- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02747940
Neurologiske signaturer af kroniske smertelidelser
"Hjernesignaturer" som objektive mål for akut smerte er blevet karakteriseret med funktionelt magnetisk resonansbillede og maskinlæringsteknologi. Sammenlignet med akut smerte fører kronisk smerte til større socioøkonomisk byrde. Mål for kroniske smerter forbliver dog subjektive og suboptimale, og hjernesignaturerne for kroniske smerter er stort set ukendte. Kronisk migræne og fibromyalgi er to prototyper af primære kroniske smertelidelser med høj invaliditet og intraktabilitet med en prævalens på omkring 2% for begge sygdomme. Disse to kroniske smertelidelser har delt kliniske præsentationer (unormal smertefølsomhed, humør- og søvnforstyrrelser), patofysiologi (central sensibilisering) og medicinsk behandling (anti-depressiva), på trods af at forskellige kropsdele er involveret (hoved vs. hele kroppen). Det foreliggende integrerede projekt har til formål at karakterisere både almindelige og sygdomsspecifikke hjernesignaturer af kronisk smerte ved at undersøge disse to kroniske smertelidelser. Vores resultater kan kaste lys over de vigtigste mekanismer for smertekronisering og kan bane vejen for optimering af diagnose og prognose samt formulering af personlig medicin ved kroniske smerter, for at forbedre livskvaliteten for disse patienter og reducere socioøkonomisk tab.
Nærværende projekt omfatter tre tværfaglige delprojekter (plus et dyrestudie, ikke anført her):
A: Kliniske undersøgelser for kronisk migræne og fibromyalgi: endofænotyper og smertekronisering B: Funktionel neuroimaging af kronisk smerte: multimodal kvantitativ analyse af hjerneforbindelser C. Datastream mining-teknologi til multimodale fysiologiske signaler af kronisk smerte: sporing i realtid og klinisk korrelation
De specifikke mål for nærværende projekter omfatter:
- Identifikation af almindelige og sygdomsspecifikke hjernesignaturer for kroniske smerter (delprojekter A, B, C)
- Undersøgelse af kliniske indikatorer med prædiktive værdier ved maskinlæringsanalyse af big data (delprojekter A, B, C)
- Belysning af de specifikke anatomiske strukturer eller neurale netværk, der ligger til grund for smertekronisering baseret på klinisk neuroimaging (delprojekter A, B) I dette 1. års pilotstudie af det 4-årige longitudinelle studie vil vi etablere eksperimentelle platforme for hvert delprojekt, begynde at rekruttere deltagere og udføre endofenotyping, samt have en foreløbig integration til delprojekter A, B og C.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrol: fri for systemiske eller neurologiske sygdomme
- Kronisk migræne: efter ICHD-III (International Classification of Headache Disorder) kriterier
- Fibromyalgi: af ACR (American College of Rheumatology) 2010 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med større systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, kronisk nyreinsufficiens, autoimmune sygdomme eller maligne sygdomme
- historie med neurologiske lidelser, som kan påvirke følelsen, såsom tidligere slagtilfælde eller perifer neuropati
- historie med stofmisbrug (undtagen smertestillende medicin)
- storrygere (med et dagligt forbrug >20 cigaretter)
- graviditet eller amning
- enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- og enhver tydelig infektion eller betændelse over en periode på mindst 1 måned før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med kronisk migræne
flunarizin til patienter med kronisk migræne
|
|
|
Eksperimentel: patienter med fibromyalgi
pregabalin til patienter med fibromyalgi
|
|
|
Eksperimentel: patienter med kronisk migræne og fibromyalgi
flunarizin og pregabalin til patienter med kronisk migræne og myalgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk forbedring efter behandling (1) hovedpine/smerteintensitet [NRS, numerisk vurderingsskala]
Tidsramme: 4 måneder
|
klinisk forbedring (hovedpine/smerteintensitet) efter behandlingsenhed: NRS (numerisk vurderingsskala, 0-10) analyse: sammenligning af den gennemsnitlige hovedpine/smerteintensitet i hver måned efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den før behandling ( M-1)
|
4 måneder
|
|
klinisk forbedring efter behandling (2) hovedpine/smertefrekvens [anfald pr. måned]
Tidsramme: 4 måneder
|
klinisk forbedring (hovedpine/smertefrekvens) efter behandlingsenhed: angreb pr. måned analyse: sammenligning af den gennemsnitlige hovedpine/smertehyppighed i hver måned efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den før behandling (M-1)
|
4 måneder
|
|
klinisk forbedring efter behandling (3) hovedpine/smertevarighed [timer pr. dag]
Tidsramme: 4 måneder
|
klinisk forbedring (hovedpine/smertevarighed) efter behandlingsenhed: timer/dag analyse: sammenligning af den gennemsnitlige hovedpine/smertevarighed (timer/dag) i hver måned efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den før behandling (M- 1)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-ændring efter behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Lineær og ikke-lineær analyse af EEG før og efter behandling
|
4 måneder
|
|
sanse- og smertetærskelændring efter behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Brug af kvantitativ sensorisk test (QST) til at evaluere den sensoriske og smertetærskel før og efter behandling
|
2 måneder
|
|
Autonom funktionsændring efter behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Brug af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) til at evaluere den autonome funktion før og efter behandling
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk smerte
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Pregabalin
- Flunarizin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater