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Riparazione ProGrip Mesh vs Operazione Lichtenstein

4 ottobre 2016 aggiornato da: Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Studio a centro singolo controllato randomizzato: riparazione della rete ProGrip autobloccante rispetto all'operazione di Lichtenstein dell'ernia inguinale

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e analizzare il rapporto costo-efficacia dopo la rete Parietex ProGrip autobloccante e senza suture rispetto alla tradizionale operazione Lichtenstein con rete leggera in polipropilene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica randomizzata in cieco con paziente a centro singolo che confronta la rete autobloccante (Parietex ProGrip) e il metodo Lichtenstein standard utilizzando la rete leggera in polipropilene. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Lichtenstein Operation (L) e ProGrip Repair (R). I pazienti saranno seguiti per un anno. La misura dell'esito primario è: dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la scala di valutazione numerica (NRS). Le valutazioni saranno effettuate prima dell'intervento, il giorno della dimissione, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Endpoint secondari: tasso di recidiva, complicanze postoperatorie (a breve e lungo termine), sensazione di corpo estraneo, incidenza di lesioni del sito chirurgico, costi, degenza ospedaliera, durata dell'intervento, sicurezza e soddisfazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kartuzy, Polonia, 83-300
        • Regional Health Center in Kartuzy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con ernia inguinale primitiva
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Ernia ricorrente
  • Procedura d'urgenza
  • Paziente non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione della rete ProGrip
80 pazienti sono stati randomizzati alla riparazione dell'ernia inguinale utilizzando la rete autofissante ProGrip (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) - fissazione senza suture.
Dispositivo: Rete autofissante Covidien Parietex ProGrip
Comparatore attivo: Operazione Liechtenstein
80 pazienti vengono randomizzati alla riparazione dell'ernia inguinale utilizzando una rete leggera in polipropilene (
Dispositivo: Rete in polipropilene leggero (
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore post-operatorio e sua intensità utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione sarà effettuata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sensazione di corpo estraneo - Sensazione soggettiva di disagio all'inguine
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensazione di corpo estraneo è una sensazione soggettiva di disagio all'inguine del paziente. La valutazione avverrà tramite questionario telefonico.
12 mesi
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di recidiva è il numero di recidive di ernia dopo l'intervento chirurgico (può essere diagnosticato solo dal chirurgo tramite esame clinico)
12 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze a breve e lungo termine: lesioni del sito chirurgico, ematoma, sieroma, ischemia testicolare, dolore cronico)
12 mesi
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Collaboratori

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKBNN/258/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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