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ProGrip-Mesh-Reparatur vs. Operation Lichtenstein

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie: Selbstgreifende ProGrip-Netzreparatur vs. Lichtenstein-Operation einer Leistenhernie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse zu vergleichen und die Kosteneffektivität nach einem selbstgreifenden, nahtlosen Parietex ProGrip Mesh im Vergleich zu einer traditionellen Lichtenstein-Operation mit leichtem Polypropylen-Mesh zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenverblindete randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie zum Vergleich von selbstgreifendem Netz (Parietex ProGrip) und der Standard-Lichtenstein-Methode unter Verwendung eines leichten Polypropylen-Netzes. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Lichtenstein-Operationsgruppe (L) und der ProGrip-Reparaturgruppe (R) zugeteilt. Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet. Die primären Ergebnisparameter sind: postoperativer Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Beurteilung erfolgt vor der Operation, am Tag der Entlassung, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Endpunkte: Rezidivrate, postoperative Komplikationen (kurz- und langfristig), Fremdkörpergefühl, Häufigkeit von Verletzungen an der Operationsstelle, Kosten, Krankenhausaufenthalt, Operationsdauer, Sicherheit und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kartuzy, Polen, 83-300
        • Regional Health Center in Kartuzy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit primärer Leistenhernie
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende Hernie
  • Notfallprotokoll
  • Patient ist nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ProGrip Netzreparatur
80 Patienten werden randomisiert einer Leistenhernienversorgung mit selbstgreifendem ProGrip Mesh (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) – nahtloser Fixierung – zugeteilt.
Gerät: Covidien Parietex ProGrip Selbstfixierendes Netz
Aktiver Komparator: Lichtenstein-Operation
80 Patienten werden randomisiert einer Leistenhernien-Reparatur unter Verwendung eines leichten Polypropylen-Netzes (
Gerät: Leichtes Polypropylen-Netz (
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Schmerzen und deren Intensität anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Fremdkörpergefühls - Subjektives Unbehagen in der Leistengegend
Zeitfenster: 12 Monate
Das Fremdkörpergefühl ist ein subjektives Unbehagen des Patienten in der Leistengegend. Die Bewertung erfolgt per Telefonfragebogen.
12 Monate
Hernienrezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivrate ist die Anzahl der Hernienrezidive nach der Operation (kann nur vom Chirurgen durch klinische Untersuchung diagnostiziert werden)
12 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Kurz- und Langzeitkomplikationen: Verletzung der Operationsstelle, Hämatom, Serom, Hodenischämie, chronische Schmerzen)
12 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Mitarbeiter

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Studienstuhl: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKBNN/258/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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