ProGrip hálójavítás vs Lichtenstein művelet
2016. október 4. frissítette: Regional Health Center in Kartuzy, Poland
Véletlenszerű, vezérelt egyközpontú próba: Önbefogó ProGrip hálójavítás vs inguinalis hernia litchtensteini műtéte
Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai eredmények összehasonlítása és a költséghatékonyság elemzése az önmegfogó, varrat nélküli Parietex ProGrip hálót követően a hagyományos, könnyű polipropilén hálóval végzett Lichtenstein-művelet után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontos, páciens-vak randomizált klinikai vizsgálat, amely az önmegfogó hálót (Parietex ProGrip) és a standard Lichtenstein-módszert hasonlította össze könnyű polipropilén hálóval. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Lichtenstein Operation (L) és ProGrip Repair (R) csoportba. A betegeket egy évig követik. Az elsődleges kimeneti mérőszámok a következők: posztoperatív fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) és a numerikus értékelési skála (NRS) használatával. A felmérések a műtét előtt, a hazabocsátás napján, a műtét után 1, 6 és 12 hónappal történnek.
Másodlagos végpontok: kiújulási arány, posztoperatív szövődmények (rövid és hosszú távú), idegentest-érzés, a műtéti hely sérüléseinek gyakorisága, költségek, kórházi tartózkodás, műtét időtartama, biztonság és a betegek elégedettsége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kartuzy, Lengyelország, 83-300
- Regional Health Center in Kartuzy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden elsődleges lágyéksérvben szenvedő beteg
- Aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő sérv
- Sürgősségi eljárás
- A páciens nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ProGrip háló javítás
80 beteget randomizálnak lágyéksérv-javításra önmarkoló ProGrip Mesh (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) segítségével – varrat nélküli rögzítés.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lichtenstein hadművelet
80 beteget randomizálnak lágyéksérv-javításra könnyű polipropilén háló segítségével (
|
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom előfordulása és intenzitása VAS Skála segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
Az értékelés Visual Analogue Scale (VAS) segítségével történik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idegentest-érzet aránya - Szubjektív kellemetlen érzés az ágyékban
Időkeret: 12 hónap
|
Az idegen test érzése a betegek szubjektív kellemetlen érzése az ágyékban.
Az értékelés telefonos kérdőív segítségével történik.
|
12 hónap
|
|
Sérv kiújulási aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A kiújulási arány a műtét utáni sérv kiújulásának száma (csak a sebész diagnosztizálhatja klinikai vizsgálat alapján)
|
12 hónap
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
Rövid és hosszú távú szövődmények: műtéti helysérülés, hematoma, szeróma, here ischaemia, krónikus fájdalom)
|
12 hónap
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét napja
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKBNN/258/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .