Réparation de maillage ProGrip vs opération Lichtenstein
Essai contrôlé randomisé à centre unique : réparation de maillage auto-agrippant ProGrip vs opération Lichtenstein d'une hernie inguinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé monocentrique à l'insu des patients comparant le treillis auto-agrippant (Parietex ProGrip) et la méthode Lichtenstein standard utilisant un treillis léger en polypropylène. Les patients seront répartis au hasard dans les groupes Lichtenstein Operation (L) et ProGrip Repair (R). Les patients seront suivis pendant un an. Le critère de jugement principal est : la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Des évaluations seront faites avant la chirurgie, le jour de la sortie, 1, 6 et 12 mois après l'opération.
Critères secondaires : taux de récidive, complications post-opératoires (court et long terme), sensation de corps étranger, incidence des lésions du site opératoire, coûts, durée d'hospitalisation, durée de l'intervention, sécurité et satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kartuzy, Pologne, 83-300
- Regional Health Center in Kartuzy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec une hernie inguinale primaire
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Hernie récurrente
- Procédure d'urgence
- Le patient ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Réparation de mailles ProGrip
80 patients sont randomisés pour une réparation de hernie inguinale à l'aide d'un maillage auto-agrippant ProGrip (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) - fixation sans suture.
|
|
|
Comparateur actif: Opération Lichtenstein
80 patients sont randomisés pour une réparation de hernie inguinale à l'aide d'un treillis léger en polypropylène (
|
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la douleur post-opératoire et son intensité à l'aide de l'échelle VAS
Délai: 12 mois
|
L'évaluation se fera à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de sensation de corps étranger - Sensation subjective d'inconfort dans l'aine
Délai: 12 mois
|
La sensation de corps étranger est une sensation subjective d'inconfort au niveau de l'aine.
L'évaluation se fera par questionnaire téléphonique.
|
12 mois
|
|
Taux de récidive de hernie
Délai: 12 mois
|
Le taux de récidive est le nombre de récidives de hernie après la chirurgie (ne peut être diagnostiqué que par le chirurgien via un examen clinique)
|
12 mois
|
|
Complications post-opératoires
Délai: 12 mois
|
Complications à court et à long terme : lésion du site opératoire, hématome, sérome, ischémie testiculaire, douleur chronique)
|
12 mois
|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
|
Jour de chirurgie
|
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKBNN/258/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .