ProGrip 메쉬 수리 대 리히텐슈타인 작업
2016년 10월 4일 업데이트: Regional Health Center in Kartuzy, Poland
무작위 제어 단일 센터 시험: 서혜부 탈장의 자가 고정 ProGrip 메쉬 수리 대 리히텐슈타인 수술
이 실험의 목적은 임상 결과를 비교하고 경량 폴리프로필렌 메쉬를 사용하는 기존의 리히텐슈타인 수술과 셀프 그립, 봉합사 없는 Parietex ProGrip 메쉬에 따른 비용 효율성을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자체 파지 메쉬(Parietex ProGrip)와 경량 폴리프로필렌 메쉬를 사용하는 표준 리히텐슈타인 방법을 비교하는 단일 센터 환자 맹검 무작위 임상 시험. 환자는 리히텐슈타인 수술(L) 및 ProGrip 수리(R) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자들은 1년 동안 추적될 것입니다. 주요 결과 측정은 VAS(Visual Analog Scale) 및 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 수술 후 통증입니다. 평가는 수술 전, 퇴원 당일, 수술 후 1, 6, 12개월에 이루어집니다.
2차 종료점: 재발률, 수술 후 합병증(단기 및 장기), 이물감, 수술 부위 부상 발생률, 비용, 입원 기간, 수술 기간, 안전성 및 환자 만족도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kartuzy, 폴란드, 83-300
- Regional Health Center in Kartuzy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 사타구니 탈장을 가진 모든 환자
- 서명된 동의
제외 기준:
- 재발성 탈장
- 비상 절차
- 참여 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ProGrip 메시 수리
80명의 환자가 셀프 그립 ProGrip Mesh(Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh)를 사용하여 사타구니 탈장 수리에 무작위 배정되었습니다.
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활성 비교기: 리히텐슈타인 작전
80명의 환자가 경량 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 사타구니 탈장 수리에 무작위 배정되었습니다.
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세라그 위스너 SERAMESH® PA 15x10cm
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도를 이용한 수술 후 통증의 빈도 및 강도
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이물감 비율 - 사타구니의 주관적 불쾌감
기간: 12 개월
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이물감은 사타구니에 대한 환자의 주관적인 불편감입니다.
평가는 전화 설문으로 이루어집니다.
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12 개월
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탈장 재발율
기간: 12 개월
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재발률은 수술 후 탈장 재발 횟수 (의사가 임상검사를 통해서만 진단 가능)
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12 개월
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수술 후 합병증
기간: 12 개월
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단기 및 장기 합병증: 수술 부위 손상, 혈종, 장액종, 고환 허혈, 만성 통증)
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12 개월
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수술 기간
기간: 수술 당일
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수술 당일
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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