Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремонт сетки ProGrip по сравнению с операцией по Лихтенштейну

4 октября 2016 г. обновлено: Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование: восстановление самозахватывающейся сетки ProGrip в сравнении с операцией по Лихтенштейну при паховой грыже

Целью этого испытания является сравнение клинических результатов и анализ экономической эффективности самозатягивающейся бесшовной сетки Parietex ProGrip с традиционной операцией по Лихтенштейну с использованием легкой полипропиленовой сетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, слепое для пациентов, в котором сравнивали самозатягивающуюся сетку (Parietex ProGrip) и стандартный метод Лихтенштейна с использованием легкой полипропиленовой сетки. Пациенты будут случайным образом распределены в группы операций по Лихтенштейну (L) и ProGrip Repair (R). Пациенты будут наблюдаться в течение одного года. Первичной конечной мерой являются: послеоперационная боль с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и числовой рейтинговой шкалы (ЧШР). Оценки будут проводиться до операции, в день выписки, через 1, 6 и 12 месяцев после операции.

Вторичные конечные точки: частота рецидивов, послеоперационные осложнения (краткосрочные и долгосрочные), ощущение инородного тела, частота травм в области хирургического вмешательства, затраты, пребывание в стационаре, продолжительность операции, безопасность и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kartuzy, Польша, 83-300
        • Regional Health Center in Kartuzy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с первичной паховой грыжей
  • Подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая грыжа
  • Экстренная процедура
  • Пациент не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ремонт сетки ProGrip
80 пациентов рандомизированы для пластики паховой грыжи с помощью самозахватывающейся сетки ProGrip Mesh (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) - безшовной фиксации.
Устройство: Covidien Parietex ProGrip Самофиксирующаяся сетка
Активный компаратор: Лихтенштейнская операция
80 пациентов рандомизированы для пластики паховой грыжи с использованием легкой полипропиленовой сетки.
Устройство: Легкая полипропиленовая сетка (
Сераг Висснер SERAMESH® PA 15x10 см

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной боли и ее интенсивность по шкале ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка будет производиться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ощущения инородного тела - Субъективное ощущение дискомфорта в паху
Временное ограничение: 12 месяцев
Ощущение инородного тела – это субъективное ощущение больным дискомфорта в паху. Оценка будет производиться по телефонному опросу.
12 месяцев
Частота рецидивов грыж
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота рецидивов — это количество рецидивов грыжи после операции (может быть диагностировано только хирургом при клиническом обследовании).
12 месяцев
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткосрочные и отдаленные осложнения: травма области хирургического вмешательства, гематома, серома, ишемия яичка, хроническая боль)
12 месяцев
Продолжительность операции
Временное ограничение: День операции
День операции
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Соавторы

Medical University of Gdansk

Следователи

  • Учебный стул: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKBNN/258/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться