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ProGrip Mesh Repair vs Operação Lichtenstein

4 de outubro de 2016 atualizado por: Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Ensaio de Centro Único Controlado Randomizado: Reparo ProGrip Mesh Auto-Gripping vs Operação Lichtenstein de Hérnia Inguinal

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e analisar a relação custo-eficácia após a malha Parietex ProGrip sem sutura e autoaderente à operação tradicional de Lichtenstein com malha leve de polipropileno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, cego, de centro único, comparando tela autoaderente (Parietex ProGrip) e o método padrão de Lichtenstein usando tela leve de polipropileno. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo Lichtenstein Operation (L) e ProGrip Repair (R). Os pacientes serão acompanhados por um ano. A medida de desfecho primário é: dor pós-operatória usando a Escala Visual Analógica (VAS) e a Escala de Avaliação Numérica (NRS). As avaliações serão feitas antes da cirurgia, no dia da alta, 1, 6 e 12 meses de pós-operatório.

Desfechos secundários: taxa de recorrência, complicações pós-operatórias (curto e longo prazo), sensação de corpo estranho, incidência de lesão no sítio cirúrgico, custos, internação hospitalar, duração da cirurgia, segurança e satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Kartuzy, Polônia, 83-300
        • Regional Health Center in Kartuzy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com hérnia inguinal primária
  • Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Hérnia recorrente
  • Procedimento de emergência
  • Paciente não quer participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reparo de malha ProGrip
80 pacientes são randomizados para correção de hérnia inguinal usando ProGrip Mesh selfgripping (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) - fixação sem sutura.
Dispositivo: Tela autofixante Covidien Parietex ProGrip
Comparador Ativo: Operação Liechtenstein
80 pacientes são randomizados para correção de hérnia inguinal usando malha leve de polipropileno (
Dispositivo: Malha leve de polipropileno (
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor pós-operatória e sua intensidade usando a escala VAS
Prazo: 12 meses
A avaliação será feita por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sensação de corpo estranho - Sensação subjetiva de desconforto na virilha
Prazo: 12 meses
A sensação de corpo estranho é uma sensação subjetiva de desconforto na virilha do paciente. A avaliação será feita por questionário telefônico.
12 meses
Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses
A taxa de recorrência é o número de recorrências de hérnia após a cirurgia (só pode ser diagnosticada pelo cirurgião por meio de exame clínico)
12 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses
Complicações a curto e longo prazo: lesão do sítio cirúrgico, hematoma, seroma, isquemia testicular, dor crônica)
12 meses
Duração da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
Dia da cirurgia
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Colaboradores

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKBNN/258/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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