Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsdynamiek tijdens de geboorte Stabilisatie bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32+6/7 weken

21 april 2016 bijgewerkt door: Manuel Sanchez Luna

Impact van meting van ademhalingsdynamiek tijdens geboortestabilisatie bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32+6/7 weken

Ongeveer 50% van de te vroeg geboren baby's jonger dan 32 weken heeft ademhalingsondersteuning nodig op het moment van overgang bij de geboorte. Om de stabilisatie tijdens de reanimatie te laten slagen, is een goede ventilatie essentieel. Deze overgang wordt uitgevoerd met niet-invasieve ademhalingsondersteuning en toediening van positieve drukventilatie om voldoende functionele restcapaciteit vast te stellen. Het probleem is dat een tijdens de beademing vastgestelde inspiratoire piek en een adequaat ademvolume worden aangenomen, maar meestal niet worden gemeten, waardoor de piekdruk niet kan worden gecorrigeerd om de beademing te optimaliseren en longschade te verminderen. Bovendien kunnen frequente bijwerkingen de effectiviteit van de beademing belemmeren of aantasten, met als gevolg een verslechtering van de prognose van de pasgeborene.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESE Het vermogen om de parameters en curves van de ademhalingsstroom, het ademvolume en de luchtdruk te visualiseren door middel van ademhalingsmonitoring met MFR tijdens cardiopulmonale reanimatie bij pasgeborenen in de verloskamer, vermindert de behoefte aan oppervlakteactieve stoffen in de eerste 72 levensuren met ten minste 10%.

EVALUATIE De gegevensverzameling zal prospectief plaatsvinden. Onderzoekers zullen de parameters van de longmechanica meten (ademvolume expiratoire luchtstroom (TVe), piekinademingsdruk (PIP), druk aan het einde van uitademing (PEEP), inademingstijd (iT)), in elk van de inflaties die worden toegediend aan prematuren met VPP of tijdens de toediening van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij spontane ademhaling, in de eerste 10 minuten na de geboorte, waarbij de luchtlekkage door het masker en obstructies wordt geregistreerd. Onderzoekers meten ook parameters van ademhalingsstatus en hemodynamiek (FIO 2, zuurstofverzadiging, end tidal CO2, ademhalingsfrequentie, hartslag), patiëntbewaking tijdens de uitvoering van het protocol, bloedgassen, manipulaties van de luchtweg tijdens interventie en het begin van complicaties .

Patiënten worden gerandomiseerd in een groep 1, waar deze parameters van longmechanica zichtbaar zijn en andere groep 2, waar de parameters van TVe en ademhalingsstroom niet zichtbaar zijn voor de hulpverlener (de gebruikelijke parameters van PIP en PEEP zullen zichtbaar zijn) . Altijd, in beide groepen, huidige aanbevelingen beademingsmaatregelen opgenomen in cardiopulmonale reanimatie van pasgeborenen van de Spaanse Vereniging voor Neonatologie, gebaseerd op internationale aanbevelingen (1-3.5) toepassen. Op hun beurt werden de resultaten geanalyseerd in twee subgroepen tussen 24 en 27 + 6 weken zwangerschapsduur en 28 tot 32 + 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • HGU Gregorio Marañón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 minuut (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigelingen minder dan 32+6/7 weken zwangerschapsduur, geboorte die stabilisatie met VPP of CPAP in de verloskamer vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen of chromosoomafwijkingen
  • Minder dan 22 weken
  • Geboortegewicht minder dan het derde percentiel voor zwangerschapsduur volgens Spaanse curve
  • Ernstige perinatale asfyxie (apgarscore van 0-3 meer dan 5 min, navelstrengbloed ph <7,00)
  • reanimatie niet opgenomen met video
  • geen verkregen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFM zichtbaar
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in andere groep 1, waar deze parameters (van de ademhalingsfunctiemonitor van het apparaat) van longmechanica zichtbaar zijn voor de hulpverlener (de gebruikelijke parameters van PIP en PEEP zullen zichtbaar zijn). We passen PIP aan of wijzigen met behulp van zichtbare TVe.
Ander: RFM (apparaat) Zichtbaar
Meet het expiratie-teugvolume, eind-teug-CO2 en piekdrukveranderingen volgens klinische verbetering en teugvolume
Geen tussenkomst: RFM niet zichtbaar
Patiënten worden gerandomiseerd in groep 2, waar de parameters van TVe en ademhalingsstroom niet zichtbaar zijn voor de hulpverlener (de gebruikelijke parameters van PIP en PEEP zijn wel zichtbaar). Altijd, in beide groepen, huidige aanbevelingen beademingsmaatregelen opgenomen in cardiopulmonale reanimatie van pasgeborenen van de Spaanse Vereniging voor Neonatologie, gebaseerd op internationale aanbevelingen (1-3.5) toepassen. Op hun beurt werden de resultaten geanalyseerd in twee subgroepen tussen 24 en 27 + 6 weken zwangerschapsduur en 28 tot 32 + 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder de behoefte aan oppervlakteactieve stoffen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van MFR tijdens reanimatie van prematuren (24-32 + 6 weken) de behoefte aan surfactant vermindert.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan intubatie en intermitterende mechanische ventilatie (iMV)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Vermijd intubatie en invasieve mechanische beademing in de komende drie dagen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Incidentie van dysplasie bronchopulmonaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verminder de incidentie van dysplasie bronchopulmonaal
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
CPAP bij opname op de NICU
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Aantal pasgeborenen met CPAP bij opname op de NICU
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Meet en verkrijg het gewenste ademvolume om reanimatie te optimaliseren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal lekken en obstructie tijdens beademingsmasker
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van MFR tijdens reanimatie van prematuren (24-32 + 6 weken) het aantal lekkages en obstructies tijdens maskerbeademing vermindert en verbetert en het gewenste teugvolume instelt om reanimatie te optimaliseren.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manuel Sanchez Luna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren