Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsdynamik under födseln Stabilisering hos för tidigt födda barn under 32+6/7 graviditetsveckor

21 april 2016 uppdaterad av: Manuel Sanchez Luna

Effekten av mätning av andningsdynamik under födseln Stabilisering hos prematura spädbarn mindre än 32+6/7 veckors graviditet

Ungefär 50 % av för tidigt födda barn under 32 veckor behöver andningshjälp vid tidpunkten för övergången vid födseln. För att stabiliseringen under återupplivning ska lyckas är det viktigt för korrekt ventilation. Denna övergång utförs med icke-invasivt andningsstöd och administrering av övertrycksventilation för att etablera adekvat funktionell restkapacitet. Problemet är att en toppinandningsfixerad under ventilation och adekvat tidalvolym antas, men vanligtvis inte mäts, oförmögen att korrigera topptrycket för att optimera ventilationen och minska lungskador. Dessutom kan frekventa biverkningar hindra eller försämra ventilationens effektivitet, med åtföljande försämring av prognosen för det nyfödda barnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HYPOTES Förmågan att visualisera parametrarna och kurvorna andningsflöde, tidalvolym och lufttryck genom andningsövervakning med MFR vid hjärt- och lungräddning hos nyfödda i förlossningsrummet, minskar minst 10 % behov av ytaktiva ämnen under de första 72 timmarna av livet.

UTVÄRDERING Datainsamling kommer att göras prospektivt. Utredarna kommer att mäta parametrarna för lungmekaniken (tidalvolym utandningsluftflöde (TVe), maximalt inandningstryck (PIP), tryck vid slutet av utandning (PEEP), inandningstid (iT)), i var och en av uppblåsningarna som administreras för tidigt med VPP eller under administrering av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid spontan andning, under de första 10 minuterna efter födseln, registrering av luftläckage genom masken och hinder. Utredarna mäter också parametrar för andningsstatus och hemodynamisk (FIO 2, syremättnad, sluttidal CO2, andningsfrekvens, hjärtfrekvens), patientövervakning under implementeringen av protokollet, blodgaser, manipulationer av luftvägarna under intervention och uppkomsten av komplikationer .

Patienterna kommer att randomiseras i en grupp 1, där dessa parametrar för lungmekanik skulle vara synliga och andra grupp 2, där parametrarna för TVe och andningsflöde inte skulle vara synliga av räddaren (de vanliga parametrarna för PIP och PEEP kommer att vara synliga) . Alltid, i båda grupperna, aktuella rekommendationer ventilationsåtgärder som ingår i hjärt- och lungräddning av nyfödda från Spanish Society of Neonatology, baserat på internationella rekommendationer (1-3,5) tillämpa. I sin tur analyserades resultaten i två undergrupper mellan 24 och 27 + 6 veckors graviditetsålder och 28 till 32 + 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28009
        • HGU Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 minut (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn under 32+6/7 veckors graviditetsålder, förlossning som kräver stabilisering med VPP eller CPAP i förlossningsrummet.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda missbildningar eller kromosomavvikelser
  • Mindre än 22 veckor
  • Födelsevikt mindre än den tredje procenten för graviditetsålder enligt spansk kurva
  • Svår perinatal asfyxi (Apgar-poäng på 0-3 mer än 5 min, navelsträngsblod ph<7,00)
  • reanimering oinspelad med video
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFM synlig
Patienterna kommer att randomiseras i annan grupp 1, där dessa parametrar (från enhetens respiratoriska funktionsmonitor) hos lungmekaniken skulle vara synliga av räddaren (de vanliga parametrarna för PIP och PEEP kommer att vara synliga). Vi anpassar eller ändrar PIP med hjälp av synlig TV.
Kommer att mäta utandningstidalvolymen, sluttidal CO2 och topptrycksförändringar enligt klinisk förbättring och tidalvolym
Inget ingripande: RFM ej synligt
Patienterna kommer att randomiseras i en grupp 2, där parametrarna för TVe och andningsflöde inte skulle vara synliga av räddaren (de vanliga parametrarna för PIP och PEEP kommer att vara synliga). Alltid, i båda grupperna, aktuella rekommendationer ventilationsåtgärder som ingår i hjärt- och lungräddning av nyfödda från Spanish Society of Neonatology, baserat på internationella rekommendationer (1-3,5) tillämpa. I sin tur analyserades resultaten i två undergrupper mellan 24 och 27 + 6 veckors graviditetsålder och 28 till 32 + 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska behovet av ytaktivt medel.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
Syftet med denna studie är att undersöka om användning av MFR vid återupplivning av prematura (24-32 + 6 veckor) minskar behovet av tensid.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av intubation och intermittent mekanisk ventilation (iMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
Undvik intubation och invasiv mekanisk ventilation under de kommande tre dagarna.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 dagar
Förekomst av dysplasi bronkopulmonell
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Minska förekomsten av dysplasi bronkopulmonell
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
CPAP vid inläggning på NICU
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
Antal nyfödda med CPAP vid inläggning på NICU
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
Incidens av dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mät och få önskad tidalvolym för att optimera återupplivning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal läckor och hinder under ventilationsmask
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag
Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av MFR vid återupplivning av prematura (24-32 + 6 veckor) minskar antalet läckor och obstruktion vid maskventilation samt förbättrar och ställer in önskad tidalvolym för att optimera återupplivningen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera