Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologiske signaturer af kroniske smertelidelser

28. oktober 2020 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

"Hjernesignaturer" som objektive mål for akut smerte er blevet karakteriseret med funktionelt magnetisk resonansbillede og maskinlæringsteknologi. Sammenlignet med akut smerte fører kronisk smerte til større socioøkonomisk byrde. Mål for kroniske smerter forbliver dog subjektive og suboptimale, og hjernesignaturerne for kroniske smerter er stort set ukendte. Kronisk migræne og fibromyalgi er to prototyper af primære kroniske smertelidelser med høj invaliditet og intraktabilitet med en prævalens på omkring 2% for begge sygdomme. Disse to kroniske smertelidelser har delt kliniske præsentationer (unormal smertefølsomhed, humør- og søvnforstyrrelser), patofysiologi (central sensibilisering) og medicinsk behandling (anti-depressiva), på trods af at forskellige kropsdele er involveret (hoved vs. hele kroppen). Det foreliggende integrerede projekt har til formål at karakterisere både almindelige og sygdomsspecifikke hjernesignaturer af kronisk smerte ved at undersøge disse to kroniske smertelidelser. Vores resultater kan kaste lys over de vigtigste mekanismer for smertekronisering og kan bane vejen for optimering af diagnose og prognose samt formulering af personlig medicin ved kroniske smerter, for at forbedre livskvaliteten for disse patienter og reducere socioøkonomisk tab.

Nærværende projekt omfatter tre tværfaglige delprojekter (plus et dyrestudie, ikke anført her):

A: Kliniske undersøgelser for kronisk migræne og fibromyalgi: endofænotyper og smertekronisering B: Funktionel neuroimaging af kronisk smerte: multimodal kvantitativ analyse af hjerneforbindelser C. Datastream mining-teknologi til multimodale fysiologiske signaler af kronisk smerte: sporing i realtid og klinisk korrelation

De specifikke mål for nærværende projekter omfatter:

  1. Identifikation af almindelige og sygdomsspecifikke hjernesignaturer for kroniske smerter (delprojekter A, B, C)
  2. Undersøgelse af kliniske indikatorer med prædiktive værdier ved maskinlæringsanalyse af big data (delprojekter A, B, C)
  3. Belysning af de specifikke anatomiske strukturer eller neurale netværk, der ligger til grund for smertekronisering baseret på klinisk neuroimaging (delprojekter A, B) I dette 1. års pilotstudie af det 4-årige longitudinelle studie vil vi etablere eksperimentelle platforme for hvert delprojekt, begynde at rekruttere deltagere og udføre endofenotyping, samt have en foreløbig integration til delprojekter A, B og C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrol: fri for systemiske eller neurologiske sygdomme
  • Kronisk migræne: efter ICHD-III (International Classification of Headache Disorder) kriterier
  • Fibromyalgi: af ACR (American College of Rheumatology) 2010 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med større systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, kronisk nyreinsufficiens, autoimmune sygdomme eller maligne sygdomme
  • historie med neurologiske lidelser, som kan påvirke følelsen, såsom tidligere slagtilfælde eller perifer neuropati
  • historie med stofmisbrug (undtagen smertestillende medicin)
  • storrygere (med et dagligt forbrug >20 cigaretter)
  • graviditet eller amning
  • enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • og enhver tydelig infektion eller betændelse over en periode på mindst 1 måned før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med kronisk migræne
flunarizin til patienter med kronisk migræne
Eksperimentel: patienter med fibromyalgi
pregabalin til patienter med fibromyalgi
Eksperimentel: patienter med kronisk migræne og fibromyalgi
flunarizin og pregabalin til patienter med kronisk migræne og myalgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring efter behandling (1) hovedpine/smerteintensitet [NRS, numerisk vurderingsskala]
Tidsramme: 4 måneder
klinisk forbedring (hovedpine/smerteintensitet) efter behandlingsenhed: NRS (numerisk vurderingsskala, 0-10) analyse: sammenligning af den gennemsnitlige hovedpine/smerteintensitet i hver måned efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den før behandling ( M-1)
4 måneder
klinisk forbedring efter behandling (2) hovedpine/smertefrekvens [anfald pr. måned]
Tidsramme: 4 måneder
klinisk forbedring (hovedpine/smertefrekvens) efter behandlingsenhed: angreb pr. måned analyse: sammenligning af den gennemsnitlige hovedpine/smertehyppighed i hver måned efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den før behandling (M-1)
4 måneder
klinisk forbedring efter behandling (3) hovedpine/smertevarighed [timer pr. dag]
Tidsramme: 4 måneder
klinisk forbedring (hovedpine/smertevarighed) efter behandlingsenhed: timer/dag analyse: sammenligning af den gennemsnitlige hovedpine/smertevarighed (timer/dag) i hver måned efter behandling (M1/M2/M3/M4) med den før behandling (M- 1)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-ændring efter behandling
Tidsramme: 4 måneder

Lineær og ikke-lineær analyse af EEG før og efter behandling

  • Der vil blive arrangeret tre EEG-sessioner. Den første laves før behandling, og den 2./3. udføres efter henholdsvis et 2-måneders/4-måneders behandlingsforløb.
  • EEG-analyserne omfatter lineære (f.eks.: effektspektrum, kohærens, funktionel forbindelse) analyser såvel som ikke-lineære (f.eks.: entropi) analyser.
4 måneder
sanse- og smertetærskelændring efter behandling
Tidsramme: 2 måneder

Brug af kvantitativ sensorisk test (QST) til at evaluere den sensoriske og smertetærskel før og efter behandling

  • Der vil blive arrangeret tre QST-sessioner. Den første laves før behandling, og den 2./3. udføres efter henholdsvis et 2-måneders/4-måneders behandlingsforløb.
  • Udstyr: elektriske von Fray filamenter
  • enhed: gram
2 måneder
Autonom funktionsændring efter behandling
Tidsramme: 2 måneder

Brug af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) til at evaluere den autonome funktion før og efter behandling

  • Der vil blive arrangeret tre HRV-sessioner. Den første laves før behandling, og den 2./3. udføres efter henholdsvis et 2-måneders/4-måneders behandlingsforløb.
  • HRV-analyserne inkluderer tidsdomæne (f.eks.: middelpuls og dens variation, middel R-R-interval og dets variation) og også frekvensdomæneanalyse (f.eks.: effektspektrum)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Abonner