Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательная динамика при стабилизации родов у недоношенных детей до 32+6/7 недель гестации

21 апреля 2016 г. обновлено: Manuel Sanchez Luna

Влияние измерения динамики дыхания во время стабилизации родов у недоношенных детей со сроком гестации менее 32+6/7 недель

Приблизительно 50% недоношенных детей в возрасте до 32 недель нуждаются в респираторной поддержке во время перехода при рождении. Для того, чтобы стабилизация во время реанимации была успешной, необходима правильная вентиляция легких. Этот переход выполняется с неинвазивной респираторной поддержкой и введением вентиляции с положительным давлением для установления адекватной функциональной остаточной емкости. Проблема заключается в том, что пик вдоха фиксируется во время вентиляции, а адекватный дыхательный объем предполагается, но обычно не измеряется, что не позволяет скорректировать пиковое давление для оптимизации вентиляции и уменьшения повреждения легких. Кроме того, частые нежелательные явления могут препятствовать или снижать эффективность вентиляции с последующим ухудшением прогноза для новорожденного.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗА Возможность визуализации параметров и кривых дыхательного потока, дыхательного объема и атмосферного давления при респираторном мониторировании с МФР при сердечно-легочной реанимации у новорожденных в родильном зале снижает потребность в сурфактанте не менее чем на 10% в первые 72 часа жизни.

ОЦЕНКА Сбор данных будет производиться проспективно. Исследователи будут измерять параметры механики легких (дыхательный объем, поток воздуха на выдохе (TVe), пиковое давление вдоха (PIP), давление в конце выдоха (PEEP), время вдоха (iT)) при каждом надувании, проводимом недоношенным с помощью VPP. или во время введения постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при спонтанном дыхании, в первые 10 минут после рождения, регистрируя утечку воздуха через маску и препятствия. Исследователи также измеряют параметры респираторного статуса и гемодинамики (FIO 2, насыщение кислородом, СО2 в конце выдоха, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений), мониторинг состояния пациента в ходе выполнения протокола, газы крови, манипуляции с дыхательными путями во время вмешательства и возникновение осложнений. .

Пациенты будут рандомизированы в группу 1, где будут видны эти параметры механики легких, и в другую группу 2, где параметры TVe и дыхательного потока не будут видны спасателю (будут видны обычные параметры PIP и PEEP). . Всегда в обеих группах актуальные рекомендации вентиляционных мероприятий, включенных в сердечно-легочную реанимацию новорожденных Испанского общества неонатологии, основанные на международных рекомендациях (1-3,5) применять. В свою очередь результаты проанализированы в двух подгруппах между 24 и 27+6 неделями гестации и от 28 до 32+6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 минута (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • новорожденные со сроком гестации менее 32+6/7 недель, при рождении которых требуется стабилизация с помощью VPP или CPAP в родильном зале.

Критерий исключения:

  • Врожденные пороки развития или хромосомные аберрации
  • Менее 22 недель
  • Масса тела при рождении меньше третьего процентиля для гестационного возраста в соответствии с испанской кривой
  • Тяжелая перинатальная асфиксия (оценка по шкале Апгар 0-3 в течение более 5 минут, рН пуповинной крови <7,00)
  • реанимация незаписанная с видео
  • не получено информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RFM видимый
Пациенты будут рандомизированы в другую группу 1, где эти параметры (с устройства Монитор дыхательной функции) механики легких будут видны спасателю (будут видны обычные параметры PIP и PEEP). Мы адаптируем или изменяем PIP с помощью видимого TVe.
Другой: RFM (устройство) Видимый
Будет измерять дыхательный объем на выдохе, выбросы CO2 в конце выдоха и изменения пикового давления в соответствии с клиническим улучшением и дыхательным объемом
Без вмешательства: RFM не видно
Пациенты будут рандомизированы в группу 2, где параметры TVe и дыхательного потока не будут видны спасателю (будут видны обычные параметры PIP и PEEP). Всегда в обеих группах актуальные рекомендации вентиляционных мероприятий, включенных в сердечно-легочную реанимацию новорожденных Испанского общества неонатологии, основанные на международных рекомендациях (1-3,5) применять. В свою очередь, результаты проанализированы в двух подгруппах между 24 и 27 + 6 недель гестационного возраста и 28 до 32 + 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить потребность в поверхностно-активном веществе.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 дня
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли использование МФР во время реанимации недоношенных (24-32 + 6 недель) потребность в сурфактанте.
через завершение обучения, в среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость интубации и прерывистой механической вентиляции (ИВЛ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 дня
Избегайте интубации и инвазивной механической вентиляции в течение следующих трех дней.
через завершение обучения, в среднем 3 дня
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Снизить частоту бронхолегочной дисплазии
через завершение обучения, в среднем 1 год
CPAP при поступлении в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
Количество новорожденных с СИПАП при поступлении в отделение интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 1 день
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Измерьте и получите желаемый дыхательный объем для оптимизации реанимации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество утечек и препятствий во время вентиляционной маски
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
Целью данного исследования является изучение того, снижает ли использование MFR во время реанимации недоношенных (24-32 + 6 недель) количество утечек и обструкций во время масочной вентиляции, а также улучшает и устанавливает ли желаемый дыхательный объем для оптимизации реанимации.
через завершение обучения, в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manuel Sanchez Luna

Следователи

  • Главный следователь: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RFM (устройство) Видимый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться