ProGrip Mesh Repair vs Lichtenstein Operation
4 oktober 2016 bijgewerkt door: Regional Health Center in Kartuzy, Poland
Gerandomiseerde gecontroleerde single-center studie: zelfklemmende ProGrip mesh-reparatie versus Lichtenstein-operatie van liesbreuk
Het doel van deze proef is om de klinische resultaten te vergelijken en de kosteneffectiviteit te analyseren van zelfklemmend, hechtloos Parietex ProGrip Mesh ten opzichte van traditionele Lichtenstein-operatie met lichtgewicht polypropyleen mesh.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntgeblindeerde, gerandomiseerde klinische studie in één centrum waarin zelfklemmend gaas (Parietex ProGrip) werd vergeleken met de standaard Lichtenstein-methode met behulp van lichtgewicht polypropyleen gaas. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de Lichtenstein Operation (L) en ProGrip Repair (R) groep. Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd. De primaire uitkomstmaat is: postoperatieve pijn met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en Numeric Rating Scale (NRS). Er zullen beoordelingen worden gemaakt vóór de operatie, op de dag van ontslag, 1, 6 en 12 maanden na de operatie.
Secundaire eindpunten: recidiefpercentage, postoperatieve complicaties (korte en lange termijn), gevoel van vreemd lichaam, incidentie van letsel op de operatieplaats, kosten, verblijf in het ziekenhuis, duur van de operatie, veiligheid en patiënttevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kartuzy, Polen, 83-300
- Regional Health Center in Kartuzy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met primaire liesbreuk
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende hernia
- Nood procedure
- Patiënt niet bereid om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ProGrip Mesh-reparatie
80 patiënten worden gerandomiseerd voor liesbreukherstel met behulp van zelfklemmende ProGrip Mesh (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) - fixatie zonder hechtingen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Operatie Lichtenstein
80 patiënten worden gerandomiseerd voor liesbreukherstel met behulp van lichtgewicht polypropyleen gaas (
|
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve pijn en de intensiteit ervan met behulp van VAS-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling zal worden gemaakt met behulp van Visual Analogue Scale (VAS).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van gevoel van vreemd lichaam - Subjectief gevoel van ongemak in de lies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gevoel van een vreemd lichaam is het subjectieve gevoel van ongemak in de lies van een patiënt.
De beoordeling vindt plaats door middel van een telefonische vragenlijst.
|
12 maanden
|
|
Hernia herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het recidiefpercentage is het aantal hernia-recidieven na een operatie (kan alleen door de chirurg worden gediagnosticeerd via klinisch onderzoek)
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties op korte en lange termijn: verwonding op de operatieplaats, hematoom, seroom, ischemie van de testikels, chronische pijn)
|
12 maanden
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKBNN/258/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .