Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProGrip Mesh Repair vs Lichtenstein Operation

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Satunnaistettu, ohjattu yhden keskuksen kokeilu: Itsekiinnittyvä ProGrip-verkkokorjaus vs. nivustyrän Lichtenstein-leikkaus

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia ja analysoida kustannustehokkuutta itsetarttuvan, ompelemattoman Parietex ProGrip Meshin ja perinteisen liechtenstein-operaation jälkeen kevyellä polypropeeniverkolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen potilassokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin itsetarttuvaa verkkoa (Parietex ProGrip) ja standardi Lichtenstein-menetelmää käyttäen kevyttä polypropeeniverkkoa. Potilaat jaetaan satunnaisesti Liechtenstein Operation (L) ja ProGrip Repair (R) -ryhmiin. Potilaita seurataan vuoden ajan. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat: postoperatiivinen kipu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Arvioinnit tehdään ennen leikkausta, kotiutuspäivänä, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset päätetapahtumat: uusiutumisaste, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (lyhyt- ja pitkäaikaiset), vierasesine, leikkauskohdan vamman ilmaantuvuus, kustannukset, sairaalahoito, leikkauksen kesto, turvallisuus ja potilaiden tyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kartuzy, Puola, 83-300
        • Regional Health Center in Kartuzy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on primaarinen nivustyrä
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva tyrä
  • Hätämenettely
  • Potilas ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ProGrip Mesh -korjaus
80 potilasta satunnaistetaan korjaamaan nivustyrä käyttämällä itsekiinnittävää ProGrip Mesh -verkkoa (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) - ompelematonta kiinnitystä.
Laite: Covidien Parietex ProGrip itsekiinnittyvä verkko
Active Comparator: Liechtensteinin operaatio
80 potilasta satunnaistetaan korjaamaan nivustyrä käyttämällä kevyttä polypropeeniverkkoa (
Laite: Kevyt polypropeeniverkko (
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys ja sen voimakkuus VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arviointi suoritetaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieraan esineen tunne - Subjektiivinen epämukavuuden tunne nivusissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vieraskappaleen tunne on potilaan subjektiivinen epämukavuuden tunne nivusissa. Arviointi suoritetaan puhelinkyselyllä.
12 kuukautta
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiutumisprosentti on tyrän uusiutumisten lukumäärä leikkauksen jälkeen (vain kirurgi voi diagnosoida kliinisen tutkimuksen avulla)
12 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lyhyt- ja pitkäaikaiskomplikaatiot: leikkauskohdan vamma, hematooma, serooma, kivesiskemia, krooninen kipu)
12 kuukautta
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Yhteistyökumppanit

Medical University of Gdansk

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKBNN/258/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset Covidien Parietex ProGrip itsekiinnittyvä verkko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa