Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProGrip Mesh Repair versus Lichtenstein Operation

4. října 2016 aktualizováno: Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Randomizovaná řízená zkouška s jedním středem: Oprava samouchopovací síťoviny ProGrip vs. Lichtenštejnská operace tříselné kýly

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky a analyzovat nákladovou efektivitu po samoúchytné síťce Parietex ProGrip bez šití s ​​tradiční lichtenštejnskou operací s lehkou polypropylenovou síťkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, pacientem zaslepená randomizovaná klinická studie porovnávající samoúchopovou síťovinu (Parietex ProGrip) a standardní Lichtensteinovu metodu s použitím lehké polypropylenové síťky. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny Lichtenstein Operation (L) a ProGrip Repair (R). Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Primárním výsledným měřítkem jsou: pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a numerické hodnotící škály (NRS). Vyšetření bude provedeno před operací, v den propuštění, 1, 6 a 12 měsíců po operaci.

Sekundární cílové parametry: míra recidivy, pooperační komplikace (krátkodobé a dlouhodobé), pocit cizího tělesa, výskyt poranění v místě operace, náklady, pobyt v nemocnici, délka operace, bezpečnost a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kartuzy, Polsko, 83-300
        • Regional Health Center in Kartuzy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s primární tříselnou kýlou
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující kýla
  • Nouzový postup
  • Pacient není ochoten se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oprava síťoviny ProGrip
80 pacientů je randomizováno k reparaci tříselné kýly pomocí samoúchopové síťky ProGrip Mesh (Covidien Parietex ProGrip Self-Fixating Mesh) - fixace bez stehů.
Přístroj: Samofixační síťovina Covidien Parietex ProGrip
Aktivní komparátor: Lichtenštejnská operace
80 pacientů je randomizováno k reparaci tříselné kýly pomocí lehké polypropylenové síťky (
Přístroj: Lehká polypropylenová síťovina (
Serag Wiessner SERAMESH® PA 15x10 cm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperační bolesti a její intenzita pomocí VAS Scale
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pocitu cizího tělesa - Subjektivní pocit nepohodlí v tříslech
Časové okno: 12 měsíců
Pocit cizího tělesa je subjektivní pocit nepohodlí pacienta v tříslech. Hodnocení bude provedeno prostřednictvím telefonického dotazníku.
12 měsíců
Míra recidivy kýly
Časové okno: 12 měsíců
Míra recidivy je počet recidiv kýly po operaci (lze diagnostikovat pouze chirurg na základě klinického vyšetření)
12 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Krátkodobé a dlouhodobé komplikace: poranění v místě operace, hematom, serom, ischemie varlat, chronická bolest)
12 měsíců
Délka operace
Časové okno: Den operace
Den operace
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Health Center in Kartuzy, Poland

Spolupracovníci

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mateusz T Zamkowski, MD, Regional Health Center in Kartuzy, Department of General Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKBNN/258/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit