ProGrip メッシュ リペアとリキテンスタイン オペレーション
2016年10月4日 更新者：Regional Health Center in Kartuzy, Poland
無作為化制御単一センター試験: 鼠径ヘルニアの自己把持 ProGrip メッシュ修復とリキテンスタイン手術
この試験の目的は、臨床転帰を比較し、軽量ポリプロピレン メッシュを使用した従来のリキテンスタイン オペレーションとセルフ グリップ式無縫合のパリテックス プログリップ メッシュの費用対効果を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
セルフグリップ メッシュ (Parietex ProGrip) と軽量ポリプロピレン メッシュを使用した標準的なリキテンスタイン法を比較した、単一施設の患者盲検ランダム化臨床試験。 患者は無作為にリキテンスタイン オペレーション (L) およびプログリップ リペア (R) グループに割り当てられます。 患者は1年間追跡されます。 主な結果の尺度は次のとおりです。Visual Analog Scale (VAS) および Numeric Rating Scale (NRS) を使用した術後の痛み。 評価は、手術前、退院日、術後1、6、および12か月に行われます。
副次評価項目: 再発率、術後合併症 (短期および長期)、異物感、手術部位損傷の発生率、費用、入院期間、手術期間、安全性および患者満足度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kartuzy、ポーランド、83-300
- Regional Health Center in Kartuzy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性鼠径ヘルニアの全患者
- 署名済みの同意
除外基準:
- 再発性ヘルニア
- 応急処置
- 参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プログリップ メッシュ リペア
80 人の患者が無作為に割り付けられ、セルフグリップ ProGrip Mesh (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) - 無縫合固定を使用して鼠径ヘルニア修復が行われます。
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アクティブコンパレータ：リキテンシュタイン作戦
80 人の患者が無作為に割り付けられ、軽量のポリプロピレン メッシュ (
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Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS Scaleによる術後疼痛の発生率と強度
時間枠：12ヶ月
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評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して行われます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異物感率 - 鼠径部の主観的不快感
時間枠：12ヶ月
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異物感は、鼠径部における患者の主観的な不快感です。
査定は電話アンケートで行います。
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12ヶ月
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ヘルニア再発率
時間枠：12ヶ月
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再発率は、手術後のヘルニアの再発数です（臨床検査によって外科医のみが診断できます）
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12ヶ月
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術後合併症
時間枠：12ヶ月
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短期および長期合併症: 手術部位損傷、血腫、血清腫、精巣虚血、慢性疼痛)
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12ヶ月
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手術時間
時間枠：手術日
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手術日
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mateusz T Zamkowski, MD、Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKBNN/258/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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