Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk dynamik under fødslen Stabilisering hos præmature spædbørn under 32+6/7 svangerskabsuger

21. april 2016 opdateret af: Manuel Sanchez Luna

Virkning af måling af respiratorisk dynamik under fødslen Stabilisering hos præmature spædbørn under 32+6/7 ugers svangerskab

Cirka 50 % af for tidligt fødte børn under 32 uger har brug for åndedrætsassistance på overgangstidspunktet ved fødslen. For at stabiliseringen under genoplivning lykkes, er det afgørende for korrekt ventilation. Denne overgang udføres med non-invasiv respiratorisk støtte og administration af overtryksventilation for at etablere tilstrækkelig funktionel restkapacitet. Problemet er, at en peak inspiratorisk fikseret under ventilation, og tilstrækkelig tidalvolumen antages, men normalt ikke måles, ude af stand til at korrigere spidstrykket for at optimere ventilationen og reducere lungeskader. Desuden kan hyppige uønskede hændelser hindre eller forringe effektiviteten af ​​ventilationen med deraf følgende forringelse af den nyfødtes prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE Evnen til at visualisere parametrene og kurverne respirationsflow, tidalvolumen og lufttryk ved respiratorisk monitorering med MFR under hjerte-lunge-redning hos nyfødte på fødestuen, reducerer mindst 10 % behov for overfladeaktive stoffer i de første 72 timer af livet.

EVALUERING Dataindsamlingen vil blive foretaget prospektivt. Efterforskere vil måle parametrene for lungemekanik (tidalvolumen ekspiratorisk luftstrøm (TVe), peak inspiratorisk tryk (PIP), tryk ved slutningen af ​​udånding (PEEP), inspiratorisk tid (iT)), i hver af oppustninger administreret til præmature med VPP eller under administration af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved spontan vejrtrækning i de første 10 minutter efter fødslen, registrering af luftlækage gennem masken og forhindringer. Efterforskere måler også parametre for respiratorisk status og hæmodynamisk (FIO 2, iltmætning, sluttidal CO2, respirationsfrekvens, hjertefrekvens), patientmonitorering under implementeringen af ​​protokollen, blodgasser, manipulationer af luftvejene under intervention og begyndelsen af ​​komplikationer .

Patienter vil blive randomiseret i en gruppe 1, hvor disse parametre for lungemekanik vil være synlige og andre gruppe 2, hvor parametrene for TVe og respiratorisk flow ikke vil være synlige af redderen (de sædvanlige parametre for PIP og PEEP vil være synlige) . Altid, i begge grupper, aktuelle anbefalinger, ventilationsforanstaltninger inkluderet i hjerte-lunge-redning af nyfødte fra det spanske samfund for neonatologi, baseret på internationale anbefalinger (1-3,5) ansøge. Til gengæld blev resultaterne analyseret i to undergrupper mellem 24 og 27 + 6 ugers svangerskabsalder og 28 til 32 + 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hgu Gregorio Maranon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 minut (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn under 32+6/7 ugers svangerskabsalder, fødsel, der kræver stabilisering med VPP eller CPAP på fødestuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser eller kromosomafvigelser
  • Mindre end 22 uger
  • Fødselsvægt mindre end den tredje percentil for svangerskabsalder ifølge spansk kurve
  • Alvorlig perinatal asfyksi (Apgar-score på 0-3 mere end 5 minutter, navlestrengsblod ph<7,00)
  • reanimation uoptaget med video
  • intet indhentet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFM synlig
Patienter vil blive randomiseret i anden gruppe 1, hvor disse parametre (fra enhedens respiratoriske funktionsmonitor) for lungemekanikken vil være synlige af redderen (de sædvanlige parametre for PIP og PEEP vil være synlige). Vi tilpasser eller ændrer PIP ved hjælp af synlig TVe.
Andet: RFM (enhed) Synlig
Vil måle udløbs-tidalvolumen, endetidal-CO2 og spidstryksændringer i henhold til klinisk forbedring og tidalvolumen
Ingen indgriben: RFM ikke synlig
Patienterne vil blive randomiseret i en gruppe 2, hvor parametrene for TVe og respiratorisk flow ikke vil være synlige af redderen (de sædvanlige parametre for PIP og PEEP vil være synlige). Altid, i begge grupper, aktuelle anbefalinger, ventilationsforanstaltninger inkluderet i hjerte-lunge-redning af nyfødte fra det spanske samfund for neonatologi, baseret på internationale anbefalinger (1-3,5) ansøge. Til gengæld blev resultaterne analyseret i to undergrupper mellem 24 og 27 + 6 ugers svangerskabsalder og 28 til 32 + 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer behovet for overfladeaktive stoffer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​MFR under genoplivning af præmature (24-32 + 6 uger) reducerer behovet for overfladeaktivt stof.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for intubation og intermitterende mekanisk ventilation (iMV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Undgå intubation og invasiv mekanisk ventilation i de næste tre dage.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 dage
Forekomst af dysplasi bronkopulmonal
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Reducer forekomsten af ​​dysplasi bronchopulmonal
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CPAP ved indlæggelse på NICU
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Antal nyfødte med CPAP ved indlæggelse på NICU
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål og få ønsket tidalvolumen for at optimere genoplivning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal utætheder og obstruktion under ventilationsmaske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​MFR under genoplivning af præmature (24-32 + 6 uger) reducerer antallet af utætheder og obstruktion under maskeventilation og forbedrer og indstiller det ønskede tidalvolumen for at optimere genoplivning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manuel Sanchez Luna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Marañón Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med RFM (enhed) Synlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner