Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProGrip Mesh Repair vs Lichtenstein Operation

4 oktober 2016 uppdaterad av: Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Randomiserad kontrollerad enkelcenterförsök: självgripande ProGrip Mesh Repair vs Lichtenstein Operation av Ljumskbråck

Syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat och att analysera kostnadseffektivitet efter självgripande, suturlöst Parietex ProGrip Mesh till traditionell Lichtenstein Operation med lättviktspolypropennät.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkelcenter patientblindad randomiserad klinisk prövning som jämför självgripande mesh (Parietex ProGrip) och standard Lichtenstein-metoden med lättviktspolypropennät. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till Lichtenstein Operation (L) och ProGrip Repair (R)-gruppen. Patienterna kommer att följas under ett år. Det primära utfallsmåttet är: postoperativ smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) och Numeric Rating Scale (NRS). Bedömningar kommer att göras före operationen, på utskrivningsdagen, 1, 6 och 12 månader postoperativt.

Sekundära effektmått: recidivfrekvens, postoperativa komplikationer (kort och långvariga), främmande kroppskänsla, förekomst av skador på operationsstället, kostnader, sjukhusvistelse, operationslängd, säkerhet och patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Kartuzy, Polen, 83-300
        • Regional Health Center in Kartuzy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med primärt ljumskbråck
  • Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Återkommande bråck
  • Akut förfarande
  • Patienten vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ProGrip Mesh Reparation
80 patienter randomiseras till inguinal bråckreparation med hjälp av självgripande ProGrip Mesh (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) - suturfri fixering.
Enhet: Covidien Parietex ProGrip Självfixerande Mesh
Aktiv komparator: Lichtenstein operation
80 patienter randomiseras till ljumskbråckreparation med hjälp av lättviktspolypropennät (
Enhet: Lätt polypropennät (
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ smärta och dess intensitet med hjälp av VAS-skalan
Tidsram: 12 månader
Bedömningen kommer att göras med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenskänsla av främmande kropp - Subjektiv känsla av obehag i ljumsken
Tidsram: 12 månader
Främmande kroppskänsla är patientens subjektiva känsla av obehag i ljumsken. Bedömning kommer att göras via telefonenkät.
12 månader
Frekvens för återfall av bråck
Tidsram: 12 månader
Återfallsfrekvensen är antalet återkommande bråck efter operation (kan endast diagnostiseras av kirurg via klinisk undersökning)
12 månader
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
Kort- och långtidskomplikationer: skada på operationsstället, hematom, serom, testikelischemi, kronisk smärta)
12 månader
Operationens varaktighet
Tidsram: Dag för operation
Dag för operation
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Samarbetspartners

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Studiestol: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKBNN/258/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera