ProGrip 网状修复与利希滕斯坦手术
2016年10月4日 更新者：Regional Health Center in Kartuzy, Poland
随机对照单中心试验：自抓 ProGrip 网状修复与腹股沟疝的 Lichtenstein 手术
本试验的目的是比较临床结果并分析自抓、无缝线 Parietex ProGrip Mesh 与使用轻质聚丙烯网的传统 Lichtenstein 手术后的成本效益。
研究概览
详细说明
比较自抓网片 (Parietex ProGrip) 和使用轻质聚丙烯网片的标准 Lichtenstein 方法的单中心患者盲法随机临床试验。 患者将被随机分配到 Lichtenstein 手术 (L) 和 ProGrip 修复 (R) 组。 患者将被随访一年。 主要结果测量是：使用视觉模拟量表 (VAS) 和数字评定量表 (NRS) 的术后疼痛。 将在手术前、出院当天、术后 1、6 和 12 个月进行评估。
次要终点：复发率、术后并发症（短期和长期）、异物感、手术部位损伤发生率、费用、住院时间、手术时间、安全性和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kartuzy、波兰、83-300
- Regional Health Center in Kartuzy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有原发性腹股沟疝患者
- 签署同意书
排除标准：
- 复发性疝气
- 应急程序
- 患者不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ProGrip 网格修复
80 名患者随机接受使用自抓式 ProGrip 网片（Covidien Parietex ProGrip 自固定网片）进行腹股沟疝修补术 - 无缝线固定。
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有源比较器：列支敦士登行动
80 名患者被随机分配到使用轻质聚丙烯网进行腹股沟疝修补术（
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Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 厘米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 VAS 量表评估术后疼痛的发生率及其强度
大体时间：12个月
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异物感率——腹股沟不适的主观感觉
大体时间：12个月
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异物感是患者对腹股沟处不适的主观感觉。
评估将通过电话问卷进行。
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12个月
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疝气复发率
大体时间：12个月
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复发率是手术后疝气复发的次数（只能由外科医生通过临床检查诊断）
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12个月
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术后并发症
大体时间：12个月
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短期和长期并发症：手术部位损伤、血肿、血清肿、睾丸缺血、慢性疼痛）
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12个月
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手术时间
大体时间：手术日
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手术日
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mateusz T Zamkowski, MD、Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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