妊娠小于 32+6/7 周的早产儿出生稳定期间的呼吸动力学
2016年4月21日 更新者：Manuel Sanchez Luna
妊娠 32+6/7 周以下早产儿稳定出生期间呼吸动力学测量的影响
大约 50% 的小于 32 周的早产儿在出生过渡期需要呼吸辅助。
为了在复苏期间成功稳定，适当的通气是必不可少的。
这种转变是在无创呼吸支持和正压通气管理下进行的，以建立足够的功能残气量。
问题是通气期间吸气峰是固定的，假设有足够的潮气量，但通常不测量，无法校正峰压以优化通气和减少肺损伤。
此外，频繁的不良事件可能会阻碍或削弱通气的有效性，从而导致新生儿预后恶化。
研究概览
详细说明
假设 在产房新生儿心肺复苏期间，通过使用 MFR 呼吸监测可视化参数和曲线呼吸流量、潮气量和气压的能力，在生命的前 72 小时内减少了至少 10% 的表面活性剂需求。
评估 数据收集将前瞻性地进行。 研究人员将测量肺力学参数（潮气量呼气气流 (TVe)、吸气峰值压力 (PIP)、呼气末压力 (PEEP)、吸气时间 (iT)），在使用 VPP 对早产进行的每次充气中或在自主呼吸持续气道正压通气 (CPAP) 期间，在出生后的前 10 分钟内，记录通过面罩的漏气量和阻塞物。 研究人员还测量呼吸状态和血流动力学参数（FIO 2、氧饱和度、呼气末二氧化碳、呼吸频率、心率）、方案实施期间的患者监测、血气、干预期间的气道操作和并发症的发生.
患者将被随机分配到第 1 组，其中这些肺力学参数是可见的，而其他第 2 组中的 TVe 和呼吸流量参数将不会被救援人员看到（PIP 和 PEEP 的常用参数将是可见的） . 根据国际建议 (1-3.5)，西班牙新生儿学会的新生儿心肺复苏术中始终包括当前建议的通气措施，在这两组中 申请。 反过来，在 24 至 27 + 6 周胎龄和 28 至 32 + 6 周之间的两个亚组中分析结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28009
- HGU Gregorio Marañón
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1分钟 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于 32+6/7 周胎龄的婴儿，需要在产房使用 VPP 或 CPAP 稳定分娩。
排除标准：
- 先天性畸形或染色体畸变
- 少于 22 周
- 根据西班牙曲线，出生体重低于胎龄的第三个百分位数
- 严重围产期窒息（Apgar 评分 0-3 超过 5 分钟，脐带血 ph<7.00）
- 未录制视频的复活
- 未获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RFM可见
患者将随机分配到其他第 1 组，其中肺力学的这些参数（来自设备呼吸功能监测器）将被救援人员看到（PIP 和 PEEP 的常用参数将是可见的）。
我们使用可见的 TVe 改编或更改 PIP。
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将根据临床改善和潮气量测量呼气潮气量、呼气末CO2和峰值压力变化
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无干预：RFM 不可见
患者将被随机分配到第 2 组，其中救援人员看不到 TVe 和呼吸流量的参数（PIP 和 PEEP 的常用参数将是可见的）。
根据国际建议 (1-3.5)，西班牙新生儿学会的新生儿心肺复苏术中始终包括当前建议的通气措施，在这两组中
申请。
反过来，在 24 至 27 + 6 周胎龄和 28 至 32 + 6 周胎龄之间的两个亚组中分析结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少对表面活性剂的需求。
大体时间：通过学习完成，平均3天
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本研究的目的是调查在早产儿（24-32 + 6 周）复苏期间使用 MFR 是否会减少对表面活性剂的需求。
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通过学习完成，平均3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要插管和间歇性机械通气 (iMV)
大体时间：通过学习完成，平均3天
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在接下来的三天内避免插管和有创机械通气。
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通过学习完成，平均3天
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支气管肺发育不良的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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降低支气管肺发育不良的发生率
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通过学习完成，平均1年
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进入 NICU 时使用 CPAP
大体时间：通过学习完成，平均1天
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入 NICU 时使用 CPAP 的新生儿人数
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通过学习完成，平均1天
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死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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测量并获得所需的潮气量以优化复苏
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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通气面罩漏气和阻塞次数
大体时间：通过学习完成，平均1天
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本研究的目的是调查在早产儿（24-32 + 6 周）复苏期间使用 MFR 是否可以减少面罩通气期间的漏气和阻塞次数，并改善和设置所需的潮气量以优化复苏。
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通过学习完成，平均1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gonzalo Zeballos, MD、Gregorio Maranon Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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