- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02748720
Andningsdynamik under födseln Stabilisering hos för tidigt födda barn under 32+6/7 graviditetsveckor
Effekten av mätning av andningsdynamik under födseln Stabilisering hos prematura spädbarn mindre än 32+6/7 veckors graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HYPOTES Förmågan att visualisera parametrarna och kurvorna andningsflöde, tidalvolym och lufttryck genom andningsövervakning med MFR vid hjärt- och lungräddning hos nyfödda i förlossningsrummet, minskar minst 10 % behov av ytaktiva ämnen under de första 72 timmarna av livet.
UTVÄRDERING Datainsamling kommer att göras prospektivt. Utredarna kommer att mäta parametrarna för lungmekaniken (tidalvolym utandningsluftflöde (TVe), maximalt inandningstryck (PIP), tryck vid slutet av utandning (PEEP), inandningstid (iT)), i var och en av uppblåsningarna som administreras för tidigt med VPP eller under administrering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid spontan andning, under de första 10 minuterna efter födseln, registrering av luftläckage genom masken och hinder. Utredarna mäter också parametrar för andningsstatus och hemodynamisk (FIO 2, syremättnad, sluttidal CO2, andningsfrekvens, hjärtfrekvens), patientövervakning under implementeringen av protokollet, blodgaser, manipulationer av luftvägarna under intervention och uppkomsten av komplikationer .
Patienterna kommer att randomiseras i en grupp 1, där dessa parametrar för lungmekanik skulle vara synliga och andra grupp 2, där parametrarna för TVe och andningsflöde inte skulle vara synliga av räddaren (de vanliga parametrarna för PIP och PEEP kommer att vara synliga) . Alltid, i båda grupperna, aktuella rekommendationer ventilationsåtgärder som ingår i hjärt- och lungräddning av nyfödda från Spanish Society of Neonatology, baserat på internationella rekommendationer (1-3,5) tillämpa. I sin tur analyserades resultaten i två undergrupper mellan 24 och 27 + 6 veckors graviditetsålder och 28 till 32 + 6 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- HGU Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn under 32+6/7 veckors graviditetsålder, förlossning som kräver stabilisering med VPP eller CPAP i förlossningsrummet.
Exklusions kriterier:
- Medfödda missbildningar eller kromosomavvikelser
- Mindre än 22 veckor
- Födelsevikt mindre än den tredje procenten för graviditetsålder enligt spansk kurva
- Svår perinatal asfyxi (Apgar-poäng på 0-3 mer än 5 min, navelsträngsblod ph<7,00)
- reanimering oinspelad med video
- inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RFM synlig
Patienterna kommer att randomiseras i annan grupp 1, där dessa parametrar (från enhetens respiratoriska funktionsmonitor) hos lungmekaniken skulle vara synliga av räddaren (de vanliga parametrarna för PIP och PEEP kommer att vara synliga).
Vi anpassar eller ändrar PIP med hjälp av synlig TV.
|
Kommer att mäta utandningstidalvolymen, sluttidal CO2 och topptrycksförändringar enligt klinisk förbättring och tidalvolym
|
|
Inget ingripande: RFM ej synligt
Patienterna kommer att randomiseras i en grupp 2, där parametrarna för TVe och andningsflöde inte skulle vara synliga av räddaren (de vanliga parametrarna för PIP och PEEP kommer att vara synliga).
Alltid, i båda grupperna, aktuella rekommendationer ventilationsåtgärder som ingår i hjärt- och lungräddning av nyfödda från Spanish Society of Neonatology, baserat på internationella rekommendationer (1-3,5)
tillämpa.
I sin tur analyserades resultaten i två undergrupper mellan 24 och 27 + 6 veckors graviditetsålder och 28 till 32 + 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska behovet av ytaktivt medel.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
Syftet med denna studie är att undersöka om användning av MFR vid återupplivning av prematura (24-32 + 6 veckor) minskar behovet av tensid.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av intubation och intermittent mekanisk ventilation (iMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
Undvik intubation och invasiv mekanisk ventilation under de kommande tre dagarna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
|
|
Förekomst av dysplasi bronkopulmonell
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Minska förekomsten av dysplasi bronkopulmonell
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
CPAP vid inläggning på NICU
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
Antal nyfödda med CPAP vid inläggning på NICU
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
|
Incidens av dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Mät och få önskad tidalvolym för att optimera återupplivning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
Antal läckor och hinder under ventilationsmask
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av MFR vid återupplivning av prematura (24-32 + 6 veckor) minskar antalet läckor och obstruktion vid maskventilation samt förbättrar och ställer in önskad tidalvolym för att optimera återupplivningen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .