Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten kipuhäiriöiden neurologiset merkit

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

"Aivojen allekirjoitukset" akuutin kivun objektiivisina mittareina on luonnehdittu toiminnallisella magneettiresonanssikuvalla ja koneoppimistekniikalla. Akuuttiin kipuun verrattuna krooninen kipu johtaa suurempaan sosioekonomiseen taakkaan. Kroonisen kivun mittarit ovat kuitenkin subjektiivisia ja suboptimaalisia, ja kroonisen kivun aivojen tunnusmerkit ovat suurelta osin tuntemattomia. Krooninen migreeni ja fibromyalgia ovat kaksi prototyyppiä primaarisista kroonisista kipuhäiriöistä, jotka ovat erittäin vammaisia ​​ja vaikeasti hoidettavissa, ja molempien sairauksien esiintyvyys on noin 2 %. Näillä kahdella kroonisella kipusairaudella on yhteiset kliiniset esitykset (epänormaali kipuherkkyys, mieliala- ja unihäiriöt), patofysiologia (keskiherkistyminen) ja lääkehoito (masennuslääkkeet), vaikka eri kehon osat ovat mukana (pää vs. koko keho). Tämän integroidun hankkeen tavoitteena on karakterisoida kroonisen kivun yleisiä ja sairauskohtaisia ​​aivojen tunnusmerkkejä tutkimalla näitä kahta kroonista kipuhäiriötä. Havaintomme voivat valaista kivun kroonistamisen keskeisiä mekanismeja, ja ne voivat tasoittaa tietä diagnoosin ja ennusteen optimoinnille sekä yksilöllisen lääkkeen muotoilulle krooniseen kipuun, jotta voidaan parantaa näiden potilaiden elämänlaatua ja vähentää. sosioekonominen menetys.

Tämä projekti sisältää kolme tieteidenvälistä osaprojektia (plus yksi eläintutkimus, jota ei ole lueteltu tässä):

A: Kroonisen migreenin ja fibromyalgian kliiniset tutkimukset: endofenotyypit ja kivun kronisointi B: Kroonisen kivun toiminnallinen neurokuvaus: aivojen konnektomien multimodaalinen kvantitatiivinen analyysi C. Tietovirran louhintatekniikka kroonisen kivun multimodaalisille fysiologisille signaaleille: reaaliaikainen seuranta ja kliininen korrelaatio

Nykyisten hankkeiden erityistavoitteita ovat mm.

  1. Kroonisen kivun yleisten ja sairauskohtaisten aivotunnusten tunnistaminen (alaprojektit A, B, C)
  2. Kliinisten indikaattoreiden tutkimus ennustearvoilla big datan koneoppimisanalyysillä (alaprojektit A, B, C)
  3. Kivun kronisoinnin taustalla olevien spesifisten anatomisten rakenteiden tai hermoverkkojen selvitys kliinisen neurokuvantamisen perusteella (alaprojektit A, B) Tässä 4-vuotisen pitkittäistutkimuksen ensimmäisen vuoden pilottitutkimuksessa luomme kokeelliset alustat kullekin alaprojektille, alkaa rekrytoida osallistujia ja suorittaa endofenotyypitystä sekä tehdä alustava integraatio osaprojekteihin A, B ja C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kontrolli: ei systeemisiä tai neurologisia sairauksia
  • Krooninen migreeni: ICHD-III:n (International Classification of Headache Disorder) kriteerien mukaan
  • Fibromyalgia: ACR:n (American College of Rheumatology) 2010 kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
  • aiempi neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tunteeseen, kuten aiempi aivohalvaus tai perifeerinen neuropatia
  • päihteiden väärinkäyttö (paitsi kipulääkkeet)
  • raskaat tupakoitsijat (päiväkulutus > 20 savuketta)
  • raskaus tai imetys
  • kaikki magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
  • ja mikä tahansa ilmeinen infektio tai tulehdus vähintään 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kroonista migreeniä sairastaville potilaille
flunaritsiini kroonista migreeniä sairastaville potilaille
Kokeellinen: potilailla, joilla on fibromyalgia
pregabaliini fibromyalgiapotilaille
Kokeellinen: kroonista migreeniä ja fibromyalgiaa sairastaville potilaille
flunaritsiini ja pregabaliini potilaille, joilla on krooninen migreeni ja myalgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen paraneminen hoidon jälkeen (1) päänsärky/kivun voimakkuus [NRS, numeerinen arviointiasteikko]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
kliininen paraneminen (päänsärky/kivun voimakkuus) hoitoyksikön jälkeen: NRS (numeerinen arviointiasteikko, 0-10) analyysi: keskimääräisen päänsäryn/kivun voimakkuuden vertaaminen kunkin kuukauden hoidon jälkeen (M1/M2/M3/M4) ennen hoitoa (M1/M2/M3/M4) M-1)
4 kuukautta
kliininen paraneminen hoidon jälkeen (2) päänsärky/kiputaajuus [kohtauksia kuukaudessa]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
kliininen paraneminen (päänsärky/kivun esiintymistiheys) hoitoyksikön jälkeen: kohtauksia kuukaudessa -analyysi: keskimääräisen päänsärky-/kipufrekvenssivertailu kunkin kuukauden hoidon jälkeen (M1/M2/M3/M4) ennen hoitoa (M-1)
4 kuukautta
kliininen paraneminen hoidon jälkeen (3) päänsärky/kivun kesto [tuntia päivässä]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
kliininen paraneminen (päänsärky/kivun kesto) hoitoyksikön jälkeen: tuntia/vrk analyysi: keskimääräisen päänsäryn/kivun keston (tuntia/vrk) vertailu kunkin kuukauden hoidon jälkeen (M1/M2/M3/M4) ennen hoitoa (M- 1)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta

EEG:n lineaarinen ja epälineaarinen analyysi ennen ja jälkeen hoidon

  • Järjestetään kolme EEG-istuntoa. Ensimmäinen tehdään ennen hoitoa ja 2./3. 2 kk/4 kuukauden hoitojakson jälkeen.
  • EEG-analyysit sisältävät lineaarisia (esim. tehospektri, koherenssi, toiminnallinen liitettävyys) sekä epälineaarisia (esim. entropia) analyysejä.
4 kuukautta
aisti- ja kipukynnyksen muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) käyttö aisti- ja kipukynnyksen arvioimiseksi ennen ja jälkeen hoidon

  • QST-istuntoa järjestetään kolme. Ensimmäinen tehdään ennen hoitoa ja 2./3. 2 kk/4 kuukauden hoitojakson jälkeen.
  • Varusteet: sähköiset von Fray filamentit
  • yksikkö: gramma
2 kuukautta
Autonominen toiminta muuttuu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Sydämen vaihteluvälin (HRV) käyttö autonomisen toiminnan arvioimiseen ennen ja jälkeen hoidon

  • HRV-istuntoa järjestetään kolme. Ensimmäinen tehdään ennen hoitoa ja 2./3. 2 kk/4 kuukauden hoitojakson jälkeen.
  • HRV-analyysit sisältävät aikatason (esim. keskisyke ja sen vaihtelu, keskimääräinen R-R-väli ja sen vaihtelu) sekä taajuusalueen analyysin (esim. tehospektri)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa