättring efter behandling (3) huvudvärk/smärta varaktighet [timmar per dag]
Tidsram: 4 månader
klinisk förbättring (huvudvärk/smärta varaktighet) efter behandlingsenhet: timmar/dag analys: jämför den genomsnittliga huvudvärken/smärtan (timmar/dag) varje månad efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den före behandling (M- 1)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-förändring efter behandling
Tidsram: 4 månader

Linjär och olinjär analys av EEG före och efter behandling

  • Tre EEG-sessioner kommer att arrangeras. Den första görs före behandling och den 2:a/3:e görs efter en 2-månaders/4-månaders behandlingskur.
  • EEG-analyserna inkluderar linjära (t.ex.: effektspektrum, koherens, funktionell anslutning) analyser såväl som icke-linjära (t.ex.: entropi) analyser.
4 månader
sensorisk och smärttröskelförändring efter behandling
Tidsram: 2 månader

Använda kvantitativ sensorisk testning (QST) för att utvärdera sensorisk och smärttröskel före och efter behandling

  • Tre QST-sessioner kommer att arrangeras. Den första görs före behandling och den 2:a/3:e görs efter en 2-månaders/4-månaders behandlingskur.
  • Utrustning: elektriska von Fray filament
  • enhet: gram
2 månader
Autonom funktionsförändring efter behandling
Tidsram: 2 månader

Använda hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) för att utvärdera autonom funktion före och efter behandling

  • Tre HRV-sessioner kommer att arrangeras. Den första görs före behandling och den 2:a/3:e görs efter en 2-månaders/4-månaders behandlingskur.
  • HRV-analyserna inkluderar tidsdomän (t.ex. medelhjärtfrekvens och dess variation, medelvärde för R-R-intervall och dess variation), och även frekvensdomänanalys (t.ex. effektspektrum)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera