Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Signatures neurologiques des troubles de la douleur chronique

28 octobre 2020 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les « signatures cérébrales » en tant que mesures objectives de la douleur aiguë ont été caractérisées avec une image par résonance magnétique fonctionnelle et une technologie d'apprentissage automatique. Par rapport à la douleur aiguë, la douleur chronique entraîne un fardeau socio-économique plus important. Cependant, les mesures de la douleur chronique restent subjectives et sous-optimales, et les signatures cérébrales de la douleur chronique sont largement inconnues. La migraine chronique et la fibromyalgie sont deux prototypes des troubles de la douleur chronique primaire avec une incapacité et une indocilité élevées avec une prévalence d'environ 2 % pour les deux maladies. Ces deux troubles douloureux chroniques ont des présentations cliniques (sensibilité anormale à la douleur, troubles de l'humeur et du sommeil), une physiopathologie (sensibilisation centrale) et un traitement médical (antidépresseurs) communs, bien que différentes parties du corps soient impliquées (tête vs corps entier). Le présent projet intégré vise à caractériser les signatures cérébrales communes et spécifiques à la maladie de la douleur chronique en étudiant ces deux troubles de la douleur chronique. Nos résultats pourraient éclairer les mécanismes clés de la chronification de la douleur et ouvrir la voie à l'optimisation du diagnostic et du pronostic, ainsi qu'à la formulation d'une médecine personnalisée dans la douleur chronique, afin d'améliorer la qualité de vie de ces patients et de réduire perte socio-économique.

Le présent projet comprend trois sous-projets interdisciplinaires (plus une étude animale, non répertoriée ici) :

A : Études cliniques pour la migraine chronique et la fibromyalgie : endophénotypes et chronification de la douleur B : Neuroimagerie fonctionnelle de la douleur chronique : analyse quantitative multimodale des connectomes cérébraux C. Technologie d'exploration de flux de données pour les signaux physiologiques multimodaux de la douleur chronique : suivi en temps réel et corrélation clinique

Les objectifs spécifiques des projets actuels incluent :

  1. Identification des signatures cérébrales communes et spécifiques à la maladie pour la douleur chronique (sous-projets A, B, C)
  2. Étude d'indicateurs cliniques à valeurs prédictives par analyse d'apprentissage automatique de données volumineuses (sous-projets A, B, C)
  3. Élucidation des structures anatomiques spécifiques ou des réseaux de neurones sous-tendant la chronification de la douleur basée sur la neuroimagerie clinique (sous-projets A, B) Dans cette étude pilote de 1ère année de l'étude longitudinale de 4 ans, nous établirons des plates-formes expérimentales pour chaque sous-projet, commencer à recruter des participants et effectuer l'endophénotypage, ainsi qu'une intégration préliminaire pour les sous-projets A, B et C.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 112
        • Headache Center, Teipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Contrôle : dépourvu de toute maladie systémique ou neurologique
  • Migraine chronique : selon les critères ICHD-III (International Classification of Headache Disorder)
  • Fibromyalgie : selon les critères ACR (American College of Rheumatology) 2010

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie systémique majeure, y compris hypertension non contrôlée, diabète, insuffisance rénale chronique, maladies auto-immunes ou tumeurs malignes
  • antécédents de troubles neurologiques pouvant affecter la sensation, tels qu'un accident vasculaire cérébral antérieur ou une neuropathie périphérique
  • antécédents d'abus de substances (à l'exception des analgésiques)
  • gros fumeurs (avec une consommation quotidienne > 20 cigarettes)
  • grossesse ou allaitement
  • toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • et toute infection ou inflammation évidente sur une période d'au moins 1 mois avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients souffrant de migraine chronique
flunarizine pour les patients souffrant de migraine chronique
Expérimental: patients atteints de fibromyalgie
prégabaline pour les patients atteints de fibromyalgie
Expérimental: patients souffrant de migraine chronique et de fibromyalgie
flunarizine et prégabaline pour les patients souffrant de migraine chronique et de myalgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration clinique après traitement (1) céphalée/intensité de la douleur [NRS, échelle d'évaluation numérique]
Délai: 4 mois
amélioration clinique (intensité de la céphalée/douleur) après unité de traitement : analyse NRS (échelle d'évaluation numérique, 0-10) : comparant l'intensité moyenne de la céphalée/douleur chaque mois après le traitement (M1/M2/M3/M4) à celle avant le traitement ( M-1)
4 mois
amélioration clinique après traitement (2) fréquence des céphalées/douleurs [crises par mois]
Délai: 4 mois
amélioration clinique (fréquence des céphalées/douleurs) après traitement unité : analyse des crises par mois : comparaison de la fréquence moyenne des céphalées/douleurs chaque mois après le traitement (M1/M2/M3/M4) à celle avant le traitement (M-1)
4 mois
amélioration clinique après traitement (3) durée des maux de tête/douleurs [heures par jour]
Délai: 4 mois
amélioration clinique (durée céphalées/douleurs) après traitement unité : heures/jour analyse : comparaison de la durée moyenne des céphalées/douleurs (heures/jour) de chaque mois après traitement (M1/M2/M3/M4) à celle avant traitement (M- 1)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'EEG après le traitement
Délai: 4 mois

Analyse linéaire et non linéaire de l'EEG avant et après traitement

  • Trois séances d'EEG seront organisées. Le premier est effectué avant le traitement, et le 2ème/3ème sera effectué après un traitement de 2 mois/4 mois, respectivement.
  • Les analyses EEG comprennent des analyses linéaires (ex : spectre de puissance, cohérence, connectivité fonctionnelle) ainsi que des analyses non linéaires (ex : entropie).
4 mois
modification du seuil sensoriel et de la douleur après le traitement
Délai: 2 mois

Utilisation de tests sensoriels quantitatifs (QST) pour évaluer le seuil sensoriel et douloureux avant et après le traitement

  • Trois sessions QST seront organisées. Le premier est effectué avant le traitement, et le 2ème/3ème sera effectué après un traitement de 2 mois/4 mois, respectivement.
  • Equipement : filaments électriques von Fray
  • unité : gramme
2 mois
Modification de la fonction autonome après le traitement
Délai: 2 mois

Utilisation de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour évaluer la fonction autonome avant et après le traitement

  • Trois séances VRC seront organisées. Le premier est effectué avant le traitement, et le 2ème/3ème sera effectué après un traitement de 2 mois/4 mois, respectivement.
  • Les analyses HRV comprennent le domaine temporel (par exemple : la fréquence cardiaque moyenne et sa variation, l'intervalle R-R moyen et sa variation), ainsi que l'analyse du domaine fréquentiel (par exemple : le spectre de puissance)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuu-Jiun Wang, M.D., Neurological Institute, Taipei Veterans General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner