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Dinâmica respiratória durante a estabilização do nascimento em prematuros com menos de 32 + 6/7 semanas de gestação

21 de abril de 2016 atualizado por: Manuel Sanchez Luna

Impacto da medição da dinâmica respiratória durante a estabilização do nascimento em bebês prematuros com menos de 32 + 6/7 semanas de gestação

Aproximadamente 50% dos prematuros com menos de 32 semanas necessitam de assistência respiratória no momento da transição ao nascimento. Para que a estabilização durante a ressuscitação seja bem-sucedida, é fundamental uma ventilação adequada. Essa transição é realizada com suporte respiratório não invasivo e administração de ventilação com pressão positiva para estabelecer capacidade residual funcional adequada. O problema é que um pico inspiratório fixo durante a ventilação e um volume corrente adequado são assumidos, mas geralmente não medidos, incapazes de corrigir o pico de pressão para otimizar a ventilação e reduzir os danos pulmonares. Além disso, eventos adversos frequentes podem dificultar ou prejudicar a eficácia da ventilação, com a consequente deterioração do prognóstico do recém-nascido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HIPÓTESE A capacidade de visualizar os parâmetros e curvas de fluxo respiratório, volume corrente e pressão de ar pela monitorização respiratória com MFR durante a ressuscitação cardiopulmonar em recém-nascidos na sala de parto diminui pelo menos 10% a necessidade de surfactante nas primeiras 72 horas de vida.

AVALIAÇÃO A coleta de dados será feita prospectivamente. Os investigadores medirão os parâmetros da mecânica pulmonar (volume corrente, fluxo de ar expiratório (TVe), pico de pressão inspiratória (PIP), pressão no final da expiração (PEEP), tempo inspiratório (iT)), em cada uma das insuflações administradas a prematuros com VPP ou durante a administração de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em respiração espontânea, nos primeiros 10 minutos após o nascimento, registrando o vazamento de ar pela máscara e obstruções. Os investigadores também medem parâmetros do estado respiratório e hemodinâmico (FiO 2, saturação de oxigênio, CO2 expirado final, frequência respiratória, frequência cardíaca), monitoramento do paciente durante a implementação do protocolo, gases sanguíneos, manipulações das vias aéreas durante a intervenção e o aparecimento de complicações .

Os pacientes serão randomizados em um Grupo 1, onde esses parâmetros de mecânica pulmonar seriam visíveis e outro Grupo 2, onde os parâmetros de TVe e fluxo respiratório não seriam visíveis pelo socorrista (serão visíveis os parâmetros usuais de PIP e PEEP) . Sempre, em ambos os grupos, as recomendações atuais de medidas de ventilação incluídas na ressuscitação cardiopulmonar de recém-nascidos da Sociedade Espanhola de Neonatologia, com base nas recomendações internacionais (1-3,5) aplicar. Por sua vez, os resultados analisados ​​em dois subgrupos entre 24 e 27 + 6 semanas de idade gestacional e 28 a 32 + 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • HGU Gregorio Marañon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 minuto (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes com menos de 32+6/7 semanas de idade gestacional, nascimento que requer estabilização com VPP ou CPAP na sala de parto.

Critério de exclusão:

  • Malformações Congênitas ou Aberrações Cromossômicas
  • Menos de 22 semanas
  • Peso ao nascer inferior ao terceiro percentil para a idade gestacional de acordo com a curva espanhola
  • Asfixia Perinatal Grave (Pontuação de Apgar de 0-3 Mais de 5 Minutos, Sangue do Cordão ph <7,00)
  • reanimação não gravada com vídeo
  • não obteve consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RFM Visível
Os pacientes serão randomizados em outro Grupo 1, onde estes parâmetros (do aparelho Respiratory Function Monitor) da mecânica pulmonar seriam visíveis pelo socorrista (serão visíveis os parâmetros usuais de PIP e PEEP). Adaptamos ou alteramos o PIP usando TVe visível.
Outro: RFM (dispositivo) Visível
Medirá o volume corrente expirado, o CO2 corrente final e as alterações de pico de pressão de acordo com a melhora clínica e o volume corrente
Sem intervenção: RFM não visível
Os pacientes serão randomizados em um Grupo 2, onde os parâmetros de TVe e fluxo respiratório não seriam visíveis pelo socorrista (serão visíveis os parâmetros usuais de PIP e PEEP). Sempre, em ambos os grupos, as recomendações atuais de medidas de ventilação incluídas na ressuscitação cardiopulmonar de recém-nascidos da Sociedade Espanhola de Neonatologia, com base nas recomendações internacionais (1-3,5) aplicar. Por sua vez, os resultados analisados ​​em dois subgrupos entre 24 e 27 + 6 semanas de idade gestacional e 28 a 32 + 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir a necessidade de surfactante.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
O objetivo deste estudo é investigar se o uso de MFR durante a ressuscitação de prematuros (24-32 + 6 semanas) reduz a necessidade de surfactante.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de intubação e ventilação mecânica intermitente (iMV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Evitar intubação e Ventilação Mecânica Invasiva nos próximos três dias.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Incidência de displasia broncopulmonar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Reduzir a incidência de displasia broncopulmonar
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
CPAP na admissão na UTIN
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Número de recém-nascidos com CPAP na admissão na UTIN
até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Incidência de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Meça e obtenha o volume corrente desejado para otimizar a ressuscitação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de vazamentos e obstrução durante a máscara de ventilação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
O objetivo deste estudo é investigar se o uso de MFR durante a ressuscitação de prematuros (24-32 + 6 semanas) reduz o número de vazamentos e obstrução durante a ventilação com máscara e melhora e define o volume corrente desejado para otimizar a ressuscitação.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manuel Sanchez Luna

Investigadores

  • Investigador principal: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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