Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsdynamikk under fødsel Stabilisering hos premature spedbarn under 32+6/7 svangerskapsuker

21. april 2016 oppdatert av: Manuel Sanchez Luna

Effekten av måling av respirasjonsdynamikk under fødselsstabilisering hos premature spedbarn under 32+6/7 svangerskapsuker

Omtrent 50 % av premature barn under 32 uker trenger pustehjelp ved overgangstidspunktet ved fødselen. For at stabiliseringen under gjenoppliving skal lykkes, er det avgjørende for riktig ventilasjon. Denne overgangen utføres med ikke-invasiv respirasjonsstøtte og administrering av overtrykksventilasjon for å etablere tilstrekkelig funksjonell restkapasitet. Problemet er at en topp inspiratorisk fiksert under ventilasjon, og tilstrekkelig tidalvolum antas, men vanligvis ikke målt, ute av stand til å korrigere topptrykket for å optimalisere ventilasjonen og redusere lungeskader. I tillegg kan hyppige uønskede hendelser hindre eller svekke effektiviteten av ventilasjonen, med påfølgende forverring av prognosen til den nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HYPOTESE Evnen til å visualisere parametrene og kurvene respirasjonsstrøm, tidalvolum og lufttrykk ved respirasjonsovervåking med MFR under hjerte-lungeredning hos nyfødte i fødestuen, reduserer minst 10 % surfaktantbehov i de første 72 levetimene.

EVALUERING Datainnsamling vil bli gjort prospektivt. Undersøkere vil måle parametrene for lungemekanikk (tidalvolum ekspiratorisk luftstrøm (TVe), topp inspirasjonstrykk (PIP), trykk ved slutten av utånding (PEEP), inspirasjonstid (iT)), i hver av inflasjonene administrert til premature med VPP eller under administrering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ved spontan pusting, i løpet av de første 10 minuttene etter fødselen, registrering av luftlekkasje gjennom masken og hindringer. Etterforskere måler også parametere for respirasjonsstatus og hemodynamikk (FIO 2, oksygenmetning, slutttidal CO2, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens), pasientovervåking under implementeringen av protokollen, blodgasser, manipulasjoner av luftveiene under intervensjon og utbruddet av komplikasjoner .

Pasienter vil bli randomisert i en gruppe 1, hvor disse parametrene for lungemekanikk vil være synlige og andre gruppe 2, hvor parametrene for TVe og respirasjonsstrøm ikke vil være synlige av redningsmannen (de vanlige parametrene for PIP og PEEP vil være synlige) . Alltid, i begge grupper, gjeldende anbefalinger ventilasjonstiltak inkludert i hjerte- og lungeredning av nyfødte fra Spanish Society of Neonatology, basert på internasjonale anbefalinger (1-3,5) søke om. I sin tur ble resultatene analysert i to undergrupper mellom 24 og 27 + 6 ukers svangerskapsalder og 28 til 32 + 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • HGU Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 minutt (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn under 32+6/7 ukers svangerskapsalder, fødsel som krever stabilisering med VPP eller CPAP på fødestuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser eller kromosomavvik
  • Mindre enn 22 uker
  • Fødselsvekt mindre enn den tredje persentilen for svangerskapsalder i henhold til spansk kurve
  • Alvorlig perinatal asfyksi (Apgar-score på 0-3 mer enn 5 minutter, navlestrengsblod ph<7,00)
  • reanimasjon uinnspilt med video
  • ikke innhentet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFM synlig
Pasienter vil bli randomisert i annen gruppe 1, der disse parametrene (fra enheten Respiratory Function Monitor) til lungemekanikk vil være synlige av redningsmannen (de vanlige parametrene for PIP og PEEP vil være synlige). Vi tilpasser eller endrer PIP ved hjelp av synlig TVe.
Annen: RFM (enhet) Synlig
Vil måle utløpstidalvolum, slutttidal CO2 og topptrykkendringer i henhold til klinisk forbedring og tidalvolum
Ingen inngripen: RFM ikke synlig
Pasienter vil randomiseres i en gruppe 2, der parametrene for TVe og respirasjonsstrøm ikke vil være synlige av redningsmannen (de vanlige parametrene for PIP og PEEP vil være synlige). Alltid, i begge grupper, gjeldende anbefalinger ventilasjonstiltak inkludert i hjerte- og lungeredning av nyfødte fra Spanish Society of Neonatology, basert på internasjonale anbefalinger (1-3,5) søke om. I sin tur ble resultatene analysert i to undergrupper mellom 24 og 27 + 6 ukers svangerskapsalder og 28 til 32 + 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser behovet for overflateaktive stoffer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Målet med denne studien er å undersøke om bruk av MFR ved gjenopplivning av premature (24-32 + 6 uker) reduserer behovet for surfaktant.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for intubasjon og intermitterende mekanisk ventilasjon (iMV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Unngå intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av de neste tre dagene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 dager
Forekomst av dysplasi bronkopulmonal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Reduser forekomsten av dysplasi bronkopulmonal
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
CPAP ved innleggelse til NICU
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
Antall nyfødte med CPAP ved innleggelse på NICU
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mål og få ønsket tidevannsvolum for å optimalisere gjenopplivning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall lekkasjer og hindringer under ventilasjonsmaske
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
Målet med denne studien er å undersøke om bruk av MFR under gjenoppliving av premature (24-32 + 6 uker) reduserer antall lekkasjer og obstruksjon under maskeventilasjon og forbedrer og innstiller ønsket tidevannsvolum for å optimalisere gjenopplivning.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manuel Sanchez Luna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Maranon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, prematurt

Kliniske studier på RFM (enhet) Synlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere