- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02747940
Signatures neurologiques des troubles de la douleur chronique
Les « signatures cérébrales » en tant que mesures objectives de la douleur aiguë ont été caractérisées avec une image par résonance magnétique fonctionnelle et une technologie d'apprentissage automatique. Par rapport à la douleur aiguë, la douleur chronique entraîne un fardeau socio-économique plus important. Cependant, les mesures de la douleur chronique restent subjectives et sous-optimales, et les signatures cérébrales de la douleur chronique sont largement inconnues. La migraine chronique et la fibromyalgie sont deux prototypes des troubles de la douleur chronique primaire avec une incapacité et une indocilité élevées avec une prévalence d'environ 2 % pour les deux maladies. Ces deux troubles douloureux chroniques ont des présentations cliniques (sensibilité anormale à la douleur, troubles de l'humeur et du sommeil), une physiopathologie (sensibilisation centrale) et un traitement médical (antidépresseurs) communs, bien que différentes parties du corps soient impliquées (tête vs corps entier). Le présent projet intégré vise à caractériser les signatures cérébrales communes et spécifiques à la maladie de la douleur chronique en étudiant ces deux troubles de la douleur chronique. Nos résultats pourraient éclairer les mécanismes clés de la chronification de la douleur et ouvrir la voie à l'optimisation du diagnostic et du pronostic, ainsi qu'à la formulation d'une médecine personnalisée dans la douleur chronique, afin d'améliorer la qualité de vie de ces patients et de réduire perte socio-économique.
Le présent projet comprend trois sous-projets interdisciplinaires (plus une étude animale, non répertoriée ici) :
A : Études cliniques pour la migraine chronique et la fibromyalgie : endophénotypes et chronification de la douleur B : Neuroimagerie fonctionnelle de la douleur chronique : analyse quantitative multimodale des connectomes cérébraux C. Technologie d'exploration de flux de données pour les signaux physiologiques multimodaux de la douleur chronique : suivi en temps réel et corrélation clinique
Les objectifs spécifiques des projets actuels incluent :
- Identification des signatures cérébrales communes et spécifiques à la maladie pour la douleur chronique (sous-projets A, B, C)
- Étude d'indicateurs cliniques à valeurs prédictives par analyse d'apprentissage automatique de données volumineuses (sous-projets A, B, C)
- Élucidation des structures anatomiques spécifiques ou des réseaux de neurones sous-tendant la chronification de la douleur basée sur la neuroimagerie clinique (sous-projets A, B) Dans cette étude pilote de 1ère année de l'étude longitudinale de 4 ans, nous établirons des plates-formes expérimentales pour chaque sous-projet, commencer à recruter des participants et effectuer l'endophénotypage, ainsi qu'une intégration préliminaire pour les sous-projets A, B et C.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Taipei, Taïwan, 112
- Headache Center, Teipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Contrôle : dépourvu de toute maladie systémique ou neurologique
- Migraine chronique : selon les critères ICHD-III (International Classification of Headache Disorder)
- Fibromyalgie : selon les critères ACR (American College of Rheumatology) 2010
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie systémique majeure, y compris hypertension non contrôlée, diabète, insuffisance rénale chronique, maladies auto-immunes ou tumeurs malignes
- antécédents de troubles neurologiques pouvant affecter la sensation, tels qu'un accident vasculaire cérébral antérieur ou une neuropathie périphérique
- antécédents d'abus de substances (à l'exception des analgésiques)
- gros fumeurs (avec une consommation quotidienne > 20 cigarettes)
- grossesse ou allaitement
- toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- et toute infection ou inflammation évidente sur une période d'au moins 1 mois avant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients souffrant de migraine chronique
flunarizine pour les patients souffrant de migraine chronique
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Expérimental: patients atteints de fibromyalgie
prégabaline pour les patients atteints de fibromyalgie
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Expérimental: patients souffrant de migraine chronique et de fibromyalgie
flunarizine et prégabaline pour les patients souffrant de migraine chronique et de myalgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration clinique après traitement (1) céphalée/intensité de la douleur [NRS, échelle d'évaluation numérique]
Délai: 4 mois
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amélioration clinique (intensité de la céphalée/douleur) après unité de traitement : analyse NRS (échelle d'évaluation numérique, 0-10) : comparant l'intensité moyenne de la céphalée/douleur chaque mois après le traitement (M1/M2/M3/M4) à celle avant le traitement ( M-1)
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4 mois
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amélioration clinique après traitement (2) fréquence des céphalées/douleurs [crises par mois]
Délai: 4 mois
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amélioration clinique (fréquence des céphalées/douleurs) après traitement unité : analyse des crises par mois : comparaison de la fréquence moyenne des céphalées/douleurs chaque mois après le traitement (M1/M2/M3/M4) à celle avant le traitement (M-1)
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4 mois
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amélioration clinique après traitement (3) durée des maux de tête/douleurs [heures par jour]
Délai: 4 mois
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amélioration clinique (durée céphalées/douleurs) après traitement unité : heures/jour analyse : comparaison de la durée moyenne des céphalées/douleurs (heures/jour) de chaque mois après traitement (M1/M2/M3/M4) à celle avant traitement (M- 1)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'EEG après le traitement
Délai: 4 mois
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Analyse linéaire et non linéaire de l'EEG avant et après traitement
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4 mois
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modification du seuil sensoriel et de la douleur après le traitement
Délai: 2 mois
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Utilisation de tests sensoriels quantitatifs (QST) pour évaluer le seuil sensoriel et douloureux avant et après le traitement
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2 mois
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Modification de la fonction autonome après le traitement
Délai: 2 mois
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Utilisation de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour évaluer la fonction autonome avant et après le traitement
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pan LH, Chen WT, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Liu HY, Hsiao FJ, Wang SJ. Resting-state occipital alpha power is associated with treatment outcome in patients with chronic migraine. Pain. 2022 Jul 1;163(7):1324-1334. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002516. Epub 2021 Oct 13.
- Pan LH, Wang YF, Ling YH, Lai KL, Chen SP, Chen WT, Treede RD, Wang SJ. Pain sensitivities predict prophylactic treatment outcomes of flunarizine in chronic migraine patients: A prospective study. Cephalalgia. 2022 Aug;42(9):899-909. doi: 10.1177/03331024221080572. Epub 2022 Apr 11.
- Hsiao FJ, Chen WT, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Hope Pan LL, Coppola G, Wang SJ. Migraine chronification is associated with beta-band connectivity within the pain-related cortical regions: a magnetoencephalographic study. Pain. 2021 Oct 1;162(10):2590-2598. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002255.
- Hsiao FJ, Chen WT, Ko YC, Liu HY, Wang YF, Chen SP, Lai KL, Lin HY, Coppola G, Wang SJ. Neuromagnetic Amygdala Response to Pain-Related Fear as a Brain Signature of Fibromyalgia. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):765-781. doi: 10.1007/s40122-020-00206-z. Epub 2020 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- La douleur chronique
- Fibromyalgie
- Troubles somatoformes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Prégabaline
- Flunarizine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-10-001BC2015-11-001AC002B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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