Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika oddychania podczas stabilizacji porodu u wcześniaków poniżej 32+6/7 tygodnia ciąży

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Manuel Sanchez Luna

Wpływ pomiaru dynamiki oddychania podczas stabilizacji porodu u wcześniaków poniżej 32+6/7 tygodnia ciąży

Około 50% wcześniaków w wieku poniżej 32 tygodni wymaga wspomagania oddychania w okresie przejściowym po urodzeniu. Aby stabilizacja podczas resuscytacji przebiegła pomyślnie, niezbędna jest prawidłowa wentylacja. To przejście jest wykonywane przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania i podawaniu wentylacji dodatnim ciśnieniem w celu ustalenia odpowiedniej funkcjonalnej pojemności zalegającej. Problem polega na tym, że przyjmuje się szczytową wartość wdechu ustaloną podczas wentylacji i odpowiednią objętość oddechową, ale zazwyczaj się jej nie mierzy, co uniemożliwia skorygowanie ciśnienia szczytowego w celu optymalizacji wentylacji i zmniejszenia uszkodzeń płuc. Ponadto często występujące zdarzenia niepożądane mogą utrudniać lub upośledzać skuteczność wentylacji, a w konsekwencji pogarszać rokowanie noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA Możliwość wizualizacji parametrów i krzywych przepływu oddechowego, objętości oddechowej i ciśnienia powietrza poprzez monitorowanie oddechu za pomocą MFR podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej u noworodków na sali porodowej zmniejsza zapotrzebowanie na surfaktant o co najmniej 10% w pierwszych 72 godzinach życia.

OCENA Gromadzenie danych będzie prowadzone prospektywnie. Badacze zmierzą parametry mechaniki płuc (objętość oddechowa wydechowego przepływu powietrza (TVe), szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP), ciśnienie na końcu wydechu (PEEP), czas wdechu (iT)), w każdym z nadmuchów podawanych wcześniakom za pomocą VPP lub podczas podawania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w oddychaniu spontanicznym, w pierwszych 10 minutach po urodzeniu, rejestrując wyciek powietrza przez maskę i przeszkody. Badacze mierzą również parametry stanu oddechowego i hemodynamicznego (FIO 2, wysycenie tlenem, końcowo-wydechowe CO2, częstość oddechów, częstość akcji serca), monitorowanie pacjenta podczas realizacji protokołu, gazometrię krwi, manipulacje dróg oddechowych podczas interwencji oraz początek powikłań .

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1, w której te parametry mechaniki płuc będą widoczne, oraz do drugiej Grupy 2, w której parametry TVe i przepływu oddechowego nie będą widoczne dla ratownika (zwykłe parametry PIP i PEEP będą widoczne). . Zawsze w obu grupach aktualne rekomendacje postępowania wentylacyjnego zawarte w resuscytacji krążeniowo-oddechowej noworodków Hiszpańskiego Towarzystwa Neonatologicznego, oparte na rekomendacjach międzynarodowych (1-3,5) stosować. Z kolei wyniki analizowano w dwóch podgrupach pomiędzy 24 a 27 + 6 tygodniem wieku ciążowego oraz 28 do 32 + 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • HGU Gregorio Marañon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 minuta (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta poniżej 32+6/7 tyg. ciąży, poród wymagający stabilizacji za pomocą VPP lub CPAP na sali porodowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady rozwojowe lub aberracje chromosomowe
  • Mniej niż 22 tygodnie
  • Masa urodzeniowa mniejsza niż trzeci percentyl dla wieku ciążowego według krzywej hiszpańskiej
  • Ciężka asfiksja okołoporodowa (punktacja Apgar 0-3 powyżej 5 minut, ph krwi pępowinowej <7,00)
  • reanimacja niezarejestrowana z wideo
  • nie uzyskano świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Widoczny RFM
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do innej Grupy 1, gdzie te parametry (z monitora funkcji oddechowej urządzenia) mechaniki płuc będą widoczne dla ratownika (widoczne będą zwykłe parametry PIP i PEEP). Dopasowujemy lub zmieniamy PIP za pomocą widocznego TVe.
Inny: RFM (urządzenie) Widoczne
Zmierzy wydechową objętość oddechową, końcowo-wydechowe CO2 i szczytowe zmiany ciśnienia zgodnie z poprawą kliniczną i objętością oddechową
Brak interwencji: RFM Nie widać
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 2, gdzie parametry TVe i przepływu oddechowego nie będą widoczne dla ratownika (widoczne będą zwykłe parametry PIP i PEEP). Zawsze w obu grupach aktualne rekomendacje postępowania wentylacyjnego zawarte w resuscytacji krążeniowo-oddechowej noworodków Hiszpańskiego Towarzystwa Neonatologicznego, oparte na rekomendacjach międzynarodowych (1-3,5) stosować. Z kolei wyniki analizowano w dwóch podgrupach pomiędzy 24 a 27 + 6 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie MFR podczas resuscytacji wcześniaków (24-32 + 6 tygodni) zmniejsza zapotrzebowanie na surfaktant.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność intubacji i przerywanej wentylacji mechanicznej (iMV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Unikaj intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez następne trzy dni.
do ukończenia studiów, średnio 3 dni
Częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmniejszenie częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
CPAP przy przyjęciu na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Liczba noworodków z CPAP przy przyjęciu na OIOM
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmierz i uzyskaj pożądaną objętość oddechową, aby zoptymalizować resuscytację
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba nieszczelności i niedrożności podczas wentylacji maski
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Celem pracy jest zbadanie, czy zastosowanie MFR podczas resuscytacji wcześniaków (24-32 + 6 tygodni) zmniejsza liczbę nieszczelności i niedrożności podczas wentylacji maską oraz poprawia i ustawia pożądaną objętość oddechową w celu optymalizacji resuscytacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manuel Sanchez Luna

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RFM (urządzenie) Widoczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj