Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProGrip Mesh Repair vs Lichtenstein Operation

4. oktober 2016 oppdatert av: Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Randomisert kontrollert enkeltsenterprøve: Selvgripende ProGrip Mesh Reparasjon vs Lichtenstein operasjon av lyskebrokk

Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske resultater og analysere kostnadseffektivitet etter selvgripende, suturfri Parietex ProGrip Mesh til tradisjonell Lichtenstein-operasjon med lett polypropylennett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter pasientblindet randomisert klinisk studie som sammenligner selvgripende mesh (Parietex ProGrip) og standard Lichtenstein-metode ved bruk av lett polypropylen mesh. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til Lichtenstein Operation (L) og ProGrip Repair (R) gruppen. Pasientene vil bli fulgt i ett år. Det primære utfallsmålet er: postoperativ smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) og Numeric Rating Scale (NRS). Vurderinger vil bli gjort før operasjonen, på utskrivningsdagen, 1, 6 og 12 måneder postoperativt.

Sekundære endepunkter: residivfrekvens, postoperative komplikasjoner (kort og langvarig), fremmedlegemefølelse, forekomst av skade på operasjonsstedet, kostnader, sykehusopphold, operasjonsvarighet, sikkerhet og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kartuzy, Polen, 83-300
        • Regional Health Center in Kartuzy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med primær lyskebrokk
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende brokk
  • Nødprosedyre
  • Pasienten er ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ProGrip Mesh Reparasjon
80 pasienter randomiseres til lyskebrokkreparasjon ved hjelp av selvgripende ProGrip Mesh (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) - suturløs fiksering.
Enhet: Covidien Parietex ProGrip selvfikserende mesh
Aktiv komparator: Lichtenstein-operasjon
80 pasienter randomiseres til lyskebrokkreparasjon ved bruk av lett polypropylennett (
Enhet: Lett polypropylen mesh (
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ smerte og dens intensitet ved bruk av VAS-skala
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering vil bli gjort ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av fremmedlegemefølelse - Subjektiv følelse av ubehag i lysken
Tidsramme: 12 måneder
Fremmedlegemefølelse er en pasients subjektive følelse av ubehag i lysken. Vurdering vil bli gjort ved telefon spørreskjema.
12 måneder
Gjentakelsesrate for brokk
Tidsramme: 12 måneder
Residivfrekvens er antall tilbakefall av brokk etter operasjon (kan bare diagnostiseres av kirurg via klinisk undersøkelse)
12 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Kort- og langsiktige komplikasjoner: skade på operasjonsstedet, hematom, serom, testikkeliskemi, kronisk smerte)
12 måneder
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Samarbeidspartnere

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Studiestol: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKBNN/258/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere