Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProGrip Mesh Repair vs Lichtenstein Operation

4. oktober 2016 opdateret af: Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Randomiseret kontrolleret enkeltcenterforsøg: Selvgribende ProGrip Mesh-reparation vs Lichtenstein-operation af lyskebrok

Formålet med dette forsøg er at sammenligne kliniske resultater og analysere omkostningseffektiviteten efter selvgribende, suturfri Parietex ProGrip Mesh til traditionel Lichtenstein Operation med letvægts polypropylen mesh.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter patientblindet randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner selvgribende mesh (Parietex ProGrip) og standard Lichtenstein-metoden ved hjælp af letvægts polypropylen mesh. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til Lichtenstein Operation (L) og ProGrip Repair (R) gruppen. Patienterne vil blive fulgt i et år. Det primære resultatmål er: postoperativ smerte ved brug af Visual Analog Scale (VAS) og Numeric Rating Scale (NRS). Vurderinger vil blive foretaget før operationen, på udskrivelsesdagen, 1, 6 og 12 måneder postoperativt.

Sekundære endepunkter: recidivrate, postoperative komplikationer (korte og langvarige), fremmedlegemefornemmelse, forekomst af skader på operationsstedet, omkostninger, hospitalsophold, operationsvarighed, sikkerhed og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kartuzy, Polen, 83-300
        • Regional Health Center in Kartuzy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med primær lyskebrok
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende brok
  • Nødprocedure
  • Patienten ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ProGrip Mesh Reparation
80 patienter randomiseres til lyskebrok reparation ved hjælp af selvgribende ProGrip Mesh (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) - suturløs fiksering.
Enhed: Covidien Parietex ProGrip selvfikserende mesh
Aktiv komparator: Lichtenstein operation
80 patienter randomiseres til lyskebrok reparation ved hjælp af letvægts polypropylen mesh (
Enhed: Letvægts polypropylen mesh (
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ smerte og dens intensitet ved brug af VAS-skala
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fremmedlegemefornemmelse - Subjektiv følelse af ubehag i lysken
Tidsramme: 12 måneder
Fremmedlegemefornemmelse er en patientens subjektive følelse af ubehag i lysken. Bedømmelse vil blive foretaget ved telefonisk spørgeskema.
12 måneder
Gentagelsesrate for brok
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelsesraten er antallet af tilbagevendende brok efter operationen (kan kun diagnosticeres af kirurgen via klinisk undersøgelse)
12 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Kort- og langsigtede komplikationer: skade på operationsstedet, hæmatom, serom, testikel iskæmi, kronisk smerte)
12 måneder
Operationens varighed
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Samarbejdspartnere

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Studiestol: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKBNN/258/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Covidien Parietex ProGrip selvfikserende mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner