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Reparación de malla ProGrip frente a operación de Lichtenstein

4 de octubre de 2016 actualizado por: Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Ensayo aleatorizado controlado en un solo centro: reparación con malla ProGrip de autoagarre versus operación de hernia inguinal de Lichtenstein

El propósito de este ensayo es comparar los resultados clínicos y analizar la rentabilidad después de la malla Parietex ProGrip sin suturas y autoadherente con la operación tradicional de Lichtenstein con una malla de polipropileno liviana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, enmascarado por el paciente, de un solo centro, que compara la malla autoadherente (Parietex ProGrip) y el método estándar de Lichtenstein con una malla de polipropileno liviana. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de Operación Lichtenstein (L) y Reparación ProGrip (R). Los pacientes serán seguidos durante un año. La medida de resultado primaria es: el dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS) y la escala de calificación numérica (NRS). Se realizarán valoraciones antes de la cirugía, en el día del alta, 1, 6 y 12 meses después de la operación.

Criterios de valoración secundarios: tasa de recurrencia, complicaciones postoperatorias (a corto y largo plazo), sensación de cuerpo extraño, incidencia de lesión en el sitio quirúrgico, costes, estancia hospitalaria, duración de la cirugía, seguridad y satisfacción de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Kartuzy, Polonia, 83-300
        • Regional Health Center in Kartuzy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con hernia inguinal primaria
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Hernia recurrente
  • Procedimiento de emergencia
  • Paciente no dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación de malla ProGrip
80 pacientes son aleatorizados para la reparación de la hernia inguinal utilizando la malla ProGrip de autosujeción (malla de autofijación Covidien Parietex ProGrip): fijación sin suturas.
Dispositivo: Malla Autofijadora Covidien Parietex ProGrip
Comparador activo: Operación Liechtenstein
80 pacientes son aleatorizados para la reparación de la hernia inguinal utilizando una malla de polipropileno ligero (
Dispositivo: Malla de polipropileno ligero (
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor postoperatorio y su intensidad mediante Escala EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación se realizará mediante Escala Analógica Visual (EVA).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sensación de cuerpo extraño - Sensación subjetiva de malestar en la ingle
Periodo de tiempo: 12 meses
La sensación de cuerpo extraño es la sensación subjetiva de incomodidad de los pacientes en la ingle. La valoración se realizará mediante cuestionario telefónico.
12 meses
Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de recurrencia es el número de recurrencias de la hernia después de la cirugía (solo puede ser diagnosticada por el cirujano a través de un examen clínico)
12 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones a corto y largo plazo: lesión del sitio quirúrgico, hematoma, seroma, isquemia testicular, dolor crónico)
12 meses
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Dia de la cirugia
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Colaboradores

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Silla de estudio: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKBNN/258/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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