- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02747940
Kroonisten kipuhäiriöiden neurologiset merkit
"Aivojen allekirjoitukset" akuutin kivun objektiivisina mittareina on luonnehdittu toiminnallisella magneettiresonanssikuvalla ja koneoppimistekniikalla. Akuuttiin kipuun verrattuna krooninen kipu johtaa suurempaan sosioekonomiseen taakkaan. Kroonisen kivun mittarit ovat kuitenkin subjektiivisia ja suboptimaalisia, ja kroonisen kivun aivojen tunnusmerkit ovat suurelta osin tuntemattomia. Krooninen migreeni ja fibromyalgia ovat kaksi prototyyppiä primaarisista kroonisista kipuhäiriöistä, jotka ovat erittäin vammaisia ja vaikeasti hoidettavissa, ja molempien sairauksien esiintyvyys on noin 2 %. Näillä kahdella kroonisella kipusairaudella on yhteiset kliiniset esitykset (epänormaali kipuherkkyys, mieliala- ja unihäiriöt), patofysiologia (keskiherkistyminen) ja lääkehoito (masennuslääkkeet), vaikka eri kehon osat ovat mukana (pää vs. koko keho). Tämän integroidun hankkeen tavoitteena on karakterisoida kroonisen kivun yleisiä ja sairauskohtaisia aivojen tunnusmerkkejä tutkimalla näitä kahta kroonista kipuhäiriötä. Havaintomme voivat valaista kivun kroonistamisen keskeisiä mekanismeja, ja ne voivat tasoittaa tietä diagnoosin ja ennusteen optimoinnille sekä yksilöllisen lääkkeen muotoilulle krooniseen kipuun, jotta voidaan parantaa näiden potilaiden elämänlaatua ja vähentää. sosioekonominen menetys.
Tämä projekti sisältää kolme tieteidenvälistä osaprojektia (plus yksi eläintutkimus, jota ei ole lueteltu tässä):
A: Kroonisen migreenin ja fibromyalgian kliiniset tutkimukset: endofenotyypit ja kivun kronisointi B: Kroonisen kivun toiminnallinen neurokuvaus: aivojen konnektomien multimodaalinen kvantitatiivinen analyysi C. Tietovirran louhintatekniikka kroonisen kivun multimodaalisille fysiologisille signaaleille: reaaliaikainen seuranta ja kliininen korrelaatio
Nykyisten hankkeiden erityistavoitteita ovat mm.
- Kroonisen kivun yleisten ja sairauskohtaisten aivotunnusten tunnistaminen (alaprojektit A, B, C)
- Kliinisten indikaattoreiden tutkimus ennustearvoilla big datan koneoppimisanalyysillä (alaprojektit A, B, C)
- Kivun kronisoinnin taustalla olevien spesifisten anatomisten rakenteiden tai hermoverkkojen selvitys kliinisen neurokuvantamisen perusteella (alaprojektit A, B) Tässä 4-vuotisen pitkittäistutkimuksen ensimmäisen vuoden pilottitutkimuksessa luomme kokeelliset alustat kullekin alaprojektille, alkaa rekrytoida osallistujia ja suorittaa endofenotyypitystä sekä tehdä alustava integraatio osaprojekteihin A, B ja C.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolli: ei systeemisiä tai neurologisia sairauksia
- Krooninen migreeni: ICHD-III:n (International Classification of Headache Disorder) kriteerien mukaan
- Fibromyalgia: ACR:n (American College of Rheumatology) 2010 kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
- aiempi neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tunteeseen, kuten aiempi aivohalvaus tai perifeerinen neuropatia
- päihteiden väärinkäyttö (paitsi kipulääkkeet)
- raskaat tupakoitsijat (päiväkulutus > 20 savuketta)
- raskaus tai imetys
- kaikki magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
- ja mikä tahansa ilmeinen infektio tai tulehdus vähintään 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kroonista migreeniä sairastaville potilaille
flunaritsiini kroonista migreeniä sairastaville potilaille
|
|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on fibromyalgia
pregabaliini fibromyalgiapotilaille
|
|
|
Kokeellinen: kroonista migreeniä ja fibromyalgiaa sairastaville potilaille
flunaritsiini ja pregabaliini potilaille, joilla on krooninen migreeni ja myalgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen paraneminen hoidon jälkeen (1) päänsärky/kivun voimakkuus [NRS, numeerinen arviointiasteikko]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kliininen paraneminen (päänsärky/kivun voimakkuus) hoitoyksikön jälkeen: NRS (numeerinen arviointiasteikko, 0-10) analyysi: keskimääräisen päänsäryn/kivun voimakkuuden vertaaminen kunkin kuukauden hoidon jälkeen (M1/M2/M3/M4) ennen hoitoa (M1/M2/M3/M4) M-1)
|
4 kuukautta
|
|
kliininen paraneminen hoidon jälkeen (2) päänsärky/kiputaajuus [kohtauksia kuukaudessa]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kliininen paraneminen (päänsärky/kivun esiintymistiheys) hoitoyksikön jälkeen: kohtauksia kuukaudessa -analyysi: keskimääräisen päänsärky-/kipufrekvenssivertailu kunkin kuukauden hoidon jälkeen (M1/M2/M3/M4) ennen hoitoa (M-1)
|
4 kuukautta
|
|
kliininen paraneminen hoidon jälkeen (3) päänsärky/kivun kesto [tuntia päivässä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kliininen paraneminen (päänsärky/kivun kesto) hoitoyksikön jälkeen: tuntia/vrk analyysi: keskimääräisen päänsäryn/kivun keston (tuntia/vrk) vertailu kunkin kuukauden hoidon jälkeen (M1/M2/M3/M4) ennen hoitoa (M- 1)
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
EEG:n lineaarinen ja epälineaarinen analyysi ennen ja jälkeen hoidon
|
4 kuukautta
|
|
aisti- ja kipukynnyksen muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) käyttö aisti- ja kipukynnyksen arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoidon
|
2 kuukautta
|
|
Autonominen toiminta muuttuu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sydämen vaihteluvälin (HRV) käyttö autonomisen toiminnan arvioimiseen ennen ja jälkeen hoidon
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen kipu
- Fibromyalgia
- Somatoformiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Pregabaliini
- Flunaritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .