Naprawa siatki ProGrip a operacja Lichtenstein
4 października 2016 zaktualizowane przez: Regional Health Center in Kartuzy, Poland
Randomizowana, kontrolowana jednoośrodkowa próba: samozaciskowa naprawa siatki ProGrip w porównaniu z operacją Lichtensteina przepukliny pachwinowej
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i analiza opłacalności stosowania samozaciskowej, bezszwowej siatki Parietex ProGrip z tradycyjną operacją Lichtensteina z lekką siatką polipropylenową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem pacjenta, porównujące samoprzylepną siatkę (Parietex ProGrip) i standardową metodę Lichtensteina z użyciem lekkiej siatki polipropylenowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Lichtenstein Operation (L) i ProGrip Repair (R). Pacjenci będą obserwowani przez rok. Podstawową miarą wyniku są: ból pooperacyjny za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Numerycznej Skali Oceny (NRS). Oceny będą dokonywane przed operacją, w dniu wypisu, 1, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe: częstość nawrotów, powikłania pooperacyjne (krótko- i długoterminowe), uczucie ciała obcego, częstość urazów miejsca operowanego, koszty, pobyt w szpitalu, czas trwania operacji, bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kartuzy, Polska, 83-300
- Regional Health Center in Kartuzy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z pierwotną przepukliną pachwinową
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca przepuklina
- Procedura awaryjna
- Pacjent nie chce uczestniczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa siatki ProGrip
80 pacjentów przydzielono losowo do operacji naprawy przepukliny pachwinowej przy użyciu samozaciskowej siatki ProGrip (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) — mocowanie bez szwów.
|
|
|
Aktywny komparator: Operacja Lichtensteinu
80 pacjentów przydzielono losowo do operacji naprawy przepukliny pachwinowej przy użyciu lekkiej siatki polipropylenowej (
|
Serag Wiessner SERAMESZ® PA 15x10 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu pooperacyjnego i jego nasilenie w skali VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość odczuwania ciała obcego - Subiektywne odczucie dyskomfortu w pachwinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczucie ciała obcego to subiektywne odczucie dyskomfortu w pachwinie przez pacjentów.
Ocena zostanie przeprowadzona w formie ankiety telefonicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik nawrotów to liczba nawrotów przepukliny po operacji (może być zdiagnozowana tylko przez chirurga na podstawie badania klinicznego)
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania krótko- i długoterminowe: uraz miejsca operowanego, krwiak, surowiczak, niedokrwienie jądra, przewlekły ból)
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKBNN/258/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .